Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUAPELLA (kvaliteten af ​​prostata-enucleation af LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)

24. februar 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationsundersøgelse, der evaluerer kvaliteten af ​​laserenukleation af prostata ved hjælp af en LUMENIS-laseranordning

Denne observationsundersøgelse har til formål at beskrive indlæringskurven for Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP) teknikken ved hjælp af en LUMENIS laseranordning af senior behandlende urologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie, der studerer indlæringskurven for HoLEP-proceduren gennem auto-evaluering af kvaliteten af ​​operationen af ​​senior behandlende urologer, der introducerer HoLEP i deres nuværende kliniske praksis. Dette er en enkelt arm, ikke sammenlignende undersøgelse. Det primære resultat er hver kirurgs evne til at udføre 4 HoLEP-procedurer med succes i henhold til en foruddefineret kirurgisk ydeevneskala [varierende fra 0 til 5]. For at få succes skal en procedure scores med 5/5. Hver procedure evalueres ved afslutningen af ​​den kirurgiske handling af kirurgen selv. Som sekundære resultater vil de kortsigtede effektivitets- og sikkerhedsparametre for HoLEP-teknikken blive evalueret gennem følgende data, der prospektivt indsamles:

  • I-PSS symptom score (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • I-PSS generescore (15 dage før operationen, 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • DAN-PSSsex-score (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder postoperativ) Global seksuel tilfredshed (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • Livskvalitetsscore QoL-Europe (15 dage før operationen og 12 måneder efter operationen)
  • Urinflowhastighed I-PSS symptomscore (15 dage før operation, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • Postvoid restvolumen (15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • Ultralydsundersøgelse af prostata (15 dage før operation, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • PSA-blodprøver (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen) En måned postoperativt spørgeskema en måned efter operationen
  • Evaluering af uønskede hændelser (operationsdagen 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
  • Tilfredshed med interventionen (1 og 12 måneder efter operationen)
  • Patologisk undersøgelse af prostatavævet (1 måned efter operationen)
  • Blodniveauer af natrium, hæmoglobin og hæmatokrit (15 dage før intervention, umiddelbart efter intervention)

Tid nødvendig for hvert trin i proceduren:

  • kontakt med prostatakapsel
  • enucleation af medianlappen
  • enucleation af sidelapperne
  • hæmostase
  • Morcellation Laserdata (varighed, Joule antal anvendte fibre, fibertype, morcellator og nefroskoptype)
  • Vævsvægt
  • Vandingsvolumen
  • Behov for koagulering med en anden enhed
  • Uønskede hændelser under proceduren
  • Katetertype efter operation
  • Kateterisationens varighed
  • Post-operativ kunstvanding (varighed, volumen, type)
  • Hospitalsophold. Indikationerne for operationen er de sædvanlige indikationer for lindring af blæreudløbsobstruktion i forbindelse med lave urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, som et alternativ til det andet niveau 1
  • Grad A anbefalede kirurgiske teknikker. Profilen for hver kirurg vil blive registreret i form af kirurgisk erfaring med alder, antal tidligere endoskopiske prostatakirurgiske procedurer, antal laserprocedurer.

Studiedesignet er planlagt som følger:

  • Inklusionsbesøg (mellem D-25 og D-5 før operation), for inklusion skriftligt informeret samtykke som vurdering af baseline-data
  • Kirurgisk intervention (D0): udføres som tidligere beskrevet i litteraturen, med vurdering af perioperative data
  • En måneds besøg: en måneds data
  • Seks måneders besøg: seks måneders data
  • Et års besøg: et års data Statistisk analyse vil blive udført under SAS9.2 som beskrivende analyse for alle data, CUSUM-teknik for hovedresultatkriteriet (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 og modellering af indlæringskurven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75020
        • Service Urologie - Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lave urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter over 50
  2. Klassificering af risiko i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) score: score 1, 2 eller 3
  3. Protokol accepteret af patienten (underskrevet informeret samtykke)
  4. Patient med lave urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi, siden mindst 3 måneder, med indikation af kirurgisk lindring af blæreudløbsobstruktion, med International prostata symptom score (I-PSS) ≥ 12 og en generende score ≥ 3, eller fuld blære retention, drænet af et kateter eller suprapubisk kateter
  5. Patient med maksimal urinflowhastighed ≤ 12mL/s for et tømningsvolumen ≥ 125mLat uroflowmetri, for patienter, der ikke er drænet
  6. Prostata vægt mellem 40 og 80 gram
  7. Post void restvolumen ≤ 300cc, for patienter, der ikke er drænet
  8. Normal nyrefunktion
  9. Ikke-mistænkt digital rektal undersøgelse
  10. PSA-værdi og blodprøve £ 4 ng/ml, eller negative prostatabiopsier, hvis PSA omfattede mellem 4 og 10 ng/ml for patienter med alder < 75 og forventet levetid > 10 år
  11. Patient under oral antikoaguleringsterapi, hvis et terapeutisk skifte er muligt og valideret af både anæstesiologen og ordinationen af ​​antikoaguleringsterapien
  12. Patient under blodpladehæmmende midler, hvis denne behandling kan afbrydes uden erstatningsbehandling 5 dage før operationen uden øget risiko for patientsikkerheden
  13. Patienten gav informeret samtykke og er ikke imod brugen af ​​de data, der er indsamlet under undersøgelsen, til forskningsformål
  14. Patient behandlet med BPH-lægemidler, hvis varigheden og typen er kendt, og hvis behandlingen er stoppet før interventionen (en uge før operation for planter og alfa-blokkere, en uge for 5-alfa-reduktasehæmmere)
  15. Patienter har gyldig sygeforsikring/dækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabil kendt hjerte- eller lungesygdom
  2. Patienter med svær myasteni, multipel sklerose, Parkinsons sygdom med kendt blære- eller lukkemuskeldysfunktion.
  3. Patient med en historie med alvorlig bækkenskade, der har forårsaget alvorlig udvendig skade på lukkemusklen i urinen.
  4. Patient med aktiv urinvejsinfektion
  5. Patient med urinkateter eller et suprapubisk kateter af en anden årsag end akut urinretention på grund af benign prostatahyperplasi eller ikke oplever behov for at urinere efter en hændelse, der fylder mere end 300cc
  6. Patient med neurogen sygdom i urinvejene
  7. Patient med kendt eller mistænkt ondartet læsion af blæren eller prostata
  8. Patient med tidligere prostatakirurgi
  9. Patient med anamnese med blæresten, større hæmaturi, urethral striktur, blærehalsstenose, blæresygdom eller diabetes med nedsat blære
  10. Patient med en protese eller materiale i den region, der potentielt er påvirket af den kirurgiske procedure.
  11. Patient med ano-rektal sygdom
  12. Tilfælde, hvor den kirurgiske indikation afgøres i akut sammenhæng
  13. Patient med forudsigelig ufuldstændig opfølgning
  14. Patient med koagulationssygdom eller abnormiteter, der ikke er omfattet af de lægemidler, der tilhører kategorierne nævnt i inklusionskriterierne 11 og 12
  15. Al patienttilstand, som investigator betragter som et udelukkelseskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HoLEP
Holmium Laser Enucleation af prostata
Procedure: Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Under regional eller generel anæstesi Uretroskopi for at kontrollere placeringen af ​​prostatakapslen Enucleation af prostatalapperne (median, hvis tilstede, derefter laterale lapper) Hæmostase Morcellation Device: LUMENIS Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er hver kirurgs evne til at udføre 4 HoLEP-procedurer med succes i henhold til en foruddefineret kirurgisk ydeevneskala [varierende fra 0 til 5].
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Det primære resultat er hver kirurgs evne til at udføre 4 HoLEP-procedurer med succes i henhold til en foruddefineret kirurgisk ydeevneskala [varierende fra 0 til 5]. For at få succes skal en procedure scores med 5/5. Hver procedure evalueres ved afslutningen af ​​den kirurgiske handling af kirurgen selv.
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-PSS symptom score (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
I-PSS generescore (15 dage før operationen, 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
DAN-PSSsex score (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Global seksuel tilfredsstillelse (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore QoL-Europe (15 dage før operationen og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen og 12 måneder efter operationen
Urinflowhastighed I-PSS symptomscore (15 dage før operation, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Postvoid restvolumen (15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, på dag 0 og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ultralydsundersøgelse af prostata (15 dage før operation, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
PSA-blodprøver (15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
15 dage før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
En måned postoperativt spørgeskema
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Evaluering af uønskede hændelser (operationsdagen 1, 6 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: operationsdagen 1, 6 og 12 måneder efter operationen
operationsdagen 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tilfredshed med interventionen (1 og 12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter operationen
1 og 12 måneder efter operationen
Patologisk undersøgelse af prostatavævet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patologisk undersøgelse af prostatavævet (1 måned efter operationen)
1 måned efter operationen
Blodniveauer af natrium, hæmoglobin og hæmatokrit (15 dage før intervention, umiddelbart efter intervention)
Tidsramme: 15 dage før indgreb, umiddelbart efter indgreb
15 dage før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Interventionens varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Den nødvendige tid til hvert trin i proceduren
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time

Tid nødvendig for hvert trin i proceduren:

  • kontakt med prostatakapsel
  • enucleation af medianlappen
  • enucleation af sidelapperne
  • hæmostase
  • morcellation
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Laser data
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Laserdata (varighed, Joule antal brugte fibre, fibertype, morcellator og nefroskoptype)
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Vævsvægt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Vandingsvolumen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
Behov for koagulering med en anden enhed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Uønskede hændelser på operationsdagen 1, 6,12 måneder efter operationen
Tidsramme: operationsdagen 1, 6,12 måneder efter operationen
operationsdagen 1, 6,12 måneder efter operationen
Katetertype ved operationen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
deltagere vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time
Kateterisationens varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
Post-operativ kunstvanding (varighed, volumen, type)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1,5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K070301 / IC0709
  • 2008-A-00498-47 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner