- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01534520
Gel de lidocaína intravaginal al 2% autoadministrado antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres nulíparas (LIVIIN)
Gel de lidocaína intravaginal al 2% autoadministrado antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre las formas más efectivas de anticoncepción reversible. Numerosos estudios demuestran su seguridad y eficacia en mujeres nulíparas, sin embargo, la aceptación de los DIU en este grupo es baja. Una de las principales barreras para que las mujeres obtengan DIU es el miedo al dolor durante la inserción, ya que los estudios demuestran que las mujeres nulíparas experimentan más dolor que las mujeres nulíparas durante la inserción del DIU. Los estudios que evalúan varios métodos para el control del dolor durante la inserción del DIU han mostrado resultados contradictorios, lo que deja sin respuesta la pregunta de cuál es el mejor método para disminuir el dolor durante la inserción del DIU.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque novedoso para el control del dolor haciendo que las mujeres se autoinserten gel de lidocaína en la vagina al menos 5 minutos antes de la inserción del DIU. Esto superará algunas de las barreras de otros estudios en los que puede que no haya habido suficiente tiempo para que la lidocaína surta efecto y, al mismo tiempo, eliminará la necesidad de que las mujeres se sometan a múltiples exámenes con espéculo. Si bien este es un enfoque novedoso para administrar un anestésico, creemos que las mujeres estarán interesadas en cualquier intervención que pueda aliviar el dolor durante la inserción del DIU.
Si este estudio demuestra que el dolor disminuye con la lidocaína autoinsertada en comparación con el gel de placebo, esto eliminará potencialmente una gran barrera para las mujeres nulíparas que reciben DIU. Una mayor adopción de métodos anticonceptivos altamente efectivos en mujeres nulíparas es solo uno de los muchos pasos necesarios para disminuir los embarazos no deseados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara, como se define en este estudio como sin antecedentes de embarazo ≥ 24 semanas de edad gestacional
- Desea inserción de DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) o DIU de cobre T380A (DIU-Cu)
- Sin antecedentes de embarazo en las últimas 6 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de aminoamida
- Inserción anterior fallida del DIU
- Uso previo del DIU
- Uso de narcóticos o benzodiazepinas en las últimas 24 horas
- Clasificación de categoría 3 o 4 de los Criterios de elegibilidad médica (MEC) de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. para el uso de un DIU
- Prueba de embarazo positiva o riesgo razonable de embarazo debido a relaciones heterosexuales sin protección desde el último período menstrual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Gel de lidocaína intravaginal al 2%
Inserción intravaginal de 4mL de gel de lidocaína al 2%
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Inserción intravaginal de 4 ml de gel de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: gel de placebo intravaginal
Inserción intravaginal de 4mL de gel placebo (K-Y Jelly)
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Gelatina de Kentucky
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta la inserción del DIU
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación del dolor desde el inicio (antes de la inserción del DIU) hasta el momento de la inserción del DIU
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Evaluar el cambio en el dolor desde el inicio hasta la inserción del DIU medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor en la vida del paciente).
Esta evaluación del dolor se realizó antes (línea de base) y en el momento de la inserción del DIU después de la autoadministración vaginal del gel del estudio (gel de lidocaína al 2 % o gel de placebo).
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cambio en la puntuación del dolor desde el inicio (antes de la inserción del DIU) hasta el momento de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la experiencia del paciente con la autoinserción del gel de estudio intravaginal antes del DIU
Periodo de tiempo: Después de insertar el gel pero antes de la inserción del DIU
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Número de participantes que calificaron la autoaplicación del gel del estudio como "algo fácil" o "muy fácil" en la escala de Likert
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Después de insertar el gel pero antes de la inserción del DIU
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Porcentaje de DIU considerados por los médicos fáciles de insertar
Periodo de tiempo: Directamente después de la inserción del DIU
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Se preguntó al médico que realizó la visita del estudio y la inserción del DIU sobre la dificultad/facilidad de colocar el DIU inmediatamente después del procedimiento y se calculó el porcentaje de inserciones de DIU consideradas "fáciles" para cada grupo de estudio.
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Directamente después de la inserción del DIU
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Necesidad de medicamentos para el dolor hasta 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
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Número de mujeres que toman analgésicos durante al menos un día después de la inserción del DIU
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7 días después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SFP-RBR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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