QUAPELLA (QUAlidade da Enucleação da Próstata por LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)
24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo observacional avaliando a qualidade da enucleação a laser da próstata usando um dispositivo a laser LUMENIS
Este estudo observacional tem como objetivo descrever a curva de aprendizado da técnica Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP) usando um dispositivo a laser LUMENIS por urologistas seniores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que estuda a curva de aprendizado do procedimento HoLEP, por meio da autoavaliação da qualidade da cirurgia por urologistas seniores que introduzem o HoLEP em sua prática clínica atual. Este é um braço único, não um estudo comparativo. O resultado primário é a capacidade de cada cirurgião realizar 4 procedimentos HoLEP com sucesso, de acordo com uma escala de desempenho cirúrgico pré-definida [variando de 0 a 5]. Para ser bem sucedido, um procedimento deve ser pontuado 5/5. Cada procedimento é avaliado ao final do ato cirúrgico pelo próprio cirurgião. Como desfechos secundários, os parâmetros de eficácia e segurança de curto prazo da técnica HoLEP serão avaliados por meio dos seguintes dados coletados prospectivamente:
- Escore de sintomas I-PSS (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Escore de incômodo I-PSS (15 dias antes da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Escore DAN-PSSsex (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório) Satisfação sexual global (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Pontuação de qualidade de vida QoL-Europa (15 dias antes da operação e 12 meses após a cirurgia)
- Escore de sintomas I-PSS da taxa de fluxo urinário (15 dias antes da operação, no dia 0 e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Volume residual pós-miccional (15 dias antes da operação, no dia 0, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Exame ultrassonográfico da próstata (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Exame de sangue PSA (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório) Questionário de um mês pós-operatório em um mês de pós-operatório
- Avaliação de eventos adversos (dia da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
- Satisfação da intervenção (aos 1 e 12 meses de pós-operatório)
- Exame patológico do tecido da próstata (com 1 mês de pós-operatório)
- Níveis sanguíneos de sódio, hemoglobina e hematócrito (15 dias antes da intervenção, imediatamente após a intervenção)
Tempo necessário para cada etapa do procedimento:
- contato da cápsula prostática
- enucleação do lobo mediano
- enucleação dos lobos laterais
- hemostasia
- Dados do laser de morcelação (duração, número de Joules, número de fibras usadas, tipo de fibra, tipo de morcelador e nefroscópio)
- peso do tecido
- volume de irrigação
- Necessidade de coagulação com outro dispositivo
- Eventos adversos durante o procedimento
- Tipo de cateter após a cirurgia
- Duração do cateterismo
- Irrigação pós-operatória (duração, volume, tipo)
- Internação hospitalar. As indicações da cirurgia são as indicações usuais para alívio da obstrução da saída da bexiga num contexto de sintomas do trato urinário baixo por hiperplasia prostática benigna, em alternativa ao outro grau 1
- Técnicas cirúrgicas recomendadas de Grau A. O perfil de cada cirurgião será registrado em termos de experiência cirúrgica com idade, número de procedimentos cirúrgicos prostáticos endoscópicos anteriores, número de procedimentos a laser.
O desenho do estudo está programado da seguinte forma:
- Visita de inclusão (entre D-25 e D-5 antes da cirurgia), para inclusão de consentimento informado por escrito como avaliação dos dados basais
- Intervenção cirúrgica (D0): realizada conforme descrito anteriormente na literatura, com avaliação dos dados perioperatórios
- Visita de um mês: dados de um mês
- Visita de seis meses: dados de seis meses
- Visita de um ano: dados de um ano A análise estatística será realizada sob SAS9.2 como análise descritiva para todos os dados, técnica CUSUM para critério de resultado principal (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 e modelização da curva de aprendizagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente apresentando sintomas do trato urinário baixo devido a hiperplasia prostática benigna
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com mais de 50 anos
- Classificação de risco de acordo com a pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA): pontuação 1, 2 ou 3
- Protocolo aceito pelo paciente (consentimento informado assinado)
- Paciente apresentando sintomas do trato urinário baixo por hiperplasia benigna da próstata, há pelo menos 3 meses, com indicação de alívio cirúrgico da obstrução da saída da bexiga, com escore internacional de sintomas da próstata (I-PSS) ≥ 12 e escore incômodo ≥ 3, ou bexiga cheia retenção, drenado por um cateter ou cateter suprapúbico
- Paciente com fluxo urinário máximo ≤ 12mL/s para volume miccional ≥ 125mLat urofluxometria, para pacientes não drenados
- Peso da próstata entre 40 e 80 gramas
- Volume residual pós-miccional ≤ 300cc, para pacientes que não são drenados
- Função renal normal
- Exame de toque retal não suspeito
- Valor de PSA e exame de sangue £ 4 ng/ml, ou biópsias prostáticas negativas se PSA compreendido entre 4 e 10 ng/ml para pacientes com idade < 75 e expectativa de vida > 10 anos
- Paciente sob terapia de anticoagulação oral se uma mudança terapêutica for possível e validada pelo anestesiologista e pela prescrição da terapia de anticoagulação
- Paciente em uso de agentes antiplaquetários se este tratamento puder ser interrompido sem terapia de reposição 5 dias antes da cirurgia sem aumentar o risco para a segurança do paciente
- O paciente deu consentimento informado e não se opõe ao uso dos dados coletados durante o estudo para fins de pesquisa
- Paciente tratado com medicamentos para HBP se a duração e o tipo forem conhecidos e se o tratamento tiver sido interrompido antes da intervenção (uma semana antes da cirurgia para plantas e alfa-bloqueadores, uma semana para inibidores da 5-alfa redutase)
- Os pacientes têm seguro/cobertura de saúde válido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar instável conhecida
- Pacientes com miastenia grave, esclerose múltipla, doença de Parkinson com disfunção conhecida da bexiga ou do esfíncter urinário.
- Paciente com histórico de lesão pélvica grave causando lesão grave do esfíncter urinário externo.
- Paciente com infecção urinária ativa
- Paciente com cateter urinário ou cateter suprapúbico por outro motivo que não retenção urinária aguda devido a hiperplasia benigna da próstata ou que não tenha necessidade de urinar após um evento de enchimento superior a 300cc
- Paciente com doença neurogênica do trato urinário
- Paciente com lesão maligna conhecida ou suspeita da bexiga ou da próstata
- Paciente com história de cirurgia prostática prévia
- Paciente com histórico de cálculo vesical, hematúria maior, estenose uretral, estenose do colo vesical, doença vesical ou diabetes com comprometimento da bexiga
- Paciente com prótese ou material em região potencialmente acometida pelo procedimento cirúrgico.
- Paciente com doença anorretal
- Casos em que a indicação cirúrgica é decidida em contexto de urgência
- Paciente com acompanhamento incompleto previsível
- Paciente com doença de coagulação ou anormalidades não contempladas pelos medicamentos pertencentes às categorias citadas nos critérios de inclusão 11 e 12
- Todas as condições do paciente que o investigador considera como critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HoLEP
Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio
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Sob anestesia regional ou geral Uretroscopia para verificar a localização da cápsula prostática Enucleação dos lobos prostáticos (mediano se presente, então lobos laterais)Hemostasia Dispositivo de Morcelação: LUMENIS Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a capacidade de cada cirurgião realizar 4 procedimentos HoLEP com sucesso, de acordo com uma escala de desempenho cirúrgico pré-definida [variando de 0 a 5].
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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O resultado primário é a capacidade de cada cirurgião realizar 4 procedimentos HoLEP com sucesso, de acordo com uma escala de desempenho cirúrgico pré-definida [variando de 0 a 5].
Para ser bem sucedido, um procedimento deve ser pontuado 5/5.
Cada procedimento é avaliado ao final do ato cirúrgico pelo próprio cirurgião.
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de sintomas I-PSS (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
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15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
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Escore de incômodo I-PSS (15 dias antes da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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15 dias antes da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Escore DAN-PSSsex (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Satisfação sexual global (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida QoL-Europa (15 dias antes da operação e 12 meses após a cirurgia)
Prazo: 15 dias antes da operação e 12 meses após a cirurgia
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15 dias antes da operação e 12 meses após a cirurgia
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Escore de sintomas I-PSS da taxa de fluxo urinário (15 dias antes da operação, no dia 0 e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, no dia 0 e no pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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15 dias antes da operação, no dia 0 e no pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Volume residual pós-miccional (15 dias antes da operação, no dia 0, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, no dia 0 e no pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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15 dias antes da operação, no dia 0 e no pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Exame ultrassonográfico da próstata (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Exame de sangue PSA (15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: 15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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15 dias antes da operação, aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Questionário pós-operatório de um mês
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação de eventos adversos (dia da operação, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: no dia da operação, em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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no dia da operação, em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Satisfação da intervenção (aos 1 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: com 1 e 12 meses de pós-operatório
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com 1 e 12 meses de pós-operatório
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Exame patológico do tecido prostático
Prazo: com 1 mês de pós-operatório
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Exame patológico do tecido prostático (1 mês pós-operatório)
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com 1 mês de pós-operatório
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Níveis sanguíneos de sódio, hemoglobina e hematócrito (15 dias antes da intervenção, imediatamente após a intervenção)
Prazo: 15 dias antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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15 dias antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Duração da intervenção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Tempo necessário para cada etapa do procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Tempo necessário para cada etapa do procedimento:
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Dados de laser
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Dados do laser (duração, número de Joules, número de fibras usadas, tipo de fibra, tipo de morcelador e nefroscópio)
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Peso do tecido
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Volume de irrigação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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Necessidade de coagulação com outro dispositivo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Eventos adversos no dia da operação, em 1, 6,12 meses pós-operatório
Prazo: no dia da operação, em 1, 6,12 meses pós-operatório
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no dia da operação, em 1, 6,12 meses pós-operatório
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Tipo de cateter na cirurgia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
|
os participantes serão acompanhados durante toda a intervenção, uma média esperada de 1 hora
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Duração do cateterismo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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Irrigação pós-operatória (duração, volume, tipo)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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Internação hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Outro identificador: IDRCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .