- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534520
Gel de lidocaína 2% intravaginal autoadministrado antes da inserção do dispositivo intrauterino em mulheres nulíparas (LIVIIN)
Gel de lidocaína a 2% intravaginal autoadministrado antes da inserção do dispositivo intrauterino em mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIU) estão entre as formas mais eficazes de contracepção reversível. Numerosos estudos demonstram sua segurança e eficácia em mulheres nulíparas, no entanto, a aceitação do DIU nesse grupo é baixa. Uma das principais barreiras para as mulheres obterem DIUs é o medo da dor durante a inserção, pois estudos demonstram que as mulheres nulíparas sentem mais dor do que as mulheres multíparas durante a inserção do DIU. Estudos avaliando vários métodos para controle da dor durante a inserção do DIU têm mostrado resultados conflitantes, deixando a questão sem resposta sobre qual é o melhor método para diminuir a dor durante a inserção do DIU.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma nova abordagem para o controle da dor, fazendo com que as mulheres insiram o gel de lidocaína na vagina pelo menos 5 minutos antes da inserção do DIU. Isso superará algumas das barreiras de outros estudos em que pode não ter havido tempo suficiente para a lidocaína fazer efeito, ao mesmo tempo em que elimina a necessidade de as mulheres fazerem vários exames especulares. Embora esta seja uma nova abordagem para administrar um anestésico, acreditamos que as mulheres estarão interessadas em qualquer intervenção que possa potencialmente aliviar a dor durante a inserção do DIU.
Se este estudo demonstrar que a dor diminui com a lidocaína auto-inserida em comparação com o gel placebo, isso potencialmente eliminará uma grande barreira para mulheres nulíparas que usam DIU. O aumento da adoção de contraceptivos altamente eficazes em mulheres nulíparas é apenas um dos muitos passos necessários para diminuir a gravidez indesejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara, definida neste estudo como sem história de gravidez ≥ 24 semanas de idade gestacional
- Deseja a inserção de DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) ou DIU de cobre T380A (DIU-Cu)
- Sem história de gravidez nas últimas 6 semanas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a outros anestésicos locais aminoamida
- Falha anterior na inserção do DIU
- Uso prévio de DIU
- Uso de medicamento narcótico ou benzodiazepínico nas últimas 24 horas
- Classificação dos Critérios Médicos de Elegibilidade (MEC) dos Centros de Controle de Doenças dos EUA categoria 3 ou 4 para uso de um DIU
- Teste de gravidez positivo ou risco razoável de gravidez devido a relações heterossexuais desprotegidas desde a última menstruação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: gel intravaginal de lidocaína a 2%
Inserção intravaginal de 4mL de gel de lidocaína a 2%
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Inserção intravaginal de 4mL de gel de lidocaína a 2%
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 2: gel de placebo intravaginal
Inserção intravaginal de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
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Geléia KY
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor desde a linha de base até a inserção do DIU
Prazo: alteração no escore de dor desde o início (antes da inserção do DIU) até o momento da inserção do DIU
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Avaliar a mudança na dor desde o início até a inserção do DIU medida em uma escala analógica visual (VAS) de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor na vida do paciente).
Esta avaliação da dor foi antes (basal) e no momento da inserção do DIU após a autoadministração vaginal do gel de estudo (gel de lidocaína a 2% ou gel de placebo).
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alteração no escore de dor desde o início (antes da inserção do DIU) até o momento da inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a experiência do paciente com a auto-introdução do gel de estudo intravaginal antes do DIU
Prazo: Após a inserção do gel, mas antes da inserção do DIU
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Número de participantes que classificaram a autoaplicação do gel de estudo como "algo fácil" ou "muito fácil" na escala Likert
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Após a inserção do gel, mas antes da inserção do DIU
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Porcentagem de DIUs considerados fáceis de inserir pelos médicos
Prazo: Diretamente após a inserção do DIU
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O médico que conduziu a visita do estudo e a inserção do DIU foi questionado sobre a dificuldade/facilidade em colocar o DIU imediatamente após o procedimento e a porcentagem de inserções do DIU consideradas "fáceis" foi calculada para cada grupo de estudo.
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Diretamente após a inserção do DIU
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Necessidade de medicação para dor até 7 dias
Prazo: 7 dias após a inserção
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Número de mulheres que tomam analgésicos por pelo menos um dia após a inserção do DIU
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7 dias após a inserção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SFP-RBR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído