- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01534520
Zelf toegediende intravaginale 2% lidocaïnegel voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen (LIVIIN)
Zelf-toegediende intravaginale 2% lidocaïne-gel voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest effectieve vormen van omkeerbare anticonceptie. Talrijke onderzoeken tonen hun veiligheid en werkzaamheid aan bij nulliparae, maar de opname van spiraaltjes in deze groep is laag. Een van de belangrijkste belemmeringen voor vrouwen die een spiraaltje krijgen, is angst voor pijn tijdens het inbrengen, aangezien studies aantonen dat nulliparae meer pijn ervaren dan pareuze vrouwen tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Studies die verschillende methoden voor pijnbeheersing tijdens het inbrengen van een spiraaltje evalueren, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd, waardoor de vraag onbeantwoord blijft wat de beste methode is om pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje te verminderen.
Deze studie heeft tot doel een nieuwe benadering van pijnbeheersing te evalueren door vrouwen ten minste 5 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje zelf lidocaïne-gel in de vagina te laten inbrengen. Dit zal een aantal van de barrières uit andere onderzoeken wegnemen waar er mogelijk niet voldoende tijd was voor de lidocaïne om effect te hebben, terwijl tegelijkertijd de noodzaak voor vrouwen om meerdere speculumonderzoeken te ondergaan, wordt geëlimineerd. Hoewel dit een nieuwe benadering is voor het toedienen van een verdovingsmiddel, denken we dat vrouwen geïnteresseerd zullen zijn in elke interventie die mogelijk pijn kan verlichten tijdens het inbrengen van een spiraaltje.
Als deze studie aantoont dat de pijn wordt verminderd met zelf ingebrachte lidocaïne in vergelijking met placebo-gel, zal dit mogelijk een grote barrière wegnemen voor nulliparae vrouwen die een spiraaltje krijgen. Meer gebruik van zeer effectieve anticonceptie bij nulliparae is slechts een van de vele stappen die nodig zijn om onbedoelde zwangerschappen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar, zoals in dit onderzoek gedefinieerd als geen voorgeschiedenis van zwangerschap ≥ 24 weken zwangerschapsduur
- Verlangt het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG-IUD) of koperen T380A-spiraaltje (Cu-IUD)
- Geen voorgeschiedenis van zwangerschap in de afgelopen 6 weken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere aminoamide lokale anesthetica
- Eerdere mislukte IUD-insertie
- Eerder gebruik van een spiraaltje
- Gebruik van verdovende middelen of benzodiazepinen in de afgelopen 24 uur
- U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) categorie 3 of 4 classificatie voor gebruik van een spiraaltje
- Positieve zwangerschapstest of redelijk risico op zwangerschap door onbeschermde heteroseksuele gemeenschap sinds de laatste menstruatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: intravaginale 2% lidocaïnegel
Intravaginale insertie van 4 ml 2% lidocaïne-gel
|
Intravaginale insertie van 4 ml 2% lidocaïnegel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: intravaginale placebo-gel
Intravaginale insertie van 4 ml placebo-gel (K-Y Jelly)
|
KY gelei
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn van basislijn tot inbrengen van spiraaltje
Tijdsspanne: verandering in pijnscore vanaf baseline (vóór plaatsing van het spiraaltje) tot het tijdstip van plaatsing van het spiraaltje
|
Om verandering in pijn te beoordelen vanaf baseline tot IUD-insertie, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn in het leven van de patiënt).
Deze pijnbeoordeling was voorafgaand aan (baseline) en op het moment van inbrengen van het spiraaltje na vaginale zelftoediening van studiegel (2% lidocaïnegel of placebogel).
|
verandering in pijnscore vanaf baseline (vóór plaatsing van het spiraaltje) tot het tijdstip van plaatsing van het spiraaltje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de ervaring van de patiënt met het zelf inbrengen van de intravaginale studiegel voorafgaand aan het spiraaltje te evalueren
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de gel maar vóór het inbrengen van het spiraaltje
|
Aantal deelnemers dat het zelf aanbrengen van studiegel beoordeelde als "enigszins gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk" op Likert-schaal
|
Na het inbrengen van de gel maar vóór het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Percentage spiraaltjes dat door artsen wordt beschouwd als eenvoudig in te brengen
Tijdsspanne: Direct na het inbrengen van het spiraaltje
|
De arts die het studiebezoek en het inbrengen van het spiraaltje heeft uitgevoerd, werd gevraagd naar de moeilijkheid/het gemak van het plaatsen van het spiraaltje onmiddellijk na de procedure en het percentage van het inbrengen van het spiraaltje dat als "gemakkelijk" werd beschouwd, werd berekend voor elke onderzoeksgroep.
|
Direct na het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Behoefte aan pijnmedicatie tot 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na het inbrengen
|
Aantal vrouwen dat gedurende ten minste één dag na het inbrengen van een spiraaltje pijnmedicatie heeft gebruikt
|
7 dagen na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SFP-RBR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .