Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUAPELLA (QUAlity of Prostate Enucleation by LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)

24 februari 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de kwaliteit van laserenucleatie van de prostaat met behulp van een LUMENIS-laserapparaat

Deze observationele studie is gericht op het beschrijven van de leercurve van de Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP)-techniek met behulp van een LUMENIS-laserapparaat door ervaren urologen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die de leercurve van de HoLEP-procedure bestudeert, door middel van automatische evaluatie van de kwaliteit van de operatie door senior behandelend urologen die HoLEP introduceren in hun huidige klinische praktijk. Dit is een eenarmige, geen vergelijkende studie. Het primaire resultaat is het vermogen van elke chirurg om 4 HoLEP-procedures met succes uit te voeren, volgens een vooraf gedefinieerde chirurgische prestatieschaal [variërend van 0 tot 5]. Om succesvol te zijn, moet een procedure 5/5 worden gescoord. Elke ingreep wordt op het einde van de operatie door de chirurg zelf geëvalueerd. Als secundair resultaat zullen de werkzaamheids- en veiligheidsparameters op korte termijn van de HoLEP-techniek worden geëvalueerd aan de hand van de volgende prospectief verzamelde gegevens:

  • I-PSS symptoomscore (15 dagen voor operatie, 6 en 12 maanden postoperatief)
  • I-PSS lastscore (15 dagen voor operatie, 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
  • DAN-PSSsex-score (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie) Algemene seksuele tevredenheid (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
  • Quality of life score QoL-Europe (15 dagen voor de operatie en 12 maanden na de operatie)
  • Urinestroom I-PSS symptoomscore (15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie)
  • Postvoid restvolume (15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
  • Echografisch onderzoek van de prostaat (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
  • PSA-bloedonderzoek (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden postoperatief) Een maand postoperatieve vragenlijst een maand postoperatief
  • Evaluatie van bijwerkingen (de dag van operatie, 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
  • Tevredenheid over de interventie (op 1 en 12 maanden postoperatief)
  • Pathologisch onderzoek van het prostaatweefsel (1 maand postoperatief)
  • Bloedspiegels van natrium, hemoglobine en hematocriet (15 dagen voor interventie, onmiddellijk na interventie)

Benodigde tijd voor elke stap van de procedure:

  • contact met prostaatcapsule
  • enucleatie van de mediane kwab
  • enucleatie van de laterale kwabben
  • hemostase
  • morcellatie Lasergegevens (duur, Joule aantal gebruikte vezels, type vezel, type morcellator en nefroscoop)
  • Weefsel gewicht
  • Irrigatievolume
  • Behoefte aan coagulatie met een ander apparaat
  • Bijwerkingen tijdens de procedure
  • Type katheter na de operatie
  • Duur van de katheterisatie
  • Postoperatieve irrigatie (duur, volume, type)
  • Ziekenhuisopname. De indicaties van de operatie zijn de gebruikelijke indicaties voor het verlichten van obstructie van de blaasuitgang in de context van lage urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie, als alternatief voor het andere niveau 1
  • Klasse A aanbevolen chirurgische technieken. Het profiel van elke chirurg zal worden geregistreerd in termen van chirurgische ervaring met leeftijd, aantal eerdere endoscopische prostaatchirurgische procedures, aantal laserprocedures.

De onderzoeksopzet is als volgt gepland:

  • Inclusiebezoek (tussen D-25 en D-5 vóór de operatie), voor opname schriftelijke geïnformeerde toestemming als beoordeling van basisgegevens
  • Chirurgische ingreep (D0): uitgevoerd zoals eerder beschreven in de literatuur, met beoordeling van perioperatieve gegevens
  • Bezoek van een maand: data van een maand
  • Bezoek van zes maanden: gegevens van zes maanden
  • Bezoek van een jaar: gegevens van een jaar Statistische analyse zal worden uitgevoerd onder SAS9.2 als beschrijvende analyse voor alle gegevens, CUSUM-techniek voor het belangrijkste uitkomstcriterium (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 en modellering van de leercurve.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75020
        • Service Urologie - Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met lage urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten boven de 50
  2. Classificatie van risico volgens de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA): score 1, 2 of 3
  3. Protocol geaccepteerd door patiënt (ondertekende geïnformeerde toestemming)
  4. Patiënt vertoont lage urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie, sinds ten minste 3 maanden, met indicatie van chirurgische verlichting van obstructie van de blaasuitgang, met internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS) ≥ 12 en een lastscore ≥ 3, of volle blaas retentie, gedraineerd door een katheter of suprapubische katheter
  5. Patiënt met maximaal urinedebiet ≤ 12 ml/sec voor een mictievolume ≥ 125 ml Lat uroflowmetrie, voor patiënten die niet gedraineerd zijn
  6. Prostaatgewicht tussen de 40 en 80 gram
  7. Restvolume na mictie ≤ 300cc, voor patiënten die niet gedraineerd zijn
  8. Normale nierfunctie
  9. Niet verdacht digitaal rectaal onderzoek
  10. PSA-waarde en bloedtest £ 4 ng/ml, of negatieve prostaatbiopten als PSA tussen 4 en 10 ng/ml ligt voor patiënten met een leeftijd < 75 jaar en een levensverwachting > 10 jaar
  11. Patiënt onder orale antistollingstherapie als een therapeutische switch mogelijk is en gevalideerd door zowel de anesthesioloog als het voorschrift van de antistollingstherapie
  12. Patiënt krijgt te weinig bloedplaatjesaggregatieremmers als deze behandeling 5 dagen voor de operatie kan worden onderbroken zonder vervangingstherapie zonder enig verhoogd risico voor de veiligheid van de patiënt
  13. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is niet tegen het gebruik van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens voor onderzoeksdoeleinden
  14. Patiënt behandeld met BPH-geneesmiddelen als de duur en het type bekend zijn en als de behandeling vóór de ingreep is gestopt (een week voor de operatie voor planten en alfablokkers, een week voor 5-alfa-reductaseremmers)
  15. Patiënt heeft een geldige ziektekostenverzekering/dekking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een instabiele bekende hart- of longziekte
  2. Patiënten met ernstige myasthenie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson met bekende blaas- of urinesluitspierdisfunctie.
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig bekkenletsel dat ernstige schade aan de externe urinaire sfincter heeft veroorzaakt.
  4. Patiënt met actieve urineweginfectie
  5. Patiënt met een urinekatheter of een suprapubische katheter om een ​​andere reden dan acute urineretentie als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie of die niet hoeft te plassen na een gebeurtenis die meer dan 300 cc vult
  6. Patiënt met neurogene ziekte van de urinewegen
  7. Patiënt met bekende of vermoede kwaadaardige laesie van de blaas of de prostaat
  8. Patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere prostaatoperaties
  9. Patiënt met een voorgeschiedenis van blaassteen, majeure hematurie, urethrastrictuur, blaashalsstenose, blaasaandoening of diabetes met blaasfunctiestoornis
  10. Patiënt met een prothese of materiaal in het gebied dat mogelijk wordt beïnvloed door de chirurgische ingreep.
  11. Patiënt met anorectale ziekte
  12. Gevallen waarin de chirurgische indicatie wordt beslist in een noodsituatie
  13. Patiënt met voorspelbare onvolledige follow-up
  14. Patiënt met stollingsziekte of afwijkingen die niet vallen onder de geneesmiddelen die behoren tot de categorieën genoemd in inclusiecriteria 11 en 12
  15. Alle toestanden van de patiënt die de onderzoeker beschouwt als een uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HOLEP
Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat
Procedure: Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP)
Onder regionale of algemene verdoving Urethroscopie om de locatie van het prostaatkapsel te controleren Enucleatie van de prostaatlobben (mediaan indien aanwezig, dan laterale lobben) Hemostase Morcellation Device: LUMENIS Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het vermogen van elke chirurg om 4 HoLEP-procedures met succes uit te voeren, volgens een vooraf gedefinieerde chirurgische prestatieschaal [variërend van 0 tot 5].
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Het primaire resultaat is het vermogen van elke chirurg om 4 HoLEP-procedures met succes uit te voeren, volgens een vooraf gedefinieerde chirurgische prestatieschaal [variërend van 0 tot 5]. Om succesvol te zijn, moet een procedure 5/5 worden gescoord. Elke ingreep wordt op het einde van de operatie door de chirurg zelf geëvalueerd.
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-PSS symptoomscore (15 dagen voor operatie, 6 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
I-PSS lastscore (15 dagen voor operatie, 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
DAN-PSSsex-score (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Wereldwijde seksuele bevrediging (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Quality of life score QoL-Europe (15 dagen voor de operatie en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Urinestroom I-PSS symptoomscore (15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Postvoid restvolume (15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, op dag 0 en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Echografisch onderzoek van de prostaat (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
PSA-bloedonderzoek (15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
15 dagen voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Een maand postoperatieve vragenlijst
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Evaluatie van bijwerkingen (de dag van operatie, 1, 6 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: de dag van de operatie, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
de dag van de operatie, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Tevredenheid over de interventie (op 1 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na de operatie
1 en 12 maanden na de operatie
Pathologisch onderzoek van het prostaatweefsel
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Pathologisch onderzoek van het prostaatweefsel (1 maand postoperatief)
1 maand postoperatief
Bloedspiegels van natrium, hemoglobine en hematocriet (15 dagen voor interventie, onmiddellijk na interventie)
Tijdsspanne: 15 dagen voor interventie, onmiddellijk na interventie
15 dagen voor interventie, onmiddellijk na interventie
Interventie duur
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Tijd die nodig is voor elke stap van de procedure
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Benodigde tijd voor elke stap van de procedure:

  • contact met prostaatcapsule
  • enucleatie van de mediane kwab
  • enucleatie van de laterale kwabben
  • hemostase
  • morcellatie
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Lasergegevens
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Lasergegevens (duur, aantal Joules aantal gebruikte vezels, type vezel, type morcellator en nefroscoop)
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Weefsel gewicht
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Irrigatievolume
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
Behoefte aan coagulatie met een ander apparaat
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Bijwerkingen op de dag van de operatie, 1, 6,12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: de dag van de operatie, op 1, 6,12 maanden na de operatie
de dag van de operatie, op 1, 6,12 maanden na de operatie
Type katheter bij de operatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
Postoperatieve irrigatie (duur, volume, type)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1,5 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K070301 / IC0709
  • 2008-A-00498-47 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren