QUAPELLA (Qualität der Prostataenukleation durch LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)
24. Februar 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Qualität der Laserenukleation der Prostata mit einem LUMENIS-Lasergerät
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Lernkurve der Holmium-Enukleation der Prostata (HoLEP)-Technik mit einem LUMENIS-Lasergerät durch erfahrene behandelnde Urologen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Lernkurve des HoLEP-Verfahrens durch automatische Bewertung der Qualität der Operation durch leitende behandelnde Urologen untersucht, die HoLEP in ihre aktuelle klinische Praxis einführen. Dies ist eine einarmige, keine vergleichende Studie. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit jedes Chirurgen, 4 HoLEP-Verfahren gemäß einer vordefinierten chirurgischen Leistungsskala [von 0 bis 5] erfolgreich durchzuführen. Um erfolgreich zu sein, muss ein Verfahren mit 5/5 bewertet werden. Jeder Eingriff wird am Ende des chirurgischen Eingriffs vom Chirurgen selbst evaluiert. Als sekundäre Ergebnisse werden die kurzfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter der HoLEP-Technik anhand der folgenden prospektiv erhobenen Daten bewertet:
- I-PSS-Symptomscore (15 Tage vor Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
- I-PSS-Ärgerscore (15 Tage vor der Operation, 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
- DAN-PSSsex-Score (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ) Globale sexuelle Zufriedenheit (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
- Lebensqualitäts-Score QoL-Europe (15 Tage vor der Operation und 12 Monate nach der Operation)
- Urinflussrate I-PSS-Symptom-Score (15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
- Postvoides Residualvolumen (15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
- Ultraschalluntersuchung der Prostata (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
- PSA-Bluttest (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation) Ein Monat postoperativer Fragebogen einen Monat nach der Operation
- Bewertung unerwünschter Ereignisse (am Tag der Operation, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation)
- Zufriedenheit mit dem Eingriff (1 und 12 Monate postoperativ)
- Pathologische Untersuchung des Prostatagewebes (1 Monat postoperativ)
- Blutspiegel von Natrium, Hämoglobin und Hämatokrit (15 Tage vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff)
Benötigte Zeit für jeden Schritt des Verfahrens:
- Prostatakapselkontakt
- Enukleation des Mittellappens
- Enukleation der Seitenlappen
- Hämostase
- Daten des Morcellationslasers (Dauer, Joulezahl, Anzahl der verwendeten Fasern, Fasertyp, Morcellator- und Nephroskoptyp)
- Gewebegewicht
- Bewässerungsvolumen
- Koagulation mit einem anderen Gerät erforderlich
- Unerwünschte Ereignisse während des Verfahrens
- Art des Katheters nach der Operation
- Dauer der Katheterisierung
- Postoperative Spülung (Dauer, Menge, Art)
- Krankenhausaufenthalt. Die Indikationen der Operation sind die üblichen Indikationen zur Linderung einer Blasenauslassobstruktion im Zusammenhang mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie, als Alternative zu den anderen Level 1
- Klasse A empfohlene chirurgische Techniken. Das Profil jedes Chirurgen wird in Bezug auf chirurgische Erfahrung mit Alter, Anzahl früherer endoskopischer Prostataoperationen, Anzahl Lasereingriffe erfasst.
Das Studiendesign ist wie folgt geplant:
- Einschlussbesuch (zwischen D-25 und D-5 vor der Operation), für den Einschluss schriftliche Einverständniserklärung als Bewertung der Ausgangsdaten
- Chirurgischer Eingriff (D0): durchgeführt wie zuvor in der Literatur beschrieben, mit Auswertung der perioperativen Daten
- Besuch von einem Monat: Daten von einem Monat
- Sechsmonatiger Besuch: Sechsmonatsdaten
- Einjähriger Besuch: Einjährige Daten Die statistische Analyse wird unter SAS9.2 als deskriptive Analyse für alle Daten durchgeführt, die CUSUM-Technik für das Hauptergebniskriterium (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 und Modellierung der Lernkurve.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten über 50
- Risikoeinstufung nach Score der American Society of Anesthesiologists (ASA): Score 1, 2 oder 3
- Vom Patienten akzeptiertes Protokoll (unterschriebene Einverständniserklärung)
- Patient, der seit mindestens 3 Monaten aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie unter Symptomen des unteren Harntrakts leidet, mit Indikation zur chirurgischen Beseitigung der Obstruktion des Blasenausgangs, mit internationalem Prostata-Symptom-Score (I-PSS) ≥ 12 und einem Störungs-Score ≥ 3 oder voller Blase Retention, Drainage durch einen Katheter oder suprapubischen Katheter
- Patient mit maximaler Harnflussrate ≤ 12 ml/s für ein Miktionsvolumen ≥ 125 ml Lat. Uroflowmetrie, für Patienten, die nicht drainiert sind
- Prostatagewicht zwischen 40 und 80 Gramm
- Residualvolumen nach Entleerung ≤ 300 cc, für Patienten, die nicht drainiert sind
- Normale Nierenfunktion
- Nicht verdächtige digitale rektale Untersuchung
- PSA-Wert und Bluttest £ 4 ng/ml oder negative Prostatabiopsien, wenn der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml lag, bei Patienten mit einem Alter von < 75 Jahren und einer Lebenserwartung von > 10 Jahren
- Patient unter oraler Antikoagulationstherapie, wenn ein therapeutischer Wechsel möglich und sowohl vom Anästhesisten als auch von der Verordnung der Antikoagulationstherapie validiert ist
- Patient unter Thrombozytenaggregationshemmern, wenn diese Behandlung ohne Ersatztherapie 5 Tage vor der Operation ohne erhöhtes Risiko für die Patientensicherheit unterbrochen werden kann
- Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und ist nicht gegen die Verwendung der während der Studie gesammelten Daten zu Forschungszwecken
- Patient, der mit BPH-Medikamenten behandelt wird, wenn Dauer und Art bekannt sind und die Behandlung vor dem Eingriff abgebrochen wurde (eine Woche vor der Operation für Pflanzen und Alpha-Blocker, eine Woche für 5-Alpha-Reduktase-Hemmer)
- Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung/Abdeckung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter instabiler Herz- oder Lungenerkrankung
- Patienten mit schwerer Myasthenie, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit mit bekannter Funktionsstörung der Blase oder des Schließmuskels der Harnwege.
- Patient mit schweren Beckenverletzungen in der Vorgeschichte, die schwere Schäden am äußeren Harnschließmuskel verursacht haben.
- Patient mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patient mit Harnkatheter oder einem suprapubischen Katheter aus einem anderen Grund als akutem Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie oder keine Notwendigkeit zu urinieren nach einem Ereignis, das mehr als 300 cc füllt
- Patient mit neurogener Erkrankung der Harnwege
- Patient mit bekannter oder vermuteter bösartiger Läsion der Blase oder der Prostata
- Patient mit vorangegangener Prostataoperation in der Vorgeschichte
- Patient mit Blasenstein in der Vorgeschichte, schwerer Hämaturie, Harnröhrenstriktur, Blasenhalsstenose, Blasenerkrankung oder Diabetes mit Blasenfunktionsstörung
- Patient mit einer Prothese oder Material in der möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff betroffenen Region.
- Patient mit anorektaler Erkrankung
- Fälle, in denen die chirurgische Indikation im Notfall entschieden wird
- Patient mit vorhersagbarer unvollständiger Nachsorge
- Patient mit Gerinnungskrankheit oder Anomalien, die nicht von den Medikamenten abgedeckt werden, die zu den in den Einschlusskriterien 11 und 12 genannten Kategorien gehören
- Alle Patientenzustände, die der Prüfarzt als Ausschlusskriterium betrachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HoLEP
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
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Unter regionaler oder allgemeiner Anästhesie Urethroskopie zur Überprüfung der Lage der Prostatakapsel Enukleation der Prostatalappen (Median, falls vorhanden, dann Seitenlappen) Hämostase Morcellation Device: LUMENIS Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit jedes Chirurgen, 4 HoLEP-Verfahren gemäß einer vordefinierten chirurgischen Leistungsskala [von 0 bis 5] erfolgreich durchzuführen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit jedes Chirurgen, 4 HoLEP-Verfahren gemäß einer vordefinierten chirurgischen Leistungsskala [von 0 bis 5] erfolgreich durchzuführen.
Um erfolgreich zu sein, muss ein Verfahren mit 5/5 bewertet werden.
Jeder Eingriff wird am Ende des chirurgischen Eingriffs vom Chirurgen selbst evaluiert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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I-PSS-Symptomscore (15 Tage vor Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
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15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
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I-PSS-Ärgerscore (15 Tage vor der Operation, 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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DAN-PSSsex-Score (15 Tage vor Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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Globale sexuelle Zufriedenheit (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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Lebensqualitäts-Score QoL-Europe (15 Tage vor der Operation und 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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15 Tage vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Urinflussrate I-PSS-Symptom-Score (15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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Postvoides Residualvolumen (15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, am Tag 0 und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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Ultraschalluntersuchung der Prostata (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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PSA-Bluttest (15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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15 Tage vor der Operation, 6 und 12 Monate postoperativ
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Fragebogen nach einem Monat nach der Operation
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (am Tag der Operation, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: am Tag der Operation, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
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am Tag der Operation, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit mit dem Eingriff (1 und 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate postoperativ
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1 und 12 Monate postoperativ
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Pathologische Untersuchung des Prostatagewebes
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Pathologische Untersuchung des Prostatagewebes (1 Monat postoperativ)
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1 Monat postoperativ
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Blutspiegel von Natrium, Hämoglobin und Hämatokrit (15 Tage vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 15 Tage vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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15 Tage vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Interventionsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Benötigte Zeit für jeden Schritt des Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Benötigte Zeit für jeden Schritt des Verfahrens:
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Laserdaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Laserdaten (Dauer, Joulezahl, Anzahl der verwendeten Fasern, Fasertyp, Morcellator- und Nephroskoptyp)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Gewebegewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Bewässerungsvolumen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Koagulation mit einem anderen Gerät erforderlich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Unerwünschte Ereignisse am Tag der Operation, 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: am Tag der Operation, 1, 6, 12 Monate nach der Operation
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am Tag der Operation, 1, 6, 12 Monate nach der Operation
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Art des Katheters bei der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Postoperative Spülung (Dauer, Menge, Art)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Andere Kennung: IDRCB)
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