- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01534520
Önadagolt intravaginális 2%-os lidokain gél méhen belüli eszköz behelyezése előtt szülés nélküli nőknél (LIVIIN)
Önbeadott intravaginális 2%-os lidokain gél méhen belüli eszköz behelyezése előtt szülés nélküli nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intrauterin eszközök (IUD) a reverzibilis fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb formái. Számos tanulmány igazolja biztonságosságukat és hatékonyságukat még nem szült nőknél, azonban az IUD-k felvétele ebben a csoportban alacsony. Az egyik legnagyobb akadálya annak, hogy a nők IUD-t szerezzenek, a fájdalomtól való félelem a behelyezés során, mivel a tanulmányok bizonyítják, hogy a nem szült nők nagyobb fájdalmat tapasztalnak, mint a szülõk az IUD behelyezése során. Az IUD behelyezése során alkalmazott fájdalomcsillapítás különböző módszereit értékelő tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak, megválaszolatlanul hagyva azt a kérdést, hogy mi a legjobb módszer a fájdalom csökkentésére az IUD behelyezése során.
Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalomcsillapítás újszerű megközelítésének értékelése, amelynek során a nők legalább 5 perccel az IUD behelyezése előtt maguknak juttatják be a lidokain gélt a hüvelybe. Ez le fogja győzni néhány olyan akadályt, amelyek más tanulmányokból származnak, ahol nem volt elegendő idő a lidokain hatásának kifejtésére, ugyanakkor kiküszöböli a nőknek többszöri tükörvizsgálatot. Bár ez egy új megközelítés az érzéstelenítők beadásához, úgy gondoljuk, hogy a nőket minden olyan beavatkozás érdekelni fogja, amely potenciálisan enyhítheti a fájdalmat az IUD behelyezése során.
Ha ez a vizsgálat kimutatja, hogy a fájdalom csökken a saját beillesztésű lidokain hatására a placebógéllel összehasonlítva, ez potenciálisan megszünteti az egyik nagy akadályt az IUD-t kapó, nem szült nők előtt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás fokozott igénybevétele a nem szült nőknél csak egy a sok lépés közül, amelyek szükségesek a nem kívánt terhesség csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparus, ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy nincs terhesség ≥ 24 hetes terhességi kornál
- Levonorgesztrel-kibocsátó IUD (LNG-IUD) vagy réz T380A IUD (Cu-IUD) behelyezését kívánja
- Nem volt terhesség az elmúlt 6 hétben
- Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és be kell tartania az összes tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Lidokainnal vagy más aminoamid helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Korábbi sikertelen IUD behelyezés
- IUD korábbi használata
- Kábítószer vagy benzodiazepin gyógyszer használata az elmúlt 24 órában
- Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja Orvosi alkalmassági kritériumai (MEC) 3. vagy 4. kategóriájú besorolása IUD használatához
- Pozitív terhességi teszt vagy ésszerű terhességi kockázat a védekezés nélküli heteroszexuális közösülés miatt az utolsó menstruáció óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Intravaginális 2%-os lidokain gél
4 ml 2%-os lidokain gél intravaginális behelyezése
|
4 ml 2%-os lidokain gél intravaginális behelyezése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Intravaginális placebo gél
4 ml placebo gél (K-Y Jelly) intravaginális behelyezése
|
KY Jelly
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az alapvonaltól az IUD behelyezéséig
Időkeret: a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (az IUD behelyezése előtt) az IUD behelyezésének időpontjáig
|
A fájdalom kiindulási értéktől az IUD behelyezéséig bekövetkezett változásának értékelésére vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a beteg életében a legrosszabb fájdalom).
Ez a fájdalomértékelés a vizsgálati gél (vagy 2%-os lidokain gél vagy placebo gél) hüvelyi önbeadását követően (a kiindulási állapot) és az IUD behelyezése előtt történt.
|
a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (az IUD behelyezése előtt) az IUD behelyezésének időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatainak értékelése az intravaginális vizsgálati gél önbehelyezésével kapcsolatban IUD előtt
Időkeret: A gél behelyezése után, de az IUD behelyezése előtt
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati gél önfelhordását a Likert-skálán "valamilyen egyszerűnek" vagy "nagyon könnyűnek" értékelték
|
A gél behelyezése után, de az IUD behelyezése előtt
|
|
Az orvosok által könnyen behelyezhető IUD-k százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül az IUD behelyezése után
|
A vizsgálati látogatást és az IUD behelyezését végző orvost megkérdezték az IUD közvetlenül az eljárást követően történő elhelyezésének nehézségéről/könnyűségéről, és minden egyes vizsgálati csoportban kiszámították a „könnyűnek” ítélt IUD-behelyezések százalékos arányát.
|
Közvetlenül az IUD behelyezése után
|
|
Fájdalomcsillapító szükségesség legfeljebb 7 napig
Időkeret: 7 nappal a behelyezés után
|
Azon nők száma, akik fájdalomcsillapítót szedtek legalább egy napig az IUD behelyezését követően
|
7 nappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFP-RBR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .