QUAPELLA (LUMENIS prosztata enucleation minősége – lézer) (QUAPELLA)
2015. február 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Megfigyelési tanulmány a prosztata lézeres enucleatiójának minőségének értékeléséről LUMENIS lézereszköz használatával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a Holmium Prostata enucleation (HoLEP) technika tanulási görbéjét LUMENIS lézeres készülékkel, vezető urológusok által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses tanulmány, amely a HoLEP-eljárás tanulási görbéjét tanulmányozza a műtét minőségének automatikus értékelésén keresztül vezető urológusok által, akik bevezetik a HoLEP-et jelenlegi klinikai gyakorlatukba. Ez egy egyágú, nem összehasonlító vizsgálat. Az elsődleges eredmény az, hogy az egyes sebészek képesek-e sikeresen végrehajtani 4 HoLEP-eljárást egy előre meghatározott sebészeti teljesítményskálán [0-5-ig változó]. A sikeres eljáráshoz 5/5 pontot kell elérni. Minden egyes eljárást a sebészeti művelet végén a sebész értékel. Másodlagos eredményként a HoLEP-technika rövid távú hatékonysági és biztonsági paramétereit a következő, előretekintően gyűjtött adatokon keresztül értékeljük:
- I-PSS tünetpontszám (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- I-PSS zavar pontszám (15 nappal a műtét előtt, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- DAN-PSSsex pontszám (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után) Globális szexuális elégedettség (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- Életminőségi pontszám QoL-Europe (15 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után)
- A vizeletáramlási sebesség I-PSS tüneti pontszáma (15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- Postvoid maradék térfogat (15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal)
- Prosztata ultrahang vizsgálata (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- PSA vérvizsgálat (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után) Egy hónapos kérdőív a műtét után egy hónappal a műtét után
- A nemkívánatos események értékelése (a műtét napján, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
- A beavatkozással való elégedettség (műtét utáni 1 és 12 hónappal)
- A prosztataszövet patológiás vizsgálata (1 hónappal a műtét után)
- A vér nátrium-, hemoglobin- és hematokritszintje (15 nappal a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után),
Az eljárás egyes lépéseihez szükséges idő:
- prosztata kapszula érintkezés
- a középső lebeny enukleációja
- az oldallebenyek enukleációja
- vérzéscsillapítás
- morcellation Lézeradatok (időtartam, Joule-szám a felhasznált szálak száma, szál típusa, morcellator és nephroscope típusa)
- A szövet súlya
- Öntözési mennyiség
- Alvadás szükséges más eszközzel
- Nemkívánatos események az eljárás során
- A katéter típusa műtét után
- A katéterezés időtartama
- Műtét utáni öntözés (időtartam, mennyiség, típus)
- Kórházi tartózkodás. A műtét indikációi a hólyagkivezetési elzáródás enyhítésének szokásos indikációi a jóindulatú prosztata hiperplázia miatti alacsony húgyúti tünetek esetén, a másik 1. szint alternatívájaként
- A fokozatú ajánlott sebészeti technikák. Minden sebész profilját rögzítik a műtéti tapasztalatok, életkor, korábbi endoszkópos prosztata műtétek száma, lézeres eljárások száma alapján.
A tanulmányterv a következőképpen készül:
- Inkluzív vizit (műtét előtti D-25 és D-5 között), írásos beleegyezés felvételéhez az alapadatok értékeléseként
- Sebészeti beavatkozás (D0): a szakirodalomban korábban leírtak szerint, a perioperatív adatok értékelésével történik
- Egyhavi látogatás: egyhavi adatok
- Hat hónapos látogatás: hat hónapos adatok
- Egy éves látogatás: egy éves adatok A statisztikai elemzést SAS9.2 alatt végezzük leíró elemzésként minden adatra, CUSUM technikát a fő eredménykritériumra (Altman et al. Stat Med 1988 7:629-637 és a tanulási görbe modellezése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jóindulatú prosztata hiperplázia miatt alacsony húgyúti tüneteket mutató beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi betegek
- A kockázat besorolása az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma szerint: 1, 2 vagy 3
- A beteg által elfogadott protokoll (aláírt, tájékozott beleegyezés)
- Jóindulatú prosztata hiperplázia miatt alacsony húgyúti tüneteket mutató beteg legalább 3 hónapja, a húgyhólyag elzáródásának műtéti enyhítésére utalva, nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS) ≥ 12 és zavar pontszám ≥ 3, vagy telt hólyag retenció, katéterrel vagy suprapubicus katéterrel ürítik
- Beteg, akinek maximális vizeletáramlási sebessége ≤ 12mL/s ürítési térfogat esetén ≥ 125mLat uroflowmetria, olyan betegeknél, akiket nem ürítenek ki
- A prosztata súlya 40 és 80 gramm között van
- Az üresedés utáni maradék térfogat ≤ 300cc, a nem ürített betegek számára
- Normál veseműködés
- Nem gyanús digitális rektális vizsgálat
- PSA érték és vérvizsgálat £ 4 ng/ml, vagy negatív prosztata biopszia, ha a PSA 4 és 10 ng/ml között van 75 évnél fiatalabb és 10 évnél idősebb betegeknél
- Orális antikoaguláns kezelés alatt álló beteg, ha a terápiás váltás lehetséges és mind az aneszteziológus, mind a véralvadásgátló terápia felírása jóváhagyta
- Thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alatt álló beteg, ha ez a kezelés a műtét előtt 5 nappal helyettesítő terápia nélkül megszakítható anélkül, hogy a betegbiztonsági kockázat megnőne.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, és nem ellenzi a vizsgálat során gyűjtött adatok kutatási célú felhasználását
- BPH gyógyszerekkel kezelt beteg, ha annak időtartama és típusa ismert, és a kezelést a beavatkozás előtt abbahagyták (növények és alfa-blokkolók műtét előtt egy héttel, 5-alfa-reduktáz inhibitorok egy héttel)
- A betegek érvényes egészségbiztosítással/lefedettséggel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, instabil szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos myastheniában, sclerosis multiplexben, Parkinson-kórban szenvedő betegek ismert hólyag- vagy húgyúti záróizom diszfunkcióval.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos kismedencei sérülés szerepel, amely súlyos külső húgyúti záróizom károsodást okozott.
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő beteg
- A páciens vizelet-katéterrel vagy suprapubicus katéterrel nem jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti akut vizeletretenció miatt van, vagy aki 300 köbcentinél nagyobb térfogatú esemény után nem érzi szükségét a vizelésnek
- A húgyúti neurogén betegségben szenvedő beteg
- A húgyhólyag vagy a prosztata rosszindulatú elváltozása ismert vagy gyaníthatóan
- Korábbi prosztataműtéttel rendelkező beteg
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében hólyagkő, jelentős hematuria, húgycsőszűkület, húgyhólyag-szűkület, húgyhólyag-betegség vagy cukorbetegség szerepel hólyagkárosodással
- A sebészeti beavatkozás által potenciálisan érintett régióban protézissel vagy anyaggal rendelkező beteg.
- Ano-rektális betegségben szenvedő beteg
- Olyan esetek, amikor a műtéti indikációt sürgősségi összefüggésben határozzák meg
- Beteg előreláthatóan hiányos követéssel
- Véralvadási betegségben vagy rendellenességben szenvedő beteg, akire nem vonatkoznak a 11. és 12. felvételi kritériumban említett kategóriákba tartozó gyógyszerek
- Minden olyan betegállapot, amelyet a vizsgáló kizárási kritériumnak tekint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HoLEP
A prosztata Holmium lézeres enucleation
|
Regionális vagy általános érzéstelenítésben Uretroszkópia a prosztata tok elhelyezkedésének ellenőrzésére A prosztata lebenyek enucleatiója (ha van medián, akkor oldallebenyek) Vérzéscsillapító eszköz: LUMENIS Lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az, hogy az egyes sebészek képesek-e sikeresen végrehajtani 4 HoLEP-eljárást egy előre meghatározott sebészeti teljesítményskálán [0-5-ig változó].
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Az elsődleges eredmény az, hogy az egyes sebészek képesek-e sikeresen végrehajtani 4 HoLEP-eljárást egy előre meghatározott sebészeti teljesítményskálán [0-5-ig változó].
A sikeres eljáráshoz 5/5 pontot kell elérni.
Minden egyes eljárást a sebészeti művelet végén a sebész értékel.
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-PSS tünetpontszám (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
|
15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
|
|
|
I-PSS zavar pontszám (15 nappal a műtét előtt, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
DAN-PSSsex pontszám (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Globális szexuális elégedettség (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Életminőségi pontszám QoL-Europe (15 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
A vizeletáramlási sebesség I-PSS tüneti pontszáma (15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal
|
15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal
|
|
|
Postvoid maradék térfogat (15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal
|
15 nappal a műtét előtt, a 0. napon, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónappal
|
|
|
Prosztata ultrahang vizsgálata (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
PSA vérvizsgálat (15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
15 nappal a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Egy hónapos műtét utáni kérdőív
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
A nemkívánatos események értékelése (a műtét napján, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után)
Időkeret: a műtét napján, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
a műtét napján, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
A beavatkozással való elégedettség (műtét utáni 1 és 12 hónappal)
Időkeret: 1 és 12 hónappal a műtét után
|
1 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
A prosztataszövet kóros vizsgálata
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A prosztataszövet kóros vizsgálata (1 hónappal a műtét után)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A vér nátrium-, hemoglobin- és hematokritszintje (15 nappal a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után),
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
15 nappal a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
|
A beavatkozás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
|
Az eljárás egyes lépéseihez szükséges idő
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Az eljárás egyes lépéseihez szükséges idő:
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
Lézeres adatok
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Lézeradatok (időtartam, használt szálak száma Joule-ban, szál típusa, morcellator és nephroscope típusa)
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
A szövet súlya
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
|
Öntözési mennyiség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
|
|
Alvadás szükséges más eszközzel
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
|
Nemkívánatos események a műtét napján, 1, 6, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: a műtét napján, 1, 6,12 hónappal a műtét után
|
a műtét napján, 1, 6,12 hónappal a műtét után
|
|
|
A katéter típusa a rendelőben
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
|
A katéterezés időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
|
|
Műtét utáni öntözés (időtartam, mennyiség, típus)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1,5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .