QUAPELLA (LUMENIS - レーザーによる前立腺摘出の質) (QUAPELLA)

これは、現在の臨床診療で HoLEP を導入している上級の担当泌尿器科医による手術の質の自動評価を通じて、HoLEP 手順の学習曲線を研究する前向き多施設観察研究です。 これは単一群であり、比較研究ではありません。 主な結果は、事前に定義された手術成績尺度 [0 から 5 まで変化する] に従って、各外科医が 4 つの HoLEP 手順を正常に実行する能力です。 成功するには、手順が 5/5 のスコアを獲得する必要があります。 各手順は、外科行為の最後に外科医自身によって評価されます。 副次的な結果として、HoLEP 技術の短期的な有効性と安全性のパラメーターは、前向きに収集された次のデータを通じて評価されます。

• I-PSS症状スコア（術前15日、術後6ヶ月、12ヶ月）
• I-PSSわずらわしスコア（術前15日、術後1、6、12ヶ月）
• DAN-PSSsex スコア（手術前 15 日前、手術後 6 か月および 12 か月）全体的な性的満足度（手術前 15 日前、手術後 6 か月および 12 か月）
• QOLスコア QoL-Europe（術前15日、術後12ヶ月）
• 尿流量I-PSS症状スコア（手術15日前、0日目、術後1、6、12ヶ月）
• 排尿後の残尿量（手術15日前、0日目、術後1、6、12ヶ月）
• 前立腺の超音波検査（術前15日、術後6ヶ月、12ヶ月）
• PSA血液検査（術前15日、術後6ヶ月、12ヶ月） 術後1ヶ月で術後1ヶ月アンケート
• 有害事象の評価（手術当日、術後1、6、12ヶ月）
• 介入の満足度 (術後 1 か月および 12 か月)
• 前立腺組織の病理検査（術後1ヶ月時）
• ナトリウム、ヘモグロビン、ヘマトクリットの血中濃度（介入15日前、介入直後）

手順の各ステップに必要な時間:

• 前立腺カプセルの接触
• 正中葉の摘出
• 側葉の摘出
• 止血
• 細切レーザーデータ（持続時間、使用するファイバーのジュール数、ファイバーの種類、細断器と腎鏡の種類）
• 組織重量
• 灌漑量
• 別の装置による凝固の必要性
• 処置中の有害事象
• 手術後のカテーテルの種類
• カテーテル挿入の期間
• 術後の洗浄（期間、量、種類）
• 入院。 手術の適応は、他のレベル 1 の代替として、良性前立腺肥大症による低尿路症状の文脈における膀胱出口閉塞の緩和のための通常の適応です。
• グレードAの推奨手術手技。 すべての外科医のプロファイルは、年齢、以前の内視鏡前立腺外科手術の回数、レーザー手術の回数に関する手術経験に関して記録されます。

研究デザインは次のようにスケジュールされています。

• ベースラインデータの評価として書面によるインフォームドコンセントを含めるための包含訪問（手術前のD-25とD-5の間）
• 外科的介入 (D0): 周術期データの評価とともに、文献に記載されているように実施
• 1 か月の訪問: 1 か月のデータ
• 6 か月の訪問: 6 か月のデータ
• 1 年間の訪問: 1 年間のデータ 統計分析は、すべてのデータの記述分析として SAS9.2 の下で実施され、主要な結果基準の CUSUM 手法 (Altman et al. Stat Med 1988 7 : 629-637 および学習曲線のモデル化。