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Gel intravaginal de lidocaïne à 2 % auto-administré avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares (LIVIIN)

27 octobre 2016 mis à jour par: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Gel de lidocaïne intravaginal à 2 % auto-administré avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez des femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue pour évaluer si le gel de lidocaïne intravaginal à 2 % auto-inséré est efficace pour réduire la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin chez les femmes nullipares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) font partie des formes de contraception réversible les plus efficaces. De nombreuses études démontrent leur innocuité et leur efficacité chez les femmes nullipares, cependant, l'utilisation des DIU dans ce groupe est faible. L'un des principaux obstacles à l'obtention d'un DIU par les femmes est la peur de la douleur lors de l'insertion, car des études démontrent que les femmes nullipares ressentent plus de douleur que les femmes pares lors de l'insertion du DIU. Des études évaluant diverses méthodes de contrôle de la douleur lors de l'insertion du DIU ont montré des résultats contradictoires, laissant sans réponse la question de savoir quelle est la meilleure méthode pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU.

Cette étude vise à évaluer une nouvelle approche de contrôle de la douleur en demandant aux femmes d'insérer elles-mêmes du gel de lidocaïne dans le vagin au moins 5 minutes avant l'insertion du DIU. Cela permettra de surmonter certains des obstacles d'autres études où il n'y a peut-être pas eu suffisamment de temps pour que la lidocaïne fasse effet, tout en éliminant en même temps la nécessité pour les femmes d'avoir plusieurs examens au spéculum. Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle approche d'administration d'un anesthésique, nous pensons que les femmes seront intéressées par toute intervention susceptible de soulager la douleur lors de l'insertion du DIU.

Si cette étude démontre que la douleur est diminuée avec la lidocaïne auto-insérée par rapport au gel placebo, cela éliminera potentiellement un obstacle important pour les femmes nullipares recevant un DIU. L'utilisation accrue d'une contraception hautement efficace chez les femmes nullipares n'est qu'une des nombreuses étapes nécessaires pour réduire les grossesses non désirées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nullipares, telles que définies dans cette étude comme aucun antécédent de grossesse ≥ 24 semaines d'âge gestationnel
  • Désire l'insertion d'un DIU libérant du lévonorgestrel (DIU-LNG) ou d'un DIU au cuivre T380A (DIU-Cu)
  • Aucun antécédent de grossesse au cours des 6 dernières semaines
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux à base d'amides aminés
  • Échec antérieur de l'insertion du DIU
  • Utilisation antérieure du DIU
  • Utilisation de stupéfiants ou de benzodiazépines au cours des dernières 24 heures
  • Classification des critères d'éligibilité médicale (MEC) des Centers for Disease Control des États-Unis pour l'utilisation d'un DIU
  • Test de grossesse positif ou risque raisonnable de grossesse en raison de rapports hétérosexuels non protégés depuis la dernière période menstruelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : gel intravaginal de lidocaïne à 2 %
Insertion intravaginale de 4 mL de gel de lidocaïne à 2 %
Insertion intravaginale de 4 mL de gel de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
  • Gelée de lidocaïne
Comparateur placebo: Groupe 2 : gel placebo intravaginal
Insertion intravaginale de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
Gelée KY
Autres noms:
  • Gelée KY
  • lubrifiant à base d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur de la ligne de base à l'insertion du DIU
Délai: changement du score de douleur entre le départ (avant l'insertion du DIU) et le moment de l'insertion du DIU
Évaluer l'évolution de la douleur entre le départ et l'insertion du DIU mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur de la vie du patient). Cette évaluation de la douleur a eu lieu avant (ligne de base) et au moment de l'insertion du DIU après l'auto-administration vaginale du gel à l'étude (gel de lidocaïne à 2 % ou gel placebo).
changement du score de douleur entre le départ (avant l'insertion du DIU) et le moment de l'insertion du DIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'expérience de la patiente en matière d'auto-insertion du gel d'étude intravaginal avant le DIU
Délai: Après l'insertion du gel mais avant l'insertion du DIU
Nombre de participants qui ont évalué l'auto-application du gel à l'étude comme "un peu facile" ou "très facile" sur l'échelle de Likert
Après l'insertion du gel mais avant l'insertion du DIU
Pourcentage de DIU considérés par les médecins comme faciles à insérer
Délai: Directement après la pose du stérilet
Le médecin qui a effectué la visite d'étude et l'insertion du DIU a été interrogé sur la difficulté/facilité à placer le DIU immédiatement après la procédure et le pourcentage d'insertions de DIU considérées comme "faciles" a été calculé pour chaque groupe d'étude.
Directement après la pose du stérilet
Besoin d'analgésiques jusqu'à 7 jours
Délai: 7 jours après l'insertion
Nombre de femmes prenant des analgésiques pendant au moins un jour après la pose du DIU
7 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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