Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUAPELLA (LUMENIS:n laadukas eturauhasen enukleaatio - laser) (QUAPELLA)

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen laserenukleaation laatua LUMENIS-laserlaitteella

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata vanhempien hoitavien urologien suorittamaa Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP) -tekniikan oppimiskäyrää LUMENIS-laserlaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskushavaintotutkimus, jossa tutkitaan HoLEP-toimenpiteen oppimiskäyrää, jonka johtavat hoitavat urologit arvioivat automaattisesti leikkauksen laadun ja ottavat käyttöön HoLEPin nykyisessä kliinisessä käytännössään. Tämä on yhden käden tutkimus, ei vertaileva tutkimus. Ensisijainen tulos on kunkin kirurgin kyky suorittaa 4 HoLEP-toimenpidettä onnistuneesti ennalta määritellyn kirurgisen suorituskyvyn asteikon mukaisesti [vaihtelee 0-5]. Menestyäkseen menettelyn on saatava pisteet 5/5. Kirurgi itse arvioi jokaisen toimenpiteen leikkauksen lopussa. Toissijaisina tuloksina HoLEP-tekniikan lyhyen aikavälin teho- ja turvallisuusparametreja arvioidaan seuraavien prospektiivisesti kerättyjen tietojen avulla:

  • I-PSS-oireiden pisteet (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • I-PSS-häiriöpisteet (15 päivää ennen leikkausta, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • DAN-PSS-sukupuolipisteet (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) Maailmanlaajuinen seksuaalinen tyytyväisyys (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Elämänlaatupisteet QoL-Europe (15 päivää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Virtsan virtausnopeuden I-PSS oirepisteet (15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Postvoid jäännöstilavuus (15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Eturauhasen ultraäänitutkimus (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • PSA-veritesti (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) Kuukauden jälkeinen kyselylomake kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Haittavaikutusten arviointi (leikkauspäivä, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Tyytyväisyys interventioon (1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Eturauhaskudoksen patologinen tutkimus (1 kk leikkauksen jälkeen)
  • Veren natrium-, hemoglobiini- ja hematokriittitasot (15 päivää ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Menettelyn kuhunkin vaiheeseen tarvittava aika:

  • eturauhasen kapselin kosketus
  • mediaanilohkon enukleaatio
  • sivulohkojen enukleaatio
  • hemostaasi
  • morcellation Lasertiedot (kesto, käytettyjen kuitujen jouleluku, kuidun tyyppi, morcellator ja nefroskoopin tyyppi)
  • Kudosten paino
  • Kastelumäärä
  • Koaguloinnin tarve toisella laitteella
  • Haitalliset tapahtumat toimenpiteen aikana
  • Katetrin tyyppi leikkauksen jälkeen
  • Katetrosoinnin kesto
  • Leikkauksen jälkeinen kastelu (kesto, tilavuus, tyyppi)
  • Sairaalassa oleskelu. Leikkauksen indikaatiot ovat tavanomaiset indikaatiot virtsarakon ulostulotukoksen lievittämiseksi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuvien matalien virtsateiden oireiden yhteydessä vaihtoehtona toiselle tasolle 1
  • A-luokan suositellut kirurgiset tekniikat. Jokaisen kirurgin profiili tallennetaan leikkauskokemuksen perusteella iän, aiempien eturauhasen endoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän ja lasertoimenpiteiden määrän perusteella.

Tutkimuksen suunnittelu on suunniteltu seuraavasti:

  • Inkluusiokäynti (välillä D-25 ja D-5 ennen leikkausta), kirjallisen tietoisen suostumuksen sisällyttämiseksi perustietojen arviointiin
  • Kirurginen toimenpide (D0): suoritetaan aiemmin kirjallisuudessa kuvatulla tavalla, perioperatiivisten tietojen arvioinnin perusteella
  • Yhden kuukauden käynti: kuukauden tiedot
  • Kuuden kuukauden käynti: kuuden kuukauden tiedot
  • Yhden vuoden vierailu: yhden vuoden data Tilastoanalyysi suoritetaan SAS9.2:lla kuvaavana analyysinä kaikille tiedoille, CUSUM-tekniikka päätuloskriteerinä (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 ja oppimiskäyrän mallintaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75020
        • Service Urologie - Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia matalia virtsateiden oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat miespotilaat
  2. Riskin luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän mukaan: pisteet 1, 2 tai 3
  3. Potilaan hyväksymä protokolla (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
  4. Potilas, jolla on eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvia matalia virtsateiden oireita vähintään 3 kuukauden ajan, virtsarakon ulostulotukoksen kirurgisen helpotuksen viite, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS) ≥ 12 ja vaivapistemäärä ≥ 3 tai täysi rakko retentio, tyhjennetään katetrilla tai suprapubisella katetrilla
  5. Potilas, jonka maksimaalinen virtsan virtausnopeus on ≤ 12 ml/s virtsantilavuuden ollessa ≥ 125 mLat uroflowmetria potilaille, joita ei tyhjennetä
  6. Eturauhasen paino 40-80 grammaa
  7. Jäljellä oleva tyhjennystilavuus ≤ 300cc, potilaille, joita ei tyhjennetä
  8. Normaali munuaisten toiminta
  9. Epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus
  10. PSA-arvo ja verikoe £ 4 ng/ml tai negatiiviset eturauhasen biopsiat, jos PSA oli 4-10 ng/ml potilailla, joiden ikä on < 75 ja elinajanodote > 10 vuotta
  11. Potilas, joka saa oraalista antikoagulaatiohoitoa, jos hoidon vaihtaminen on mahdollista ja sen on validoinut sekä anestesialääkäri että antikoagulaatiohoidon määräys
  12. Potilas alle verihiutalelääkkeiden alla, jos tämä hoito voidaan keskeyttää ilman korvaushoitoa 5 päivää ennen leikkausta ilman lisääntynyttä riskiä potilasturvallisuudelle
  13. Potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksen eikä vastusta tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin
  14. Potilas, jota hoidetaan BPH-lääkkeillä, jos kesto ja tyyppi ovat tiedossa ja jos hoito on lopetettu ennen toimenpidettä (viikko ennen leikkausta kasveilla ja alfasalpaajilla, viikko 5-alfa-reduktaasin estäjillä)
  15. Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus/turva.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epästabiili tunnettu sydän- tai keuhkosairaus
  2. Potilaat, joilla on vaikea myasthenia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja tunnettu virtsarakon tai virtsan sulkijalihaksen toimintahäiriö.
  3. Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava lantiovaurio, joka on aiheuttanut vakavia ulkoisen virtsan sulkijalihaksen vaurioita.
  4. Potilas, jolla on aktiivinen virtsatietulehdus
  5. Potilas, jolla on virtsakatetri tai suprapubinen katetri muusta syystä kuin hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuvan akuutin virtsan pidättymisen takia tai jolla ei ole tarvetta virtsata yli 300 cc:n täyttymisen jälkeen
  6. Potilas, jolla on virtsateiden neurogeeninen sairaus
  7. Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen virtsarakon tai eturauhasen vaurio
  8. Potilas, jolla on aiempi eturauhasleikkaus
  9. Potilas, jolla on ollut virtsarakon kiviä, vakava hematuria, virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan ahtauma, virtsarakon sairaus tai diabetes, johon liittyy virtsarakon vajaatoimintaa
  10. Potilas, jolla on proteesi tai materiaali alueella, johon leikkaus saattaa vaikuttaa.
  11. Potilas, jolla on ano-rektaalinen sairaus
  12. Tapaukset, joissa leikkausaihe päätetään hätätilanteessa
  13. Potilas, jolla on ennustettavasti epätäydellinen seuranta
  14. Potilas, jolla on hyytymissairaus tai poikkeavuuksia, joita lääkkeet, jotka kuuluvat sisällyttämiskriteereissä 11 ja 12 mainittuihin luokkiin, eivät kata
  15. Kaikki potilaan tila, jonka tutkija pitää poissulkemiskriteerinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HoLEP
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Menettely: Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
Alueellisessa tai yleisanestesiassa Virtsatarve eturauhasen kapselin sijainnin tarkistamiseksi Eturauhasen lohkojen enukleaatio (jos on mediaani, sitten sivulohkot) Hemostaasin morcellaatiolaite: LUMENIS Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kunkin kirurgin kyky suorittaa 4 HoLEP-toimenpidettä onnistuneesti ennalta määritellyn kirurgisen suorituskyvyn asteikon mukaisesti [vaihtelee 0-5].
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Ensisijainen tulos on kunkin kirurgin kyky suorittaa 4 HoLEP-toimenpidettä onnistuneesti ennalta määritellyn kirurgisen suorituskyvyn asteikon mukaisesti [vaihtelee 0-5]. Menestyäkseen menettelyn on saatava pisteet 5/5. Kirurgi itse arvioi jokaisen toimenpiteen leikkauksen lopussa.
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-PSS-oireiden pisteet (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
I-PSS-häiriöpisteet (15 päivää ennen leikkausta, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DAN-PSSex-pisteet (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuinen seksuaalinen tyytyväisyys (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet QoL-Europe (15 päivää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan virtausnopeuden I-PSS oirepisteet (15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postvoid jäännöstilavuus (15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, päivänä 0 ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasen ultraäänitutkimus (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA-veritesti (15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
15 päivää ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuukauden jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Haittavaikutusten arviointi (leikkauspäivä, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
leikkauspäivänä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tyytyväisyys interventioon (1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Eturauhaskudoksen patologinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Eturauhaskudoksen patologinen tutkimus (1 kk leikkauksen jälkeen)
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Veren natrium-, hemoglobiini- ja hematokriittitasot (15 päivää ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivää ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
15 päivää ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Menettelyn jokaiseen vaiheeseen tarvittava aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan

Menettelyn kuhunkin vaiheeseen tarvittava aika:

  • eturauhasen kapselin kosketus
  • mediaanilohkon enukleaatio
  • sivulohkojen enukleaatio
  • hemostaasi
  • morcellation
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Lasertiedot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Lasertiedot (kesto, käytettyjen kuitujen joulemäärä, kuidun tyyppi, morcellator ja nefroskoopin tyyppi)
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Kudosten paino
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Kastelumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
Koaguloinnin tarve toisella laitteella
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Haittatapahtumat leikkauspäivänä, 1, 6,12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauspäivänä 1, 6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauspäivänä 1, 6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Katetrin tyyppi leikkauksessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
osallistujia seurataan intervention ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
Leikkauksen jälkeinen kastelu (kesto, tilavuus, tyyppi)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1,5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K070301 / IC0709
  • 2008-A-00498-47 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa