Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUAPELLA (JAKOŚĆ Enukleacji Prostaty LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie obserwacyjne oceniające jakość laserowego wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą urządzenia laserowego LUMENIS

To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie krzywej uczenia się techniki Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP) przy użyciu urządzenia laserowego LUMENIS przez starszych lekarzy urologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne badające krzywą uczenia się procedury HoLEP poprzez automatyczną ocenę jakości operacji przez starszych urologów prowadzących, którzy wprowadzają HoLEP do swojej obecnej praktyki klinicznej. To jest jedno ramię, a nie badanie porównawcze. Podstawowym rezultatem jest zdolność każdego chirurga do pomyślnego wykonania 4 procedur HoLEP, zgodnie z predefiniowaną skalą wydajności chirurgicznej [od 0 do 5]. Aby procedura zakończyła się sukcesem, musi zostać oceniona na 5/5. Każda procedura jest oceniana na koniec zabiegu chirurgicznego przez samego chirurga. Jako drugorzędne wyniki zostaną ocenione krótkoterminowe parametry skuteczności i bezpieczeństwa techniki HoLEP na podstawie następujących danych zebranych prospektywnie:

  • Skala objawów I-PSS (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Wynik I-PSS (15 dni przed operacją, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Wynik DAN-PSSsex (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji) Ogólna satysfakcja seksualna (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Ocena jakości życia QoL-Europe (15 dni przed operacją i 12 miesięcy po operacji)
  • Natężenie przepływu moczu w skali objawów I-PSS (15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Objętość zalegająca po mikcji (15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Badanie krwi PSA (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji) Miesiąc po operacji Ankieta po miesiącu od operacji
  • Ocena zdarzeń niepożądanych (w dniu operacji, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
  • Zadowolenie z interwencji (1 i 12 miesięcy po operacji)
  • Badanie histopatologiczne tkanki gruczołu krokowego (1 miesiąc po operacji)
  • Stężenie sodu, hemoglobiny i hematokrytu we krwi (15 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji)

Czas potrzebny na każdy etap procedury:

  • kontakt z torebką prostaty
  • wyłuszczenie płata środkowego
  • wyłuszczenie płatów bocznych
  • hemostaza
  • Morcelacja Dane lasera (czas trwania, liczba dżuli, liczba użytych włókien, typ włókna, typ morcelatora i nefroskopu)
  • Masa tkanki
  • Objętość nawadniania
  • Konieczność koagulacji innym urządzeniem
  • Zdarzenia niepożądane podczas zabiegu
  • Rodzaj cewnika po operacji
  • Czas trwania cewnikowania
  • Irygacja pooperacyjna (czas trwania, objętość, rodzaj)
  • Pobyt w szpitalu. Wskazania do zabiegu są typowymi wskazaniami do udrożnienia niedrożności ujścia pęcherza moczowego w kontekście objawów dolnego odcinka dróg moczowych w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, jako alternatywa dla drugiego poziomu 1
  • Zalecane techniki chirurgiczne klasy A. Profil każdego chirurga zostanie odnotowany pod względem doświadczenia chirurgicznego z wiekiem, liczbą wcześniejszych endoskopowych zabiegów chirurgicznych prostaty, liczbą zabiegów laserowych.

Projekt badania zaplanowano w następujący sposób:

  • Wizyta włączenia (między D-25 a D-5 przed operacją), w celu włączenia pisemnej świadomej zgody jako oceny danych wyjściowych
  • Interwencja chirurgiczna (D0): wykonywana zgodnie z wcześniejszym opisem w piśmiennictwie, z oceną danych okołooperacyjnych
  • Wizyta za jeden miesiąc: dane za jeden miesiąc
  • Wizyta za sześć miesięcy: dane za sześć miesięcy
  • Wizyta roczna: dane roczne Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z SAS9.2 jako analiza opisowa dla wszystkich danych, technika CUSUM dla głównego kryterium wyniku (Altman i in. Stat Med 1988 7 : 629-637 oraz modelowanie krzywej uczenia się.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75020
        • Service Urologie - Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z objawami ze strony dolnych dróg moczowych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej powyżej 50
  2. Klasyfikacja ryzyka wg punktacji American Society of Anesthesiologists (ASA): 1, 2 lub 3 pkt.
  3. Protokół zaakceptowany przez pacjenta (podpisana świadoma zgoda)
  4. Pacjent z objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, od co najmniej 3 miesięcy, ze wskazaniem do chirurgicznego usunięcia niedrożności ujścia pęcherza moczowego, z międzynarodową oceną objawów stercza (I-PSS) ≥ 12 i niepokojem ≥ 3 lub pełnym pęcherzem retencja, drenowana przez cewnik lub cewnik nadłonowy
  5. Pacjent z maksymalnym przepływem moczu ≤ 12 ml/s przy objętości mikcji ≥ 125 ml Lat uroflowmetria, dla pacjentów, którzy nie są drenowani
  6. Masa prostaty od 40 do 80 gramów
  7. Objętość zalegająca po mikcji ≤ 300 cm3, dla pacjentów, którzy nie są drenowani
  8. Normalna czynność nerek
  9. Niepodejrzane badanie per rectum
  10. Wartość PSA et badanie krwi £ 4 ng/ml lub ujemne biopsje stercza, jeśli PSA zawiera się między 4 a 10 ng/ml dla pacjentów w wieku < 75 lat i oczekiwanej długości życia > 10 lat
  11. Pacjent w trakcie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli zmiana leczenia jest możliwa i potwierdzona zarówno przez anestezjologa, jak i receptę na leczenie przeciwzakrzepowe
  12. Pacjent pod lekami przeciwpłytkowymi, jeśli to leczenie można przerwać bez terapii zastępczej 5 dni przed operacją bez zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta
  13. Pacjent wyraził świadomą zgodę i nie sprzeciwia się wykorzystaniu danych zebranych w trakcie badania do celów badawczych
  14. Pacjent leczony lekami BPH, jeśli znany jest czas trwania i rodzaj leczenia oraz jeśli leczenie zostało przerwane przed interwencją (tydzień przed zabiegiem dla roślin i alfa-adrenolityków, tydzień dla inhibitorów 5-alfa-reduktazy)
  15. Pacjenci posiadają ważne ubezpieczenie zdrowotne/ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną niestabilną chorobą serca lub płuc
  2. Pacjenci z ciężką miastenią, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona ze stwierdzoną dysfunkcją pęcherza moczowego lub zwieracza moczowego.
  3. Pacjent z ciężkim urazem miednicy w wywiadzie, który spowodował ciężkie uszkodzenie zwieracza zewnętrznego cewki moczowej.
  4. Pacjent z czynną infekcją dróg moczowych
  5. Pacjent z cewnikiem moczowym lub cewnikiem nadłonowym z powodu innego niż ostre zatrzymanie moczu z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub odczuwający brak potrzeby oddawania moczu po imprezowym napełnieniu niż 300 cm3
  6. Pacjent z neurogenną chorobą układu moczowego
  7. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną zmianą złośliwą pęcherza moczowego lub prostaty
  8. Pacjent z historią wcześniejszej operacji gruczołu krokowego
  9. Pacjent z kamicą pęcherza moczowego w wywiadzie, dużym krwiomoczem, zwężeniem cewki moczowej, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, chorobą pęcherza moczowego lub cukrzycą z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego
  10. Pacjent z protezą lub materiałem w obszarze potencjalnie objętym zabiegiem chirurgicznym.
  11. Pacjent z chorobą odbytu i odbytnicy
  12. Przypadki, w których o wskazaniu chirurgicznym decyduje się w kontekście nagłym
  13. Pacjent z przewidywalną niepełną obserwacją
  14. Pacjent z chorobą lub zaburzeniami krzepnięcia nieobjętymi lekami należącymi do kategorii wymienionych w kryteriach włączenia 11 i 12
  15. Wszystkie stany pacjenta, które badacz uważa za kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HoLEP
Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)
W znieczuleniu regionalnym lub ogólnym Uretroskopia w celu sprawdzenia położenia torebki gruczołu krokowego Wyłuszczenie płatów gruczołu krokowego (środkowy, jeśli występuje, następnie płaty boczne) Hemostaza Morcelacja Urządzenie: Laser LUMENIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest zdolność każdego chirurga do pomyślnego wykonania 4 procedur HoLEP, zgodnie z predefiniowaną skalą wydajności chirurgicznej [od 0 do 5].
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Podstawowym rezultatem jest zdolność każdego chirurga do pomyślnego wykonania 4 procedur HoLEP, zgodnie z predefiniowaną skalą wydajności chirurgicznej [od 0 do 5]. Aby procedura zakończyła się sukcesem, musi zostać oceniona na 5/5. Każda procedura jest oceniana na koniec zabiegu chirurgicznego przez samego chirurga.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów I-PSS (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Wynik I-PSS (15 dni przed operacją, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik DAN-PSSsex (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Globalna satysfakcja seksualna (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia QoL-Europe (15 dni przed operacją i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Natężenie przepływu moczu w skali objawów I-PSS (15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Objętość zalegająca po mikcji (15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, w dniu 0 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Badanie krwi PSA (15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
15 dni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz po miesiącu od operacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ocena zdarzeń niepożądanych (w dniu operacji, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w dniu operacji, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
w dniu operacji, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie z interwencji (1 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w 1 i 12 miesięcy po operacji
w 1 i 12 miesięcy po operacji
Badanie patologiczne tkanki prostaty
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
Badanie histopatologiczne tkanki gruczołu krokowego (1 miesiąc po operacji)
w 1 miesiąc po operacji
Stężenie sodu, hemoglobiny i hematokrytu we krwi (15 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji)
Ramy czasowe: 15 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
15 dni przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Czas potrzebny na każdy etap procedury
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę

Czas potrzebny na każdy etap procedury:

  • kontakt z torebką prostaty
  • wyłuszczenie płata środkowego
  • wyłuszczenie płatów bocznych
  • hemostaza
  • morcelacja
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Dane laserowe
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Dane lasera (czas trwania, liczba dżuli, liczba użytych włókien, typ włókna, typ morcelatora i nefroskopu)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Masa tkanki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Objętość nawadniania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
Konieczność koagulacji innym urządzeniem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Zdarzenia niepożądane w dniu operacji, 1, 6,12 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji, 1, 6,12 miesiąca po operacji
w dniu operacji, 1, 6,12 miesiąca po operacji
Rodzaj cewnika podczas zabiegu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, średnio przez 1 godzinę
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
Irygacja pooperacyjna (czas trwania, objętość, rodzaj)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K070301 / IC0709
  • 2008-A-00498-47 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj