Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önadagolt intravaginális 2%-os lidokain gél méhen belüli eszköz behelyezése előtt szülés nélküli nőknél (LIVIIN)

2016. október 27. frissítette: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Önbeadott intravaginális 2%-os lidokain gél méhen belüli eszköz behelyezése előtt szülés nélküli nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az önbehelyezett intravaginális 2%-os lidokain gél hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat az intrauterin eszköz behelyezése során a nem szült nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrauterin eszközök (IUD) a reverzibilis fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb formái. Számos tanulmány igazolja biztonságosságukat és hatékonyságukat még nem szült nőknél, azonban az IUD-k felvétele ebben a csoportban alacsony. Az egyik legnagyobb akadálya annak, hogy a nők IUD-t szerezzenek, a fájdalomtól való félelem a behelyezés során, mivel a tanulmányok bizonyítják, hogy a nem szült nők nagyobb fájdalmat tapasztalnak, mint a szülõk az IUD behelyezése során. Az IUD behelyezése során alkalmazott fájdalomcsillapítás különböző módszereit értékelő tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak, megválaszolatlanul hagyva azt a kérdést, hogy mi a legjobb módszer a fájdalom csökkentésére az IUD behelyezése során.

Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalomcsillapítás újszerű megközelítésének értékelése, amelynek során a nők legalább 5 perccel az IUD behelyezése előtt maguknak juttatják be a lidokain gélt a hüvelybe. Ez le fogja győzni néhány olyan akadályt, amelyek más tanulmányokból származnak, ahol nem volt elegendő idő a lidokain hatásának kifejtésére, ugyanakkor kiküszöböli a nőknek többszöri tükörvizsgálatot. Bár ez egy új megközelítés az érzéstelenítők beadásához, úgy gondoljuk, hogy a nőket minden olyan beavatkozás érdekelni fogja, amely potenciálisan enyhítheti a fájdalmat az IUD behelyezése során.

Ha ez a vizsgálat kimutatja, hogy a fájdalom csökken a saját beillesztésű lidokain hatására a placebógéllel összehasonlítva, ez potenciálisan megszünteti az egyik nagy akadályt az IUD-t kapó, nem szült nők előtt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás fokozott igénybevétele a nem szült nőknél csak egy a sok lépés közül, amelyek szükségesek a nem kívánt terhesség csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparus, ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy nincs terhesség ≥ 24 hetes terhességi kornál
  • Levonorgesztrel-kibocsátó IUD (LNG-IUD) vagy réz T380A IUD (Cu-IUD) behelyezését kívánja
  • Nem volt terhesség az elmúlt 6 hétben
  • Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni angol nyelven, és be kell tartania az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainnal vagy más aminoamid helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Korábbi sikertelen IUD behelyezés
  • IUD korábbi használata
  • Kábítószer vagy benzodiazepin gyógyszer használata az elmúlt 24 órában
  • Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja Orvosi alkalmassági kritériumai (MEC) 3. vagy 4. kategóriájú besorolása IUD használatához
  • Pozitív terhességi teszt vagy ésszerű terhességi kockázat a védekezés nélküli heteroszexuális közösülés miatt az utolsó menstruáció óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Intravaginális 2%-os lidokain gél
4 ml 2%-os lidokain gél intravaginális behelyezése
4 ml 2%-os lidokain gél intravaginális behelyezése
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
  • Lidokain zselé
Placebo Comparator: 2. csoport: Intravaginális placebo gél
4 ml placebo gél (K-Y Jelly) intravaginális behelyezése
KY Jelly
Más nevek:
  • K-Y Jelly
  • vízbázisú síkosító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az alapvonaltól az IUD behelyezéséig
Időkeret: a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (az IUD behelyezése előtt) az IUD behelyezésének időpontjáig
A fájdalom kiindulási értéktől az IUD behelyezéséig bekövetkezett változásának értékelésére vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a beteg életében a legrosszabb fájdalom). Ez a fájdalomértékelés a vizsgálati gél (vagy 2%-os lidokain gél vagy placebo gél) hüvelyi önbeadását követően (a kiindulási állapot) és az IUD behelyezése előtt történt.
a fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (az IUD behelyezése előtt) az IUD behelyezésének időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tapasztalatainak értékelése az intravaginális vizsgálati gél önbehelyezésével kapcsolatban IUD előtt
Időkeret: A gél behelyezése után, de az IUD behelyezése előtt
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati gél önfelhordását a Likert-skálán "valamilyen egyszerűnek" vagy "nagyon könnyűnek" értékelték
A gél behelyezése után, de az IUD behelyezése előtt
Az orvosok által könnyen behelyezhető IUD-k százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül az IUD behelyezése után
A vizsgálati látogatást és az IUD behelyezését végző orvost megkérdezték az IUD közvetlenül az eljárást követően történő elhelyezésének nehézségéről/könnyűségéről, és minden egyes vizsgálati csoportban kiszámították a „könnyűnek” ítélt IUD-behelyezések százalékos arányát.
Közvetlenül az IUD behelyezése után
Fájdalomcsillapító szükségesség legfeljebb 7 napig
Időkeret: 7 nappal a behelyezés után
Azon nők száma, akik fájdalomcsillapítót szedtek legalább egy napig az IUD behelyezését követően
7 nappal a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel