Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf toegediende intravaginale 2% lidocaïnegel voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen (LIVIIN)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Zelf-toegediende intravaginale 2% lidocaïne-gel voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om te evalueren of zelf-ingebrachte intravaginale 2% lidocaïne-gel effectief is bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest effectieve vormen van omkeerbare anticonceptie. Talrijke onderzoeken tonen hun veiligheid en werkzaamheid aan bij nulliparae, maar de opname van spiraaltjes in deze groep is laag. Een van de belangrijkste belemmeringen voor vrouwen die een spiraaltje krijgen, is angst voor pijn tijdens het inbrengen, aangezien studies aantonen dat nulliparae meer pijn ervaren dan pareuze vrouwen tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Studies die verschillende methoden voor pijnbeheersing tijdens het inbrengen van een spiraaltje evalueren, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd, waardoor de vraag onbeantwoord blijft wat de beste methode is om pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje te verminderen.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe benadering van pijnbeheersing te evalueren door vrouwen ten minste 5 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje zelf lidocaïne-gel in de vagina te laten inbrengen. Dit zal een aantal van de barrières uit andere onderzoeken wegnemen waar er mogelijk niet voldoende tijd was voor de lidocaïne om effect te hebben, terwijl tegelijkertijd de noodzaak voor vrouwen om meerdere speculumonderzoeken te ondergaan, wordt geëlimineerd. Hoewel dit een nieuwe benadering is voor het toedienen van een verdovingsmiddel, denken we dat vrouwen geïnteresseerd zullen zijn in elke interventie die mogelijk pijn kan verlichten tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Als deze studie aantoont dat de pijn wordt verminderd met zelf ingebrachte lidocaïne in vergelijking met placebo-gel, zal dit mogelijk een grote barrière wegnemen voor nulliparae vrouwen die een spiraaltje krijgen. Meer gebruik van zeer effectieve anticonceptie bij nulliparae is slechts een van de vele stappen die nodig zijn om onbedoelde zwangerschappen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar, zoals in dit onderzoek gedefinieerd als geen voorgeschiedenis van zwangerschap ≥ 24 weken zwangerschapsduur
  • Verlangt het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUD) of koperen T380A-spiraaltje (Cu-IUD)
  • Geen voorgeschiedenis van zwangerschap in de afgelopen 6 weken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere aminoamide lokale anesthetica
  • Eerdere mislukte IUD-insertie
  • Eerder gebruik van een spiraaltje
  • Gebruik van verdovende middelen of benzodiazepinen in de afgelopen 24 uur
  • U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) categorie 3 of 4 classificatie voor gebruik van een spiraaltje
  • Positieve zwangerschapstest of redelijk risico op zwangerschap door onbeschermde heteroseksuele gemeenschap sinds de laatste menstruatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: intravaginale 2% lidocaïnegel
Intravaginale insertie van 4 ml 2% lidocaïne-gel
Intravaginale insertie van 4 ml 2% lidocaïnegel
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride
  • Lidocaïne gelei
Placebo-vergelijker: Groep 2: intravaginale placebo-gel
Intravaginale insertie van 4 ml placebo-gel (K-Y Jelly)
KY gelei
Andere namen:
  • K-Y gelei
  • glijmiddel op waterbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van basislijn tot inbrengen van spiraaltje
Tijdsspanne: verandering in pijnscore vanaf baseline (vóór plaatsing van het spiraaltje) tot het tijdstip van plaatsing van het spiraaltje
Om verandering in pijn te beoordelen vanaf baseline tot IUD-insertie, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn in het leven van de patiënt). Deze pijnbeoordeling was voorafgaand aan (baseline) en op het moment van inbrengen van het spiraaltje na vaginale zelftoediening van studiegel (2% lidocaïnegel of placebogel).
verandering in pijnscore vanaf baseline (vóór plaatsing van het spiraaltje) tot het tijdstip van plaatsing van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ervaring van de patiënt met het zelf inbrengen van de intravaginale studiegel voorafgaand aan het spiraaltje te evalueren
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de gel maar vóór het inbrengen van het spiraaltje
Aantal deelnemers dat het zelf aanbrengen van studiegel beoordeelde als "enigszins gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk" op Likert-schaal
Na het inbrengen van de gel maar vóór het inbrengen van het spiraaltje
Percentage spiraaltjes dat door artsen wordt beschouwd als eenvoudig in te brengen
Tijdsspanne: Direct na het inbrengen van het spiraaltje
De arts die het studiebezoek en het inbrengen van het spiraaltje heeft uitgevoerd, werd gevraagd naar de moeilijkheid/het gemak van het plaatsen van het spiraaltje onmiddellijk na de procedure en het percentage van het inbrengen van het spiraaltje dat als "gemakkelijk" werd beschouwd, werd berekend voor elke onderzoeksgroep.
Direct na het inbrengen van het spiraaltje
Behoefte aan pijnmedicatie tot 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen
Aantal vrouwen dat gedurende ten minste één dag na het inbrengen van een spiraaltje pijnmedicatie heeft gebruikt
7 dagen na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren