QUAPELLA (CALIDAD de la Enucleación de Próstata por LUMENIS - Láser) (QUAPELLA)
24 de febrero de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio observacional que evalúa la calidad de la enucleación láser de la próstata con un dispositivo láser LUMENIS
Este estudio observacional tiene como objetivo describir la curva de aprendizaje de la técnica de enucleación de próstata con holmio (HoLEP) utilizando un dispositivo láser LUMENIS por parte de urólogos asistentes senior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo que estudia la curva de aprendizaje del procedimiento HoLEP, a través de la autoevaluación de la calidad de la cirugía por parte de urólogos asistentes senior que introducen HoLEP en su práctica clínica actual. Este es un estudio de un solo brazo, no comparativo. El resultado primario es la capacidad de cada cirujano para realizar 4 procedimientos HoLEP con éxito, según una escala de rendimiento quirúrgico predefinida [que varía de 0 a 5]. Para tener éxito, un procedimiento debe tener una puntuación de 5/5. Cada procedimiento es evaluado al final del acto quirúrgico por el propio cirujano. Como resultados secundarios, se evaluarán los parámetros de eficacia y seguridad a corto plazo de la técnica HoLEP a través de los siguientes datos recopilados prospectivamente:
- Puntuación de síntomas I-PSS (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses después de la operación)
- Puntuación de molestias I-PSS (15 días antes de la operación, a los 1, 6 y 12 meses después de la operación)
- Puntuación DAN-PSSsex (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio) Satisfacción sexual global (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
- Puntaje de calidad de vida QoL-Europe (15 días antes de la operación y 12 meses después de la operación)
- Índice de flujo urinario I-PSS puntuación de síntomas (15 días antes de la operación, en el día 0 y en 1, 6 y 12 meses después de la operación)
- Volumen residual posmiccional (15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación)
- Examen de ultrasonido de la próstata (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
- Prueba de PSA en sangre (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)Cuestionario al mes del postoperatorio al mes del postoperatorio
- Evaluación de eventos adversos (el día de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio)
- Satisfacción de la intervención (a 1 y 12 meses postoperatorio)
- Examen patológico del tejido prostático (1 mes después de la operación)
- Niveles sanguíneos de sodio, hemoglobina y hematocrito (15 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención)
Tiempo necesario para cada paso del procedimiento:
- contacto de la cápsula prostática
- enucleación del lóbulo mediano
- enucleación de los lóbulos laterales
- hemostasia
- Datos del láser de morcelación (duración, número de julios, número de fibras utilizadas, tipo de fibra, tipo de morcelador y nefroscopio)
- Peso del tejido
- Volumen de riego
- Necesidad de coagulación con otro dispositivo
- Eventos adversos durante el procedimiento
- Tipo de catéter después de la cirugía
- Duración del cateterismo
- Irrigación postoperatoria (duración, volumen, tipo)
- Estancia en el hospital. Las indicaciones de la cirugía son las indicaciones habituales para el alivio de la obstrucción de salida de la vejiga en un contexto de síntomas del tracto urinario bajo por hiperplasia prostática benigna, como alternativa a los otros nivel 1
- Técnicas quirúrgicas recomendadas de grado A. Se registrará el perfil de cada cirujano en términos de experiencia quirúrgica con la edad, número de procedimientos quirúrgicos prostáticos endoscópicos previos, número de procedimientos con láser.
El diseño del estudio está programado de la siguiente manera:
- Visita de inclusión (entre D-25 y D-5 antes de la cirugía), para inclusión consentimiento informado por escrito como evaluación de datos de referencia
- Intervención quirúrgica (D0): realizada como se describe previamente en la literatura, con evaluación de los datos perioperatorios
- Visita de un mes: datos de un mes
- Visita de seis meses: datos de seis meses
- Visita de un año: datos de un año El análisis estadístico se realizará bajo SAS9.2 como análisis descriptivo para todos los datos, técnica CUSUM para el criterio de resultado principal (Altman et al. Stat Med 1988 7 : 629-637 y modelización de la curva de aprendizaje.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que presenta síntomas del tracto urinario bajo por hiperplasia prostática benigna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos mayores de 50
- Clasificación de riesgo según la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): puntuación 1, 2 o 3
- Protocolo aceptado por el paciente (consentimiento informado firmado)
- Paciente que presenta síntomas del tracto urinario bajo debido a hiperplasia prostática benigna, desde hace al menos 3 meses, con indicación de alivio quirúrgico de la obstrucción de la salida de la vejiga, con puntaje internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) ≥ 12 y un puntaje de molestia ≥ 3, o vejiga llena retención, drenado por un catéter o catéter suprapúbico
- Paciente con flujo urinario máximo ≤ 12mL/s para un volumen miccional ≥ 125mLat uroflujometría, para pacientes que no están drenados
- Peso de la próstata entre 40 y 80 gramos
- Volumen residual posmiccional ≤ 300 cc, para pacientes que no están drenados
- Función renal normal
- Examen rectal digital no sospechoso
- Valor de PSA y análisis de sangre £ 4 ng/ml, o biopsias prostáticas negativas si el PSA está comprendido entre 4 y 10 ng/ml para pacientes con edad < 75 y esperanza de vida > 10 años
- Paciente en tratamiento anticoagulante oral si es posible un cambio terapéutico y validado tanto por el anestesiólogo como por la prescripción del tratamiento anticoagulante
- Paciente bajo antiagregantes plaquetarios si este tratamiento puede interrumpirse sin terapia de reemplazo 5 días antes de la cirugía sin mayor riesgo para la seguridad del paciente
- El paciente dio su consentimiento informado y no se opone al uso de los datos recopilados durante el estudio para fines de investigación.
- Paciente tratado con fármacos para la HBP si se conoce la duración y el tipo, y si se ha suspendido el tratamiento antes de la intervención (una semana antes de la cirugía para plantas y alfabloqueantes, una semana para inhibidores de la 5-alfa reductasa)
- Los pacientes tienen un seguro/cobertura de salud válido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar inestable conocida
- Pacientes con miastenia severa, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson con disfunción conocida de la vejiga o del esfínter urinario.
- Paciente con antecedente de lesión pélvica severa que haya causado daño severo al esfínter urinario externo.
- Paciente con infección urinaria activa
- Paciente con sonda urinaria o sonda suprapúbica por un motivo diferente a la retención urinaria aguda por hiperplasia prostática benigna o sin necesidad de orinar tras un evento de llenado superior a 300 cc
- Paciente con enfermedad neurogénica del tracto urinario
- Paciente con lesión maligna conocida o sospechada de la vejiga o la próstata
- Paciente con antecedentes de cirugía prostática previa
- Paciente con antecedentes de cálculos vesicales, hematuria mayor, estenosis uretral, estenosis del cuello vesical, enfermedad vesical o diabetes con insuficiencia vesical
- Paciente con prótesis o material en la región potencialmente afectada por el procedimiento quirúrgico.
- Paciente con enfermedad anorrectal
- Casos en los que la indicación quirúrgica se decide en un contexto de urgencia
- Paciente con seguimiento incompleto predecible
- Paciente con enfermedad o anomalías de la coagulación no cubiertas por los medicamentos pertenecientes a las categorías citadas en los criterios de inclusión 11 y 12
- Toda condición del paciente que el investigador considere como criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HOLEP
Enucleación de próstata con láser de holmio
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Bajo anestesia regional o general Uretroscopia para verificar la ubicación de la cápsula prostática Enucleación de los lóbulos prostáticos (mediano si está presente, luego lóbulos laterales) Dispositivo de morcelación de hemostasia: Láser LUMENIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la capacidad de cada cirujano para realizar 4 procedimientos HoLEP con éxito, según una escala de rendimiento quirúrgico predefinida [que varía de 0 a 5].
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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El resultado primario es la capacidad de cada cirujano para realizar 4 procedimientos HoLEP con éxito, según una escala de rendimiento quirúrgico predefinida [que varía de 0 a 5].
Para tener éxito, un procedimiento debe tener una puntuación de 5/5.
Cada procedimiento es evaluado al final del acto quirúrgico por el propio cirujano.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas I-PSS (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
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15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
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Puntuación de molestias I-PSS (15 días antes de la operación, a los 1, 6 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio
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15 días antes de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Puntuación DAN-PSSsex (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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Satisfacción sexual global (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses postoperatorios)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida QoL-Europe (15 días antes de la operación y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación y 12 meses después de la operación
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15 días antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Índice de flujo urinario I-PSS puntuación de síntomas (15 días antes de la operación, en el día 0 y en 1, 6 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación
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15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación
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Volumen residual posmiccional (15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación
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15 días antes de la operación, en el día 0 y en los meses 1, 6 y 12 después de la operación
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Examen de ultrasonido de la próstata (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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Prueba de PSA en sangre (15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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15 días antes de la operación, a los 6 y 12 meses del postoperatorio
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Cuestionario postoperatorio al mes
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación de eventos adversos (el día de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio)
Periodo de tiempo: el día de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio
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el día de la operación, a los 1, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Satisfacción de la intervención (a 1 y 12 meses postoperatorio)
Periodo de tiempo: a 1 y 12 meses del postoperatorio
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a 1 y 12 meses del postoperatorio
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Examen patológico del tejido prostático.
Periodo de tiempo: a 1 mes postoperatorio
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Examen anatomopatológico del tejido prostático (a 1 mes del postoperatorio)
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a 1 mes postoperatorio
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Niveles sanguíneos de sodio, hemoglobina y hematocrito (15 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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15 días antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Duración de la intervención
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Tiempo necesario para cada paso del procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Tiempo necesario para cada paso del procedimiento:
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Datos láser
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Datos del láser (duración, julios, número de fibras utilizadas, tipo de fibra, morcelador y tipo de nefroscopio)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Peso del tejido
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Volumen de riego
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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Necesidad de coagulación con otro dispositivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Eventos adversos el día de la operación, a 1, 6, 12 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: el día de la operación, al mes 1, 6, 12 postoperatorio
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el día de la operación, al mes 1, 6, 12 postoperatorio
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Tipo de catéter en la cirugía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 1 hora
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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Irrigación postoperatoria (duración, volumen, tipo)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .