- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01534520
Самостоятельный интравагинальный 2% гель лидокаина перед введением внутриматочной спирали у нерожавших женщин (LIVIIN)
Самостоятельный интравагинальный 2% гель лидокаина перед введением внутриматочной спирали у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) являются одними из наиболее эффективных форм обратимой контрацепции. Многочисленные исследования демонстрируют их безопасность и эффективность у нерожавших женщин, однако использование ВМС в этой группе низкое. Одним из основных препятствий для женщин, получающих ВМС, является страх перед болью во время введения, так как исследования показывают, что нерожавшие женщины испытывают больше боли, чем рожавшие женщины во время введения ВМС. Исследования, оценивающие различные методы контроля боли во время введения ВМС, показали противоречивые результаты, оставив без ответа вопрос о том, какой метод является лучшим для уменьшения боли во время введения ВМС.
Это исследование направлено на оценку нового подхода к контролю боли, при котором женщины самостоятельно вводят гель лидокаина во влагалище не менее чем за 5 минут до введения ВМС. Это позволит преодолеть некоторые барьеры других исследований, в которых, возможно, не было достаточно времени для того, чтобы лидокаин подействовал, и в то же время устранит необходимость для женщин проходить несколько осмотров в зеркалах. Хотя это новый подход к введению анестетика, мы полагаем, что женщины будут заинтересованы в любом вмешательстве, которое потенциально может облегчить боль во время введения ВМС.
Если это исследование действительно продемонстрирует уменьшение боли при самостоятельном введении лидокаина по сравнению с гелем плацебо, это потенциально устранит один большой барьер для нерожавших женщин, получающих ВМС. Более широкое использование высокоэффективных средств контрацепции нерожавшими женщинами является лишь одним из многих шагов, необходимых для снижения нежелательной беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие, как определено в этом исследовании как отсутствие беременности в анамнезе ≥ 24 недель гестационного возраста
- Желание ввести ВМС, высвобождающую левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), или медьсодержащую ВМС T380A (Cu-ВМС)
- Отсутствие в анамнезе беременности за последние 6 недель
- Способность предоставить письменное информированное согласие на английском языке и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или другим аминоамидным местным анестетикам.
- Предшествующая неудачная установка ВМС
- Предшествующее использование ВМС
- Использование наркотических или бензодиазепиновых препаратов в течение последних 24 часов.
- Медицинские критерии приемлемости (MEC) Центров по контролю за заболеваниями США (MEC), классификация категории 3 или 4 для использования ВМС
- Положительный тест на беременность или разумный риск беременности из-за незащищенного гетеросексуального полового акта после последней менструации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: интравагинально 2% гель лидокаина
Внутривлагалищное введение 4 мл 2% геля лидокаина
|
Интравагинальное введение 4 мл 2% геля лидокаина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Интравагинальный гель плацебо
Внутривагинальное введение 4 мл геля плацебо (K-Y Jelly)
|
KY Желе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до введения ВМС
Временное ограничение: изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем (до введения ВМС) до времени введения ВМС
|
Для оценки изменения боли по сравнению с исходным уровнем до введения ВМС, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль в жизни пациента).
Эта оценка боли проводилась до (исходного уровня) и во время введения ВМС после вагинального самостоятельного введения исследуемого геля (либо 2% геля лидокаина, либо геля плацебо).
|
изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем (до введения ВМС) до времени введения ВМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить опыт пациентки по самостоятельному введению интравагинального исследуемого геля перед установкой ВМС
Временное ограничение: После введения геля, но до введения ВМС
|
Количество участников, которые оценили самостоятельное нанесение исследуемого геля как «несколько легкое» или «очень легкое» по шкале Лайкерта.
|
После введения геля, но до введения ВМС
|
|
Процент ВМС, которые, по мнению врачей, легко вводятся
Временное ограничение: Непосредственно после введения ВМС
|
Врача, проводившего исследовательский визит и вводившего ВМС, спрашивали о сложности/легкости установки ВМС сразу после процедуры, и для каждой исследовательской группы рассчитывали процент введения ВМС, который считался «легким».
|
Непосредственно после введения ВМС
|
|
Потребность в обезболивающих препаратах до 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после введения
|
Число женщин, принимающих обезболивающие в течение по крайней мере одного дня после установки ВМС
|
7 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SFP-RBR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .