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Gel de lidocaína intravaginal al 2% autoadministrado antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres nulíparas (LIVIIN)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Gel de lidocaína intravaginal al 2% autoadministrado antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado para evaluar si el gel intravaginal de lidocaína al 2% autoinsertado es efectivo para disminuir el dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres nulíparas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre las formas más efectivas de anticoncepción reversible. Numerosos estudios demuestran su seguridad y eficacia en mujeres nulíparas, sin embargo, la aceptación de los DIU en este grupo es baja. Una de las principales barreras para que las mujeres obtengan DIU es el miedo al dolor durante la inserción, ya que los estudios demuestran que las mujeres nulíparas experimentan más dolor que las mujeres nulíparas durante la inserción del DIU. Los estudios que evalúan varios métodos para el control del dolor durante la inserción del DIU han mostrado resultados contradictorios, lo que deja sin respuesta la pregunta de cuál es el mejor método para disminuir el dolor durante la inserción del DIU.

Este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque novedoso para el control del dolor haciendo que las mujeres se autoinserten gel de lidocaína en la vagina al menos 5 minutos antes de la inserción del DIU. Esto superará algunas de las barreras de otros estudios en los que puede que no haya habido suficiente tiempo para que la lidocaína surta efecto y, al mismo tiempo, eliminará la necesidad de que las mujeres se sometan a múltiples exámenes con espéculo. Si bien este es un enfoque novedoso para administrar un anestésico, creemos que las mujeres estarán interesadas en cualquier intervención que pueda aliviar el dolor durante la inserción del DIU.

Si este estudio demuestra que el dolor disminuye con la lidocaína autoinsertada en comparación con el gel de placebo, esto eliminará potencialmente una gran barrera para las mujeres nulíparas que reciben DIU. Una mayor adopción de métodos anticonceptivos altamente efectivos en mujeres nulíparas es solo uno de los muchos pasos necesarios para disminuir los embarazos no deseados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nulípara, como se define en este estudio como sin antecedentes de embarazo ≥ 24 semanas de edad gestacional
  • Desea inserción de DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) o DIU de cobre T380A (DIU-Cu)
  • Sin antecedentes de embarazo en las últimas 6 semanas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de aminoamida
  • Inserción anterior fallida del DIU
  • Uso previo del DIU
  • Uso de narcóticos o benzodiazepinas en las últimas 24 horas
  • Clasificación de categoría 3 o 4 de los Criterios de elegibilidad médica (MEC) de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. para el uso de un DIU
  • Prueba de embarazo positiva o riesgo razonable de embarazo debido a relaciones heterosexuales sin protección desde el último período menstrual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Gel de lidocaína intravaginal al 2%
Inserción intravaginal de 4mL de gel de lidocaína al 2%
Inserción intravaginal de 4 ml de gel de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
  • Clorhidrato de lidocaína
  • Jalea de lidocaína
Comparador de placebos: Grupo 2: gel de placebo intravaginal
Inserción intravaginal de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
Gelatina de Kentucky
Otros nombres:
  • Jalea K-Y
  • lubricante a base de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio hasta la inserción del DIU
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación del dolor desde el inicio (antes de la inserción del DIU) hasta el momento de la inserción del DIU
Evaluar el cambio en el dolor desde el inicio hasta la inserción del DIU medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor en la vida del paciente). Esta evaluación del dolor se realizó antes (línea de base) y en el momento de la inserción del DIU después de la autoadministración vaginal del gel del estudio (gel de lidocaína al 2 % o gel de placebo).
cambio en la puntuación del dolor desde el inicio (antes de la inserción del DIU) hasta el momento de la inserción del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la experiencia del paciente con la autoinserción del gel de estudio intravaginal antes del DIU
Periodo de tiempo: Después de insertar el gel pero antes de la inserción del DIU
Número de participantes que calificaron la autoaplicación del gel del estudio como "algo fácil" o "muy fácil" en la escala de Likert
Después de insertar el gel pero antes de la inserción del DIU
Porcentaje de DIU considerados por los médicos fáciles de insertar
Periodo de tiempo: Directamente después de la inserción del DIU
Se preguntó al médico que realizó la visita del estudio y la inserción del DIU sobre la dificultad/facilidad de colocar el DIU inmediatamente después del procedimiento y se calculó el porcentaje de inserciones de DIU consideradas "fáciles" para cada grupo de estudio.
Directamente después de la inserción del DIU
Necesidad de medicamentos para el dolor hasta 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
Número de mujeres que toman analgésicos durante al menos un día después de la inserción del DIU
7 días después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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