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QUAPELLA (QUAlité de l'énucléation de la prostate par LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)

24 février 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude observationnelle évaluant la qualité de l'énucléation au laser de la prostate à l'aide d'un appareil laser LUMENIS

Cette étude observationnelle vise à décrire la courbe d'apprentissage de la technique d'énucléation holmique de la prostate (HoLEP) à l'aide d'un appareil laser LUMENIS par des urologues seniors traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique étudiant la courbe d'apprentissage de la procédure HoLEP, par auto-évaluation de la qualité de la chirurgie par des urologues seniors traitants introduisant HoLEP dans leur pratique clinique actuelle. Il s'agit d'une étude à un seul bras et non d'une étude comparative. Le critère de jugement principal est la capacité de chaque chirurgien à réaliser avec succès 4 procédures HoLEP, selon une échelle de performance chirurgicale prédéfinie [variant de 0 à 5]. Pour réussir, une procédure doit être notée 5/5. Chaque intervention est évaluée en fin d'acte chirurgical par le chirurgien lui-même. En tant que résultats secondaires, les paramètres d'efficacité et de sécurité à court terme de la technique HoLEP seront évalués à l'aide des données suivantes collectées de manière prospective :

  • Score de symptômes I-PSS (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois après l'opération)
  • Score de gêne I-PSS (15 jours avant l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
  • Score DAN-PSSsexe (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoires) Satisfaction sexuelle globale (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoires)
  • Score de qualité de vie QoL-Europe (15 jours avant l'opération et à 12 mois après l'opération)
  • Score I-PSS des symptômes du débit urinaire (15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois après l'opération)
  • Volume résiduel post-mictionnel (15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
  • Examen échographique de la prostate (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
  • Test sanguin PSA (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoires) Questionnaire postopératoire un mois à un mois postopératoire
  • Évaluation des événements indésirables (le jour de l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
  • Satisfaction de l'intervention (à 1 et 12 mois postopératoire)
  • Examen pathologique du tissu prostatique (à 1 mois postopératoire)
  • Taux sanguins de sodium, d'hémoglobine et d'hématocrite (15 jours avant l'intervention, immédiatement après l'intervention)

Temps nécessaire pour chaque étape de la procédure :

  • contact avec la capsule prostatique
  • énucléation du lobe médian
  • énucléation des lobes latéraux
  • hémostase
  • morcellation Données laser (durée, nombre de Joules, nombre de fibres utilisées, type de fibre, type de morcellateur et de néphroscope)
  • Poids du tissu
  • Volume d'arrosage
  • Besoin de coagulation avec un autre appareil
  • Événements indésirables pendant la procédure
  • Type de cathéter après chirurgie
  • Durée du cathétérisme
  • Irrigation post-opératoire (durée, volume, type)
  • Séjour à l'hopital. Les indications de la chirurgie sont les indications habituelles de désobstruction du col de la vessie dans un contexte de symptômes du bas appareil urinaire dus à une hyperplasie bénigne de la prostate, en alternative à l'autre niveau 1
  • Techniques chirurgicales recommandées de grade A. Le profil de chaque chirurgien sera enregistré en termes d'expérience chirurgicale avec l'âge, le nombre d'interventions chirurgicales endoscopiques prostatiques antérieures, le nombre d'interventions au laser.

La conception de l'étude est prévue comme suit :

  • Visite d'inclusion (entre J-25 et J-5 avant la chirurgie), pour l'inclusion consentement éclairé écrit comme évaluation des données de base
  • Intervention chirurgicale (J0) : réalisée comme décrit précédemment dans la littérature, avec évaluation des données périopératoires
  • Visite d'un mois : données d'un mois
  • Visite de six mois : données sur six mois
  • Visite d'un an : données d'un an L'analyse statistique sera effectuée sous SAS9.2 en tant qu'analyse descriptive pour toutes les données, technique CUSUM pour le critère de résultat principal (Altman et al. Stat Med 1988 7 : 629-637 et modélisation de la courbe d'apprentissage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75020
        • Service Urologie - Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant des symptômes des voies urinaires basses dus à une hyperplasie bénigne de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins de plus de 50 ans
  2. Classification du risque selon le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : score 1, 2 ou 3
  3. Protocole accepté par le patient (consentement éclairé signé)
  4. Patient présentant des symptômes des voies urinaires basses dus à une hyperplasie bénigne de la prostate, depuis au moins 3 mois, avec indication de soulagement chirurgical de l'obstruction de la sortie de la vessie, avec un score international des symptômes de la prostate (I-PSS) ≥ 12 et un score de gêne ≥ 3, ou vessie pleine rétention, drainée par un cathéter ou un cathéter sus-pubien
  5. Patient avec débit urinaire maximum ≤ 12mL/s pour un volume mictionnel ≥ 125mLat urodébitmétrie, pour les patients non drainés
  6. Poids de la prostate entre 40 et 80 grammes
  7. Volume résiduel post-mictionnel ≤ 300 cc, pour les patients non drainés
  8. Fonction rénale normale
  9. Toucher rectal non suspect
  10. Valeur du PSA et test sanguin £ 4 ng/ml, ou biopsies prostatiques négatives si PSA compris entre 4 et 10 ng/ml pour les patients ayant un âge < 75 ans et une espérance de vie > 10 ans
  11. Patient sous anticoagulothérapie orale si un switch thérapeutique est possible et validé à la fois par l'anesthésiste et la prescription de l'anticoagulothérapie
  12. Patient sous sous antiagrégants plaquettaires si ce traitement peut être interrompu sans traitement substitutif 5 jours avant la chirurgie sans risque accru pour la sécurité du patient
  13. Le patient a donné son consentement éclairé et ne s'oppose pas à l'utilisation des données recueillies au cours de l'étude à des fins de recherche
  14. Patient traité par des médicaments HBP si la durée et le type sont connus, et si le traitement a été arrêté avant l'intervention (une semaine avant la chirurgie pour les plantes et les alpha-bloquants, une semaine pour les inhibiteurs de la 5-alpha réductase)
  15. Les patients ont une assurance/couverture maladie valide.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire connue instable
  2. Patients atteints de myasthénie sévère, de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson avec un dysfonctionnement connu de la vessie ou du sphincter urinaire.
  3. Patiente ayant des antécédents de lésions pelviennes graves ayant causé de graves lésions du sphincter urinaire externe.
  4. Patient présentant une infection urinaire active
  5. Patient porteur d'une sonde urinaire ou d'une sonde sus-pubienne pour une raison autre qu'une rétention urinaire aiguë due à une hyperplasie bénigne de la prostate ou n'ayant pas eu besoin d'uriner après un événement remplissant plus de 300cc
  6. Patient atteint d'une maladie neurogène des voies urinaires
  7. Patient présentant une lésion maligne connue ou suspectée de la vessie ou de la prostate
  8. Patient avec antécédent de chirurgie prostatique
  9. Patient ayant des antécédents de calculs vésicaux, d'hématurie majeure, de rétrécissement urétral, de sténose du col vésical, de maladie de la vessie ou de diabète avec insuffisance vésicale
  10. Patient porteur d'une prothèse ou d'un matériel dans la région potentiellement affectée par l'intervention chirurgicale.
  11. Patient atteint d'une maladie ano-rectale
  12. Cas où l'indication chirurgicale est décidée dans un contexte d'urgence
  13. Patient avec suivi incomplet prévisible
  14. Patient présentant une maladie ou des anomalies de la coagulation non couvertes par les médicaments appartenant aux catégories citées dans les critères d'inclusion 11 et 12
  15. Toute condition du patient que l'investigateur considère comme un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HoLEP
Énucléation au laser holmium de la prostate
Procédure: Énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
Sous anesthésie régionale ou générale Urétroscopie pour vérifier la localisation de la capsule prostatique Énucléation des lobes prostatiques (médian si présent, puis lobes latéraux)Hémostase Dispositif de Morcellation : Laser LUMENIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la capacité de chaque chirurgien à réaliser avec succès 4 procédures HoLEP, selon une échelle de performance chirurgicale prédéfinie [variant de 0 à 5].
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Le critère de jugement principal est la capacité de chaque chirurgien à réaliser avec succès 4 procédures HoLEP, selon une échelle de performance chirurgicale prédéfinie [variant de 0 à 5]. Pour réussir, une procédure doit être notée 5/5. Chaque intervention est évaluée en fin d'acte chirurgical par le chirurgien lui-même.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de symptômes I-PSS (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois après l'opération)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
Score de gêne I-PSS (15 jours avant l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire
Score DAN-PSSsex (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
Satisfaction sexuelle globale (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
Score de qualité de vie QoL-Europe (15 jours avant l'opération et à 12 mois après l'opération)
Délai: 15 jours avant l'opération, et à 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, et à 12 mois postopératoire
Score I-PSS des symptômes du débit urinaire (15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois après l'opération)
Délai: 15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire
Volume résiduel post-mictionnel (15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, au jour 0 et à 1, 6 et 12 mois postopératoire
Examen échographique de la prostate (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
Test sanguin PSA (15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: 15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
15 jours avant l'opération, à 6 et 12 mois postopératoire
Questionnaire post-opératoire à un mois
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Évaluation des événements indésirables (le jour de l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoire)
Délai: le jour de l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoires
le jour de l'opération, à 1, 6 et 12 mois postopératoires
Satisfaction de l'intervention (à 1 et 12 mois postopératoire)
Délai: à 1 et 12 mois postopératoires
à 1 et 12 mois postopératoires
Examen pathologique du tissu prostatique
Délai: à 1 mois postopératoire
Examen pathologique du tissu prostatique (à 1 mois postopératoire)
à 1 mois postopératoire
Taux sanguins de sodium, d'hémoglobine et d'hématocrite (15 jours avant l'intervention, immédiatement après l'intervention)
Délai: 15 jours avant intervention, immédiatement après intervention
15 jours avant intervention, immédiatement après intervention
Durée de l'intervention
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Temps nécessaire pour chaque étape de la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure

Temps nécessaire pour chaque étape de la procédure :

  • contact avec la capsule prostatique
  • énucléation du lobe médian
  • énucléation des lobes latéraux
  • hémostase
  • morcellement
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Données laser
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Données laser (durée, nombre de Joules, nombre de fibres utilisées, type de fibre, type de morcellateur et de néphroscope)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Poids du tissu
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Volume d'arrosage
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
Besoin de coagulation avec un autre appareil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Événements indésirables au jour de l'opération, à 1, 6, 12 mois post-opératoire
Délai: le jour de l'opération, à 1, 6, 12 mois post-opératoire
le jour de l'opération, à 1, 6, 12 mois post-opératoire
Type de cathéter au cabinet
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 1 heure
Durée du cathétérisme
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
Irrigation post-opératoire (durée, volume, type)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
Séjour à l'hopital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1,5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K070301 / IC0709
  • 2008-A-00498-47 (Autre identifiant: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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