QUAPELLA（LUMENIS - 激光前列腺摘除术的质量） (QUAPELLA)

这是一项前瞻性、多中心的观察性研究，研究 HoLEP 手术的学习曲线，通过在当前临床实践中引入 HoLEP 的高级主治泌尿科医生对手术质量的自动评估。 这是单臂，不是比较研究。 主要结果是每位外科医生根据预先定义的手术表现量表 [从 0 到 5 不等] 成功执行 4 次 HoLEP 手术的能力。 要获得成功，程序必须获得 5/5 分。 每个程序在手术结束时由外科医生本人进行评估。 作为次要结果，HoLEP 技术的短期疗效和安全性参数将通过前瞻性收集的以下数据进行评估：

• I-PSS症状评分（术前15天、术后6个月、12个月）
• I-PSS打扰评分（术前15天，术后1、6、12个月）
• DAN-PSSsex评分（术前15天、术后6、12个月）总体性满意度（术前15天、术后6、12个月）
• 生活质量评分 QoL-Europe（术前 15 天，术后 12 个月）
• 尿流率I-PSS症状评分（术前15天、第0天、术后1、6、12个月）
• 术后残余尿量（术前15天、第0天、术后1、6、12个月）
• 前列腺超声检查（术前15天，术后6个月和12个月）
• PSA验血（术前15天，术后6个月和12个月）术后1个月术后问卷调查
• 不良事件评价（手术当天、术后1、6、12个月）
• 干预满意度（术后 1 个月和 12 个月）
• 前列腺组织病理检查（术后1个月）
• 钠、血红蛋白和血细胞比容的血液水平（干预前 15 天，干预后立即）

程序每一步所需时间：

• 前列腺囊接触
• 正中叶去核术
• 侧叶去核术
• 止血
• 分碎激光数据（持续时间、使用的纤维焦耳数、纤维类型、分碎器和肾镜类型）
• 纸巾重量
• 灌水量
• 需要使用其他设备进行凝血
• 手术过程中的不良事件
• 术后导管类型
• 导尿持续时间
• 术后冲洗（持续时间、体积、类型）
• 住院。 手术的适应症是在良性前列腺增生引起的下尿路症状的情况下缓解膀胱出口梗阻的通常适应症，作为其他 1 级的替代方案
• A 级推荐手术技术。 每位外科医生的概况将根据随着年龄增长的手术经验、以前的内窥镜前列腺手术次数、激光手术次数进行记录。

研究设计安排如下：

• 纳入访问（手术前 D-25 和 D-5 之间），用于纳入书面知情同意书作为基线数据评估
• 手术干预 (D0)：如先前文献所述进行，并评估围手术期数据
• 一个月访问：一个月数据
• 六个月访问：六个月的数据
• 一年访问：一年的数据统计分析将在SAS9.2下进行，作为所有数据的描述性分析，CUSUM技术作为主要结果标准（Altman et al. Stat Med 1988 7 : 629-637 和学习曲线的模型化。