QUAPELLA (kvaliteten av prostataenukleasjon av LUMENIS - laser) (QUAPELLA)
24. februar 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observasjonsstudie som evaluerer kvaliteten på laserenukleasjon av prostata ved bruk av en LUMENIS-laserenhet
Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive læringskurven til Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP)-teknikken ved bruk av en LUMENIS-laserenhet av senior behandlende urologer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie som studerer læringskurven til HoLEP-prosedyren, gjennom autoevaluering av kvaliteten på operasjonen av senior behandlende urologer som introduserer HoLEP i sin nåværende kliniske praksis. Dette er en enkelt arm, ikke komparativ studie. Det primære resultatet er evnen til hver kirurg til å utføre 4 HoLEP-prosedyrer vellykket, i henhold til en forhåndsdefinert kirurgisk ytelsesskala [varierende fra 0 til 5]. For å lykkes må en prosedyre gis 5/5. Hver prosedyre blir evaluert ved slutten av den kirurgiske handlingen av kirurgen selv. Som sekundære utfall vil de kortsiktige effektivitets- og sikkerhetsparametrene til HoLEP-teknikken bli evaluert gjennom følgende data som prospektivt samles inn:
- I-PSS symptomscore (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt)
- I-PSS plagescore (15 dager før operasjon, 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
- DAN-PSSsex-score (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativ) Global seksuell tilfredshet (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativ)
- Livskvalitetsscore QoL-Europe (15 dager før operasjon og 12 måneder postoperativ)
- Urinstrømningshastighet I-PSS symptomscore (15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
- Postvoid restvolum (15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
- Ultralydundersøkelse av prostata (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt)
- PSA-blodprøver (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt) En måned postoperativt spørreskjema en måned postoperativt
- Evaluering av uønskede hendelser (operasjonsdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
- Tilfredsstillelse av intervensjonen (ved 1 og 12 måneder postoperativt)
- Patologisk undersøkelse av prostatavevet (1 måned postoperativt)
- Blodnivåer av natrium, hemoglobin og hematokrit (15 dager før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon)
Tid som trengs for hvert trinn i prosedyren:
- kontakt med prostatakapsel
- enukleasjon av medianlappen
- enukleasjon av sidelappene
- hemostase
- Morcellation Laserdata (varighet, Joule antall fibre som er brukt, fibertype, morcellator og nefroskoptype)
- Vevsvekt
- Vanningsvolum
- Behov for koagulering med en annen enhet
- Uønskede hendelser under prosedyren
- Type kateter etter operasjon
- Varighet av kateteriseringen
- Postoperativ vanning (varighet, volum, type)
- Sykehusopphold. Indikasjonene for operasjonen er de vanlige indikasjonene for lindring av obstruksjon av blæreutløpet i sammenheng med lave urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi, som et alternativ til det andre nivå 1
- Grad A anbefalte kirurgiske teknikker. Profilen til hver kirurg vil bli registrert i form av kirurgisk erfaring med alder, antall tidligere endoskopiske prostatakirurgiske prosedyrer, antall laserprosedyrer.
Studiedesignet er planlagt som følger:
- Inklusjonsbesøk (mellom D-25 og D-5 før operasjon), for inkludering skriftlig informert samtykke som vurdering av baseline data
- Kirurgisk intervensjon (D0): utført som tidligere beskrevet i litteraturen, med vurdering av perioperative data
- Én måneds besøk: én måneds data
- Seks måneders besøk: seks måneders data
- Ett års besøk: ett års data Statistisk analyse vil bli utført under SAS9.2 som beskrivende analyse for alle data, CUSUM-teknikk for hovedresultatkriterium (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 og modellering av læringskurven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med lave urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter over 50 år
- Klassifisering av risiko i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) score: score 1, 2 eller 3
- Protokoll akseptert av pasienten (signert informert samtykke)
- Pasient med lave urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi, siden minst 3 måneder, med indikasjon på kirurgisk lindring av blæreutløpsobstruksjon, med International prostata symptom score (I-PSS) ≥ 12 og en plage score ≥ 3, eller full blære retensjon, drenert av et kateter eller suprapubisk kateter
- Pasient med maksimal urinstrømningshastighet ≤ 12mL/s for et tømmevolum ≥ 125mLat uroflowmetri, for pasienter som ikke er drenert
- Prostatavekt mellom 40 og 80 gram
- Post void restvolum ≤ 300cc, for pasienter som ikke er drenert
- Normal nyrefunksjon
- Ikke-mistenkt digital rektalundersøkelse
- PSA-verdi og blodprøve £ 4 ng/ml, eller negative prostatabiopsier hvis PSA omfattet mellom 4 og 10 ng/ml for pasienter med alder < 75 og forventet levealder > 10 år
- Pasient under oral antikoagulasjonsbehandling hvis et terapeutisk bytte er mulig og validert av både anestesilege og resepten av antikoagulasjonsterapien
- Pasient under blodplatehemmere dersom denne behandlingen kan avbrytes uten erstatningsbehandling 5 dager før operasjonen uten økt risiko for pasientsikkerheten
- Pasienten ga informert samtykke og er ikke imot bruk av data som ble samlet inn under studien til forskningsformål
- Pasient behandlet med BPH-medisiner hvis varighet og type er kjent, og hvis behandlingen er stoppet før intervensjonen (en uke før operasjon for planter og alfablokkere, en uke for 5-alfa-reduktasehemmere)
- Pasienter har gyldig helseforsikring/dekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil kjent hjerte- eller lungesykdom
- Pasienter med alvorlig myasteni, multippel sklerose, Parkinsons sykdom med kjent blære- eller lukkemuskeldysfunksjon.
- Pasient med en historie med alvorlig bekkenskade som har forårsaket alvorlig ekstern urinsfinkterskade.
- Pasient med aktiv urinveisinfeksjon
- Pasient med urinkateter eller suprapubisk kateter av en annen grunn enn akutt urinretensjon på grunn av godartet prostatahyperplasi eller som ikke opplever behov for å urinere etter en hendelse som fyller mer enn 300cc
- Pasient med nevrogen sykdom i urinveiene
- Pasient med kjent eller mistenkt ondartet lesjon i blæren eller prostata
- Pasient med tidligere prostatakirurgi
- Pasient med tidligere blærestein, alvorlig hematuri, urethral striktur, blærehalsstenose, blæresykdom eller diabetes med nedsatt blære
- Pasient med protese eller materiale i regionen som potensielt kan påvirkes av det kirurgiske inngrepet.
- Pasient med ano-rektal sykdom
- Tilfeller der operasjonsindikasjon avgjøres i akuttsammenheng
- Pasient med forutsigbar ufullstendig oppfølging
- Pasient med koagulasjonssykdom eller abnormiteter som ikke dekkes av legemidlene som tilhører kategoriene sitert i inklusjonskriteriene 11 og 12
- Alle pasienttilstander som utrederen anser som et eksklusjonskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HoLEP
Holmium Laser Enucleation av prostata
|
Under regional eller generell anestesi Uretroskopi for å sjekke plasseringen av prostatakapselen Enukleering av prostatalappene (median hvis tilstede, deretter laterallapper) Hemostase Morcellation Device: LUMENIS Laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er evnen til hver kirurg til å utføre 4 HoLEP-prosedyrer vellykket, i henhold til en forhåndsdefinert kirurgisk ytelsesskala [varierende fra 0 til 5].
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Det primære resultatet er evnen til hver kirurg til å utføre 4 HoLEP-prosedyrer vellykket, i henhold til en forhåndsdefinert kirurgisk ytelsesskala [varierende fra 0 til 5].
For å lykkes må en prosedyre gis 5/5.
Hver prosedyre blir evaluert ved slutten av den kirurgiske handlingen av kirurgen selv.
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-PSS symptomscore (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen)
|
15 dager før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen)
|
|
|
I-PSS plagescore (15 dager før operasjon, 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
DAN-PSSsex-score (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Global seksuell tilfredsstillelse (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativ)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Livskvalitetsscore QoL-Europe (15 dager før operasjon og 12 måneder postoperativ)
Tidsramme: 15 dager før operasjonen, og 12 måneder etter operasjonen
|
15 dager før operasjonen, og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Urinstrømningshastighet I-PSS symptomscore (15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Postvoid restvolum (15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Ultralydundersøkelse av prostata (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
PSA-blodprøver (15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativ)
Tidsramme: 15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
15 dager før operasjon, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
En måned postoperativ spørreskjema
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Evaluering av uønskede hendelser (operasjonsdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: operasjonsdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
operasjonsdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Tilfredsstillelse av intervensjonen (ved 1 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: 1 og 12 måneder postoperativt
|
1 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Patologisk undersøkelse av prostatavevet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Patologisk undersøkelse av prostatavevet (1 måned postoperativt)
|
1 måned postoperativt
|
|
Blodnivåer av natrium, hemoglobin og hematokrit (15 dager før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon)
Tidsramme: 15 dager før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
15 dager før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
|
|
Intervensjonsvarighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
|
Tid som trengs for hvert trinn i prosedyren
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Tid som trengs for hvert trinn i prosedyren:
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Laserdata
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Laserdata (varighet, Joule antall brukte fibre, fibertype, morcellator og nefroskoptype)
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Vevsvekt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
|
Vanningsvolum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
|
|
Behov for koagulering med en annen enhet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
|
Uønskede hendelser på operasjonsdagen, 1, 6,12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: operasjonsdagen, 1, 6,12 måneder etter operasjonen
|
operasjonsdagen, 1, 6,12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Type kateter ved operasjonen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
|
Varighet av kateteriseringen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
|
|
Postoperativ vanning (varighet, volum, type)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1,5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .