QUAPELLA (Kvalita enukleace prostaty od LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)
24. února 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observační studie hodnotící kvalitu laserové enukleace prostaty pomocí laserového zařízení LUMENIS
Tato observační studie si klade za cíl popsat křivku učení techniky Holmium enukleace prostaty (HoLEP) pomocí laserového zařízení LUMENIS staršími ošetřujícími urology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii studující křivku učení postupu HoLEP prostřednictvím autoevaluace kvality operace staršími ošetřujícími urology, kteří zavádějí HoLEP do své současné klinické praxe. Toto je jednoramenná, nikoli srovnávací studie. Primárním výsledkem je schopnost každého chirurga úspěšně provést 4 procedury HoLEP podle předem definované škály chirurgického výkonu [v rozmezí od 0 do 5]. Aby byl postup úspěšný, musí být ohodnocen 5/5. Každý výkon je na konci operačního úkonu hodnocen samotným chirurgem. Jako sekundární výsledky budou vyhodnoceny krátkodobé parametry účinnosti a bezpečnosti techniky HoLEP prostřednictvím následujících dat prospektivně shromážděných:
- Skóre symptomů I-PSS (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Skóre obtíží I-PSS (15 dní před operací, 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
- DAN-PSSsex skóre (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci) Globální sexuální spokojenost (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Skóre kvality života QoL-Europe (15 dní před operací a 12 měsíců po operaci)
- Skóre příznaků I-PSS rychlosti průtoku moči (15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Zbytkový objem postvoidu (15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Ultrazvukové vyšetření prostaty (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Krevní vyšetření PSA (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci) Měsíční pooperační dotazník měsíc po operaci
- Vyhodnocení nežádoucích účinků (den operace, 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
- Spokojenost s intervencí (1 a 12 měsíců po operaci)
- Patologické vyšetření tkáně prostaty (1 měsíc po operaci)
- Hladiny sodíku, hemoglobinu a hematokritu v krvi (15 dní před zákrokem, bezprostředně po zákroku,)
Čas potřebný pro každý krok postupu:
- kontakt prostatické kapsle
- enukleace středního laloku
- enukleace postranních laloků
- hemostáze
- morcelace Laserová data (doba trvání, počet použitých vláken v joulech, typ vlákna, typ morcelátoru a nefroskopu)
- Hmotnost tkáně
- Objem zavlažování
- Potřeba koagulace jiným zařízením
- Nežádoucí události během procedury
- Typ katétru po operaci
- Délka katetrizace
- Pooperační irigace (trvání, objem, typ)
- Pobyt v nemocnici. Indikace k operaci jsou obvyklé indikace pro zmírnění obstrukce vývodu močového měchýře v kontextu symptomů nízkých močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty, jako alternativa k druhému stupni 1
- Doporučené chirurgické techniky stupně A. Profil každého chirurga bude evidován z hlediska operační zkušenosti s věkem, počtu předchozích endoskopických operací prostaty, počtu laserových výkonů.
Design studie je naplánován takto:
- Návštěva začlenění (mezi D-25 a D-5 před operací), pro zařazení písemný informovaný souhlas jako posouzení výchozích údajů
- Chirurgická intervence (D0): provedena tak, jak bylo dříve popsáno v literatuře, s vyhodnocením perioperačních dat
- Jednoměsíční návštěva: údaje za jeden měsíc
- Šestiměsíční návštěva: údaje za šest měsíců
- Jednoroční návštěva: jednoroční data Statistická analýza bude provedena v rámci SAS9.2 jako popisná analýza pro všechna data, CUSUM technika pro hlavní výstupní kritérium (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 a modelování křivky učení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s příznaky nízkých močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti nad 50 let
- Klasifikace rizika podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): skóre 1, 2 nebo 3
- Protokol přijatý pacientem (podepsaný informovaný souhlas)
- Pacient s příznaky nízkých močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty po dobu nejméně 3 měsíců, s indikací chirurgického odstranění obstrukce výstupu močového měchýře, s mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS) ≥ 12 a skóre obtíží ≥ 3 nebo plný močový měchýř retence, drénováno katétrem nebo suprapubickým katétrem
- Pacient s maximálním průtokem moči ≤ 12 ml/s pro močový objem ≥ 125 mLat uroflowmetrie, pro pacienty, kteří nejsou drénováni
- Hmotnost prostaty mezi 40 a 80 gramy
- Zbytkový objem po vyprázdnění ≤ 300 ccm pro pacienty, kteří nejsou drénováni
- Normální funkce ledvin
- Nepodezřelé digitální rektální vyšetření
- Hodnota PSA a krevní test £ 4 ng/ml nebo negativní biopsie prostaty, pokud se PSA pohyboval mezi 4 a 10 ng/ml u pacientů ve věku < 75 let a očekávané délce života > 10 let
- Pacient s perorální antikoagulační terapií, pokud je možná terapeutická změna a je ověřena anesteziologem a předepsáním antikoagulační léčby
- Pacient pod hladinou protidestičkových látek, pokud lze tuto léčbu přerušit bez substituční léčby 5 dní před operací bez jakéhokoli zvýšeného rizika pro bezpečnost pacienta
- Pacient dal informovaný souhlas a není proti použití údajů shromážděných během studie pro výzkumné účely
- Pacient léčený léky proti BPH, pokud je známa délka a typ a pokud byla léčba před intervencí ukončena (jeden týden před operací u rostlin a alfa-blokátorů, jeden týden u inhibitorů 5-alfa reduktázy)
- Pacienti mají platné zdravotní pojištění/krytí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním známým srdečním nebo plicním onemocněním
- Pacienti s těžkou myastenií, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou se známou dysfunkcí močového měchýře nebo močového svěrače.
- Pacientka s anamnézou těžkého poranění pánve, která způsobila vážné poškození zevního močového svěrače.
- Pacient s aktivní infekcí močových cest
- Pacient s močovým katétrem nebo suprapubickým katétrem z jiného důvodu, než je akutní retence moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty nebo bez potřeby močit po naplnění události než 300 ccm
- Pacient s neurogenním onemocněním močových cest
- Pacient se známou nebo suspektní maligní lézí močového měchýře nebo prostaty
- Pacient s anamnézou předchozí operace prostaty
- Pacient s anamnézou močového měchýře, velkou hematurií, uretrální strikturou, stenózou hrdla močového měchýře, onemocněním močového měchýře nebo diabetem s poruchou močového měchýře
- Pacient s protézou nebo materiálem v oblasti potenciálně ovlivněné chirurgickým zákrokem.
- Pacient s anorektálním onemocněním
- Případy, kdy se o chirurgické indikaci rozhoduje v naléhavém kontextu
- Pacient s předvídatelným neúplným sledováním
- Pacient s koagulačním onemocněním nebo abnormalitami, na které se nevztahují léky patřící do kategorií uvedených v zařazovacích kritériích 11 a 12
- Všechny stavy pacienta, které zkoušející považuje za vylučovací kritérium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HoLEP
Enukleace prostaty Holmium laserem
|
V regionální nebo celkové anestezii Uretroskopie ke kontrole umístění pouzdra prostaty Enukleace prostatických laloků (medián, pokud je přítomen, pak laterální laloky) Hemostáza Morcelační zařízení: LUMENIS Laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je schopnost každého chirurga úspěšně provést 4 procedury HoLEP podle předem definované škály chirurgického výkonu [v rozmezí od 0 do 5].
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Primárním výsledkem je schopnost každého chirurga úspěšně provést 4 procedury HoLEP podle předem definované škály chirurgického výkonu [v rozmezí od 0 do 5].
Aby byl postup úspěšný, musí být ohodnocen 5/5.
Každý výkon je na konci operačního úkonu hodnocen samotným chirurgem.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů I-PSS (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
|
15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
|
|
|
Skóre obtíží I-PSS (15 dní před operací, 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
DAN-PSSsex skóre (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Globální sexuální spokojenost (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Skóre kvality života QoL-Europe (15 dní před operací a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Skóre příznaků I-PSS rychlosti průtoku moči (15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Zbytkový objem postvoidu (15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, v den 0 a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Ultrazvukové vyšetření prostaty (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Krevní vyšetření PSA (15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
15 dní před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Jeden měsíc pooperační dotazník
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
|
Vyhodnocení nežádoucích účinků (den operace, 1, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: v den operace, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
v den operace, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Spokojenost s intervencí (1 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 1 a 12 měsíců po operaci
|
1 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Patologické vyšetření tkáně prostaty
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Patologické vyšetření tkáně prostaty (1 měsíc po operaci)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Hladiny sodíku, hemoglobinu a hematokritu v krvi (15 dní před zákrokem, bezprostředně po zákroku,)
Časové okno: 15 dní před zásahem, ihned po zásahu
|
15 dní před zásahem, ihned po zásahu
|
|
|
Délka zásahu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Čas potřebný pro každý krok postupu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Čas potřebný pro každý krok postupu:
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
Laserová data
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Data laseru (doba trvání, počet použitých vláken v joulech, typ vlákna, typ morcelátoru a nefroskopu)
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
Hmotnost tkáně
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Objem zavlažování
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
|
|
Potřeba koagulace jiným zařízením
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Nežádoucí účinky v den operace, 1, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: v den operace, 1, 6, 12 měsíců po operaci
|
v den operace, 1, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Typ katétru v ordinaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 1 hodiny
|
|
|
Délka katetrizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
|
|
Pooperační irigace (trvání, objem, typ)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .