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Gel de lidocaína 2% intravaginal autoadministrado antes da inserção do dispositivo intrauterino em mulheres nulíparas (LIVIIN)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Gel de lidocaína a 2% intravaginal autoadministrado antes da inserção do dispositivo intrauterino em mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi desenhado para avaliar se o gel intravaginal de lidocaína a 2% auto-inserido é eficaz na diminuição da dor durante a inserção do dispositivo intra-uterino em mulheres nulíparas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dispositivos intrauterinos (DIU) estão entre as formas mais eficazes de contracepção reversível. Numerosos estudos demonstram sua segurança e eficácia em mulheres nulíparas, no entanto, a aceitação do DIU nesse grupo é baixa. Uma das principais barreiras para as mulheres obterem DIUs é o medo da dor durante a inserção, pois estudos demonstram que as mulheres nulíparas sentem mais dor do que as mulheres multíparas durante a inserção do DIU. Estudos avaliando vários métodos para controle da dor durante a inserção do DIU têm mostrado resultados conflitantes, deixando a questão sem resposta sobre qual é o melhor método para diminuir a dor durante a inserção do DIU.

Este estudo tem como objetivo avaliar uma nova abordagem para o controle da dor, fazendo com que as mulheres insiram o gel de lidocaína na vagina pelo menos 5 minutos antes da inserção do DIU. Isso superará algumas das barreiras de outros estudos em que pode não ter havido tempo suficiente para a lidocaína fazer efeito, ao mesmo tempo em que elimina a necessidade de as mulheres fazerem vários exames especulares. Embora esta seja uma nova abordagem para administrar um anestésico, acreditamos que as mulheres estarão interessadas em qualquer intervenção que possa potencialmente aliviar a dor durante a inserção do DIU.

Se este estudo demonstrar que a dor diminui com a lidocaína auto-inserida em comparação com o gel placebo, isso potencialmente eliminará uma grande barreira para mulheres nulíparas que usam DIU. O aumento da adoção de contraceptivos altamente eficazes em mulheres nulíparas é apenas um dos muitos passos necessários para diminuir a gravidez indesejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulípara, definida neste estudo como sem história de gravidez ≥ 24 semanas de idade gestacional
  • Deseja a inserção de DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) ou DIU de cobre T380A (DIU-Cu)
  • Sem história de gravidez nas últimas 6 semanas
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a outros anestésicos locais aminoamida
  • Falha anterior na inserção do DIU
  • Uso prévio de DIU
  • Uso de medicamento narcótico ou benzodiazepínico nas últimas 24 horas
  • Classificação dos Critérios Médicos de Elegibilidade (MEC) dos Centros de Controle de Doenças dos EUA categoria 3 ou 4 para uso de um DIU
  • Teste de gravidez positivo ou risco razoável de gravidez devido a relações heterossexuais desprotegidas desde a última menstruação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: gel intravaginal de lidocaína a 2%
Inserção intravaginal de 4mL de gel de lidocaína a 2%
Inserção intravaginal de 4mL de gel de lidocaína a 2%
Outros nomes:
  • Cloridrato De Lidocaína
  • Gelatina de Lidocaína
Comparador de Placebo: Grupo 2: gel de placebo intravaginal
Inserção intravaginal de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
Geléia KY
Outros nomes:
  • KY Jelly
  • lubrificante à base de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor desde a linha de base até a inserção do DIU
Prazo: alteração no escore de dor desde o início (antes da inserção do DIU) até o momento da inserção do DIU
Avaliar a mudança na dor desde o início até a inserção do DIU medida em uma escala analógica visual (VAS) de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor na vida do paciente). Esta avaliação da dor foi antes (basal) e no momento da inserção do DIU após a autoadministração vaginal do gel de estudo (gel de lidocaína a 2% ou gel de placebo).
alteração no escore de dor desde o início (antes da inserção do DIU) até o momento da inserção do DIU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a experiência do paciente com a auto-introdução do gel de estudo intravaginal antes do DIU
Prazo: Após a inserção do gel, mas antes da inserção do DIU
Número de participantes que classificaram a autoaplicação do gel de estudo como "algo fácil" ou "muito fácil" na escala Likert
Após a inserção do gel, mas antes da inserção do DIU
Porcentagem de DIUs considerados fáceis de inserir pelos médicos
Prazo: Diretamente após a inserção do DIU
O médico que conduziu a visita do estudo e a inserção do DIU foi questionado sobre a dificuldade/facilidade em colocar o DIU imediatamente após o procedimento e a porcentagem de inserções do DIU consideradas "fáceis" foi calculada para cada grupo de estudo.
Diretamente após a inserção do DIU
Necessidade de medicação para dor até 7 dias
Prazo: 7 dias após a inserção
Número de mulheres que tomam analgésicos por pelo menos um dia após a inserção do DIU
7 dias após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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