QUAPELLA (QUALità dell'enucleazione della prostata con LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)
24 febbraio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio osservazionale che valuta la qualità dell'enucleazione laser della prostata utilizzando un dispositivo laser LUMENIS
Questo studio osservazionale mira a descrivere la curva di apprendimento della tecnica di enucleazione dell'olmio della prostata (HoLEP) utilizzando un dispositivo laser LUMENIS da parte di urologi senior.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che studia la curva di apprendimento della procedura HoLEP, attraverso l'autovalutazione della qualità dell'intervento chirurgico da parte di urologi senior presenti che introducono HoLEP nella loro attuale pratica clinica. Questo è uno studio a braccio singolo, non comparativo. L'esito primario è la capacità di ciascun chirurgo di eseguire con successo 4 procedure HoLEP, secondo una scala di prestazioni chirurgiche predefinita [che varia da 0 a 5]. Per avere successo, una procedura deve essere valutata 5/5. Ogni procedura viene valutata al termine dell'atto chirurgico dal chirurgo stesso. Come risultati secondari, i parametri di efficacia e sicurezza a breve termine della tecnica HoLEP saranno valutati attraverso i seguenti dati raccolti in modo prospettico:
- Punteggio dei sintomi I-PSS (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- I-PSS fastidio punteggio (15 giorni prima dell'intervento, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Punteggio sessuale DAN-PSS (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento) Soddisfazione sessuale globale (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Punteggio della qualità della vita QoL-Europe (15 giorni prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento)
- Punteggio dei sintomi I-PSS del flusso urinario (15 giorni prima dell'intervento, al giorno 0 e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Volume residuo postminzionale (15 giorni prima dell'intervento, al giorno 0 e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Esame ecografico della prostata (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Analisi del sangue PSA (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento) Questionario postoperatorio a un mese a un mese postoperatorio
- Valutazione degli eventi avversi (il giorno dell'intervento, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
- Soddisfazione dell'intervento (a 1 e 12 mesi postoperatorio)
- Esame patologico del tessuto prostatico (a 1 mese dall'intervento)
- Livelli ematici di sodio, emoglobina ed ematocrito (15 giorni prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento)
Tempo necessario per ogni fase della procedura:
- contatto con la capsula prostatica
- enucleazione del lobo mediano
- enucleazione dei lobi laterali
- emostasi
- morcellazione Dati laser (durata, numero di Joule numero di fibre utilizzate, tipo di fibra, morcellatore e tipo di nefroscopio)
- Peso del tessuto
- Volume di irrigazione
- Necessità di coagulazione con un altro dispositivo
- Eventi avversi durante la procedura
- Tipo di catetere dopo l'intervento chirurgico
- Durata del cateterismo
- Irrigazione post-operatoria (durata, volume, tipo)
- Degenza ospedaliera. Le indicazioni dell'intervento chirurgico sono le solite indicazioni per la risoluzione dell'ostruzione dello sbocco vescicale in un contesto di sintomi delle basse vie urinarie dovuti a iperplasia prostatica benigna, in alternativa all'altro livello 1
- Tecniche chirurgiche raccomandate di grado A. Il profilo di ogni chirurgo sarà registrato in termini di esperienza chirurgica con età, numero di precedenti interventi chirurgici prostatici endoscopici, numero di interventi laser.
Il disegno dello studio è programmato come segue:
- Visita di inclusione (tra G-25 e G-5 prima dell'intervento chirurgico), per l'inclusione del consenso informato scritto come valutazione dei dati di riferimento
- Intervento chirurgico (D0): eseguito come precedentemente descritto in letteratura, con valutazione dei dati perioperatori
- Visita di un mese: dati di un mese
- Visita semestrale: dati semestrali
- Visita di un anno: dati di un anno L'analisi statistica sarà condotta secondo SAS9.2 come analisi descrittiva per tutti i dati, tecnica CUSUM per il criterio di esito principale (Altman et al. Stat Med 1988 7 : 629-637 e modellizzazione della curva di apprendimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che presenta sintomi delle basse vie urinarie dovuti a iperplasia prostatica benigna
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni
- Classificazione del rischio secondo il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): punteggio 1, 2 o 3
- Protocollo accettato dal paziente (consenso informato firmato)
- Paziente che presenta sintomi delle basse vie urinarie dovuti a iperplasia prostatica benigna, da almeno 3 mesi, con indicazione di risoluzione chirurgica dell'ostruzione dello sbocco vescicale, con punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS) ≥ 12 e un punteggio di disturbo ≥ 3, o vescica piena ritenzione, drenata da un catetere o da un catetere sovrapubico
- Paziente con flusso urinario massimo ≤ 12 ml/s per un volume di svuotamento ≥ 125 mlLat uroflowmetry, per i pazienti che non sono drenati
- Peso della prostata tra i 40 e gli 80 grammi
- Volume residuo post-minzionale ≤ 300 cc, per pazienti non drenati
- Funzionalità renale normale
- Esame rettale digitale non sospetto
- Valore PSA e analisi del sangue £ 4 ng/ml, o biopsie prostatiche negative se PSA compreso tra 4 e 10 ng/ml per pazienti con età < 75 anni e aspettativa di vita > 10 anni
- Paziente in terapia anticoagulante orale se possibile switch terapeutico e convalidato sia dall'anestesista che dalla prescrizione della terapia anticoagulante
- Paziente in trattamento con antiaggreganti piastrinici se questo trattamento può essere interrotto senza terapia sostitutiva 5 giorni prima dell'intervento senza alcun aumento del rischio per la sicurezza del paziente
- Il paziente ha dato il consenso informato e non si oppone all'uso dei dati raccolti durante lo studio per scopi di ricerca
- Paziente trattato con farmaci IPB se la durata e il tipo sono noti e se il trattamento è stato interrotto prima dell'intervento (una settimana prima dell'intervento per piante e alfa-bloccanti, una settimana per inibitori della 5-alfa reduttasi)
- I pazienti hanno un'assicurazione/copertura sanitaria valida.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache o polmonari note instabili
- Pazienti con miastenia grave, sclerosi multipla, morbo di Parkinson con disfunzione nota della vescica o dello sfintere urinario.
- Paziente con anamnesi di grave lesione pelvica che ha causato gravi danni allo sfintere urinario esterno.
- Paziente con infezione attiva delle vie urinarie
- Paziente con catetere urinario o sovrapubico per un motivo diverso dalla ritenzione urinaria acuta dovuta a iperplasia prostatica benigna o che non ha bisogno di urinare dopo un evento di riempimento superiore a 300 cc
- Paziente con malattia neurogena delle vie urinarie
- Paziente con lesione maligna nota o sospetta della vescica o della prostata
- Paziente con anamnesi di precedente intervento chirurgico alla prostata
- Paziente con anamnesi di calcolosi vescicale, ematuria maggiore, stenosi uretrale, stenosi del collo vescicale, malattia della vescica o diabete con compromissione della vescica
- Paziente con protesi o materiale nella regione potenzialmente interessata dalla procedura chirurgica.
- Paziente con malattia ano-rettale
- Casi in cui l'indicazione chirurgica è decisa in un contesto di emergenza
- Paziente con follow-up incompleto prevedibile
- Paziente con malattia della coagulazione o anomalie non coperte dai farmaci appartenenti alle categorie citate nei criteri di inclusione 11 e 12
- Tutte le condizioni del paziente che lo sperimentatore considera un criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HoLEP
Enucleazione con laser ad olmio della prostata
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In anestesia regionale o generale Uretroscopia per controllare la posizione della capsula prostatica Enucleazione dei lobi prostatici (mediano se presente, quindi lobi laterali) Emostasi Dispositivo per morcellazione : Laser LUMENIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è la capacità di ciascun chirurgo di eseguire con successo 4 procedure HoLEP, secondo una scala di prestazioni chirurgiche predefinita [che varia da 0 a 5].
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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L'esito primario è la capacità di ciascun chirurgo di eseguire con successo 4 procedure HoLEP, secondo una scala di prestazioni chirurgiche predefinita [che varia da 0 a 5].
Per avere successo, una procedura deve essere valutata 5/5.
Ogni procedura viene valutata al termine dell'atto chirurgico dal chirurgo stesso.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi I-PSS (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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I-PSS fastidio punteggio (15 giorni prima dell'intervento, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio DAN-PSSsex (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione sessuale globale (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita QoL-Europe (15 giorni prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dei sintomi I-PSS del flusso urinario (15 giorni prima dell'intervento, al giorno 0 e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, al giorno 0 ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, al giorno 0 ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Volume residuo postminzionale (15 giorni prima dell'intervento, al giorno 0 e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, al giorno 0 ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, al giorno 0 ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esame ecografico della prostata (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Analisi del sangue PSA (15 giorni prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'operazione, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario post-operatorio a un mese
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione degli eventi avversi (il giorno dell'intervento, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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il giorno dell'operazione, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione dell'intervento (a 1 e 12 mesi postoperatorio)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi postoperatori
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a 1 e 12 mesi postoperatori
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Esame patologico del tessuto prostatico
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
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Esame patologico del tessuto prostatico (a 1 mese dall'intervento)
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a 1 mese postoperatorio
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Livelli ematici di sodio, emoglobina ed ematocrito (15 giorni prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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15 giorni prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Tempo necessario per ogni fase della procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Tempo necessario per ogni fase della procedura:
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Dati laser
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Dati laser (durata, numero di joule, numero di fibre utilizzate, tipo di fibra, tipo di morcellatore e nefroscopio)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Peso del tessuto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Volume di irrigazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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Necessità di coagulazione con un altro dispositivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Eventi avversi al giorno dell'operazione, a 1, 6,12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, a 1, 6,12 mesi dall'intervento
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il giorno dell'intervento, a 1, 6,12 mesi dall'intervento
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Tipo di catetere in chirurgia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Durata del cateterismo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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Irrigazione post-operatoria (durata, volume, tipo)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Altro identificatore: IDRCB)
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