Itseannostettu intravaginaalinen 2 % lidokaiinigeeli ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista synnyttämättömille naisille (LIVIIN)
Itseannostettu intravaginaalinen 2 % lidokaiinigeeli ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista synnyttämättömille naisille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat tehokkaimpia palautuvan ehkäisyn muotoja. Lukuisat tutkimukset osoittavat niiden turvallisuuden ja tehokkuuden keskeneräisillä naisilla, mutta IUD:iden käyttö tässä ryhmässä on vähäistä. Yksi suurimmista esteistä naisille kierukan hankinnassa on kivun pelko asettamisen aikana, sillä tutkimukset osoittavat, että keskeneräiset naiset kokevat enemmän kipua kuin synnyttäneet naiset kierukan asettamisen aikana. Tutkimukset, joissa on arvioitu erilaisia menetelmiä kivunhallintaan kierukan asettamisen aikana, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, mikä jättää vastaamatta kysymykseen, mikä on paras tapa vähentää kipua kierukan asettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta lähestymistapaa kivunhallintaan antamalla naisia itse laittaa lidokaiinigeeliä emättimeen vähintään 5 minuuttia ennen IUD:n asettamista. Tämä voittaa jotkin muiden tutkimusten esteet, joissa lidokaiinilla ei ehkä ole ollut riittävästi aikaa vaikuttaa, ja samalla eliminoi naisten tarpeen tehdä useita tähystystutkimuksia. Vaikka tämä on uusi lähestymistapa anestesia-aineen antamiseen, uskomme, että naiset ovat kiinnostuneita kaikista interventioista, jotka voivat mahdollisesti lievittää kipua IUD:n asettamisen aikana.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että kipu vähenee itse lisättävällä lidokaiinilla verrattuna lumegeeliin, tämä saattaa poistaa yhden suuren esteen synnyttämättömiltä naisilta, jotka saavat kierukkaa. Erittäin tehokkaan ehkäisyn lisääntynyt käyttö keskeneräisillä naisilla on vain yksi monista askeleista, jotka ovat välttämättömiä ei-toivotun raskauden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous, kuten tässä tutkimuksessa on määritelty, jos raskausta ei ole ollut ≥ 24 raskausviikkoa
- Haluaa joko levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n (LNG-IUD) tai kuparikierukan T380A (Cu-IUD)
- Ei raskaushistoriaa viimeisen 6 viikon aikana
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille aminoamidi-paikallispuudutusaineille
- Epäonnistunut IUD-asennus
- Aiempi IUD-käyttö
- Huumausaineiden tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Yhdysvaltain tautienhallintakeskusten lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien (MEC) luokka 3 tai 4 luokitus IUD:n käyttöön
- Positiivinen raskaustesti tai kohtuullinen raskauden riski johtuen suojaamattomasta heteroseksuaalisesta yhdynnästä viimeisten kuukautisten jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Intravaginaalinen 2 % lidokaiinigeeli
4 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä emättimen sisään
|
4 ml 2 % lidokaiinigeeliä emättimen sisään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Intravaginaalinen plasebogeeli
4 ml:n plasebogeeliä (K-Y Jelly) emättimen sisään asettaminen
|
KY Jelly
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos perustilanteesta kierukan asettamiseen
Aikaikkuna: kipupisteiden muutos lähtötasosta (ennen IUD:n asettamista) IUD:n asettamisajankohtaan
|
Arvioida kivun muutosta lähtötilanteesta IUD-asetukseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (potilaan elämän pahin kipu).
Tämä kivun arviointi tehtiin ennen (perustaso) ja kierukan asettamisen yhteydessä tutkimusgeelin (joko 2-prosenttinen lidokaiinigeeli tai lumegeeli) emättimen itseantamisen jälkeen.
|
kipupisteiden muutos lähtötasosta (ennen IUD:n asettamista) IUD:n asettamisajankohtaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaan kokemusta intravaginaalisen tutkimusgeelin asettamisesta itseensä ennen kierukkaa
Aikaikkuna: Geelin asettamisen jälkeen, mutta ennen IUD:n asettamista
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat tutkimusgeelin itsensä levittämisen "jotain helppoa" tai "erittäin helppoa" Likert-asteikolla
|
Geelin asettamisen jälkeen, mutta ennen IUD:n asettamista
|
|
Prosenttiosuus kierukoista, joita lääkärit pitävät helposti asetettavina
Aikaikkuna: Heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin ja kierukan asettamisen suorittaneelta lääkäriltä kysyttiin kierukan asettamisen vaikeutta/helppoutta välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja "helppoiksi" pidettyjen IUD-asennusten prosenttiosuus laskettiin kullekin tutkimusryhmälle.
|
Heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
|
Kipulääkityksen tarve jopa 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Niiden naisten määrä, jotka ottavat kipulääkkeitä vähintään yhden päivän ajan kierukan asettamisen jälkeen
|
7 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFP-RBR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .