- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534520
Gel intravaginal de lidocaïne à 2 % auto-administré avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares (LIVIIN)
Gel de lidocaïne intravaginal à 2 % auto-administré avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez des femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intra-utérins (DIU) font partie des formes de contraception réversible les plus efficaces. De nombreuses études démontrent leur innocuité et leur efficacité chez les femmes nullipares, cependant, l'utilisation des DIU dans ce groupe est faible. L'un des principaux obstacles à l'obtention d'un DIU par les femmes est la peur de la douleur lors de l'insertion, car des études démontrent que les femmes nullipares ressentent plus de douleur que les femmes pares lors de l'insertion du DIU. Des études évaluant diverses méthodes de contrôle de la douleur lors de l'insertion du DIU ont montré des résultats contradictoires, laissant sans réponse la question de savoir quelle est la meilleure méthode pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU.
Cette étude vise à évaluer une nouvelle approche de contrôle de la douleur en demandant aux femmes d'insérer elles-mêmes du gel de lidocaïne dans le vagin au moins 5 minutes avant l'insertion du DIU. Cela permettra de surmonter certains des obstacles d'autres études où il n'y a peut-être pas eu suffisamment de temps pour que la lidocaïne fasse effet, tout en éliminant en même temps la nécessité pour les femmes d'avoir plusieurs examens au spéculum. Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle approche d'administration d'un anesthésique, nous pensons que les femmes seront intéressées par toute intervention susceptible de soulager la douleur lors de l'insertion du DIU.
Si cette étude démontre que la douleur est diminuée avec la lidocaïne auto-insérée par rapport au gel placebo, cela éliminera potentiellement un obstacle important pour les femmes nullipares recevant un DIU. L'utilisation accrue d'une contraception hautement efficace chez les femmes nullipares n'est qu'une des nombreuses étapes nécessaires pour réduire les grossesses non désirées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nullipares, telles que définies dans cette étude comme aucun antécédent de grossesse ≥ 24 semaines d'âge gestationnel
- Désire l'insertion d'un DIU libérant du lévonorgestrel (DIU-LNG) ou d'un DIU au cuivre T380A (DIU-Cu)
- Aucun antécédent de grossesse au cours des 6 dernières semaines
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux à base d'amides aminés
- Échec antérieur de l'insertion du DIU
- Utilisation antérieure du DIU
- Utilisation de stupéfiants ou de benzodiazépines au cours des dernières 24 heures
- Classification des critères d'éligibilité médicale (MEC) des Centers for Disease Control des États-Unis pour l'utilisation d'un DIU
- Test de grossesse positif ou risque raisonnable de grossesse en raison de rapports hétérosexuels non protégés depuis la dernière période menstruelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : gel intravaginal de lidocaïne à 2 %
Insertion intravaginale de 4 mL de gel de lidocaïne à 2 %
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Insertion intravaginale de 4 mL de gel de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 : gel placebo intravaginal
Insertion intravaginale de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
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Gelée KY
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur de la ligne de base à l'insertion du DIU
Délai: changement du score de douleur entre le départ (avant l'insertion du DIU) et le moment de l'insertion du DIU
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Évaluer l'évolution de la douleur entre le départ et l'insertion du DIU mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur de la vie du patient).
Cette évaluation de la douleur a eu lieu avant (ligne de base) et au moment de l'insertion du DIU après l'auto-administration vaginale du gel à l'étude (gel de lidocaïne à 2 % ou gel placebo).
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changement du score de douleur entre le départ (avant l'insertion du DIU) et le moment de l'insertion du DIU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'expérience de la patiente en matière d'auto-insertion du gel d'étude intravaginal avant le DIU
Délai: Après l'insertion du gel mais avant l'insertion du DIU
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Nombre de participants qui ont évalué l'auto-application du gel à l'étude comme "un peu facile" ou "très facile" sur l'échelle de Likert
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Après l'insertion du gel mais avant l'insertion du DIU
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Pourcentage de DIU considérés par les médecins comme faciles à insérer
Délai: Directement après la pose du stérilet
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Le médecin qui a effectué la visite d'étude et l'insertion du DIU a été interrogé sur la difficulté/facilité à placer le DIU immédiatement après la procédure et le pourcentage d'insertions de DIU considérées comme "faciles" a été calculé pour chaque groupe d'étude.
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Directement après la pose du stérilet
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Besoin d'analgésiques jusqu'à 7 jours
Délai: 7 jours après l'insertion
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Nombre de femmes prenant des analgésiques pendant au moins un jour après la pose du DIU
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7 jours après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SFP-RBR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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