QUAPELLA (КАЧЕСТВО Энуклеации простаты с помощью LUMENIS - Лазер) (QUAPELLA)
24 февраля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Наблюдательное исследование по оценке качества лазерной энуклеации предстательной железы с использованием лазерного устройства LUMENIS
Это обсервационное исследование направлено на описание кривой обучения методам гольмиевой энуклеации простаты (HoLEP) с использованием лазерного устройства LUMENIS старшими лечащими урологами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, изучающее кривую обучения процедуре HoLEP посредством автоматической оценки качества операции старшими лечащими урологами, внедряющими HoLEP в свою текущую клиническую практику. Это отдельное исследование, а не сравнительное исследование. Первичным результатом является способность каждого хирурга успешно выполнить 4 процедуры HoLEP в соответствии с заранее определенной шкалой хирургической эффективности [от 0 до 5]. Чтобы процедура прошла успешно, она должна получить 5/5 баллов. Каждая процедура оценивается в конце операции самим хирургом. В качестве вторичных результатов краткосрочные параметры эффективности и безопасности метода HoLEP будут оцениваться с помощью следующих проспективно собранных данных:
- Оценка симптомов I-PSS (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
- Шкала беспокойства по I-PSS (за 15 дней до операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
- Оценка секса по DAN-PSS (15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции) Общее сексуальное удовлетворение (15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
- Оценка качества жизни QoL-Europe (за 15 дней до операции и через 12 месяцев после операции)
- Скорость мочеиспускания по шкале симптомов I-PSS (за 15 дней до операции, в день 0 и через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
- Остаточный объем мочи (за 15 дней до операции, в день 0 и через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
- УЗИ предстательной железы (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
- Анализ крови на ПСА (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции) Опросник через месяц после операции через месяц после операции
- Оценка нежелательных явлений (в день операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
- Удовлетворенность вмешательством (через 1 и 12 месяцев после операции)
- Патоморфологическое исследование ткани предстательной железы (через 1 месяц после операции)
- Уровни натрия, гемоглобина и гематокрита в крови (за 15 дней до вмешательства, сразу после вмешательства)
Время, необходимое для каждого шага процедуры:
- контакт с капсулой предстательной железы
- энуклеация срединной доли
- энуклеация боковых долей
- гемостаз
- Морцелляция Данные лазера (длительность, число Джоулей, количество используемых волокон, тип волокна, тип морцеллятора и нефроскопа)
- Вес ткани
- Объем орошения
- Необходимость коагуляции другим устройством
- Побочные эффекты во время процедуры
- Тип катетера после операции
- Продолжительность катетеризации
- Послеоперационное орошение (длительность, объем, тип)
- Пребывание в больнице. Показаниями к операции являются обычные показания для устранения инфравезикальной обструкции в контексте симптомов нижних отделов мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, в качестве альтернативы другому уровню 1.
- Рекомендуемые хирургические методы класса А. Профиль каждого хирурга будет записан с точки зрения хирургического опыта с учетом возраста, количества предыдущих эндоскопических операций на предстательной железе, количества лазерных процедур.
План исследования составляется следующим образом:
- Визит для включения (между Д-25 и Д-5 перед операцией), для включения письменного информированного согласия в качестве оценки исходных данных
- Хирургическое вмешательство (D0): выполняется, как описано ранее в литературе, с оценкой периоперационных данных.
- Посещение за один месяц: данные за один месяц
- Посещение за шесть месяцев: данные за шесть месяцев
- Визит в течение одного года: данные за один год Статистический анализ будет проводиться в соответствии с SAS9.2 как описательный анализ для всех данных, метод CUSUM для основного критерия результата (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 и моделирование кривой обучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с симптомами нижних отделов мочевыводящих путей из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола старше 50 лет
- Классификация риска по шкале Американского общества анестезиологов (ASA): 1, 2 или 3 балла.
- Протокол принят пациентом (подписано информированное согласие)
- Пациент с симптомами нижних отделов мочевыводящих путей из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы в течение как минимум 3 месяцев с показаниями к хирургическому лечению инфравезикальной обструкции, с международным баллом симптомов простаты (I-PSS) ≥ 12 и баллом беспокойства ≥ 3 или полным мочевым пузырем. ретенционная, дренируемая катетером или надлобковым катетером
- Пациент с максимальной скоростью потока мочи ≤ 12 мл/с при объеме мочеиспускания ≥ 125 мл. Лаурофлоуметрия, для пациентов без дренирования
- Вес простаты от 40 до 80 грамм
- Остаточный объем после мочеиспускания ≤ 300 куб. см, для пациентов, которым не дренировали
- Нормальная функция почек
- Пальцевое ректальное исследование без подозрений
- Уровень ПСА и анализ крови < 4 нг/мл или отрицательный результат биопсии предстательной железы, если уровень ПСА составляет от 4 до 10 нг/мл для пациентов в возрасте < 75 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет
- Пациент, получающий пероральную антикоагулянтную терапию, если смена терапии возможна и подтверждена как анестезиологом, так и назначением антикоагулянтной терапии.
- Пациент, принимающий антитромбоцитарные препараты, если это лечение может быть прервано без заместительной терапии за 5 дней до операции без повышенного риска для безопасности пациента.
- Пациент дал информированное согласие и не возражает против использования данных, собранных в ходе исследования, в исследовательских целях.
- Пациент, получающий лечение препаратами от ДГПЖ, если известна продолжительность и тип, и если лечение было прекращено до вмешательства (за неделю до операции для растений и альфа-блокаторов, за одну неделю для ингибиторов 5-альфа-редуктазы)
- Пациенты имеют действующую медицинскую страховку/покрытие.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным известным заболеванием сердца или легких
- Пациенты с тяжелой миастенией, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона с известной дисфункцией мочевого пузыря или мочевого сфинктера.
- Пациент с тяжелой травмой таза в анамнезе, вызвавшей серьезное повреждение наружного мочевого сфинктера.
- Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациент с мочевым катетером или надлобковым катетером по другой причине, чем острая задержка мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы или отсутствие потребности в мочеиспускании после события.
- Пациент с нейрогенным заболеванием мочевыводящих путей
- Пациенты с известным или подозреваемым злокачественным поражением мочевого пузыря или предстательной железы
- Пациент с историей предыдущей операции на предстательной железе
- Пациенты с камнями мочевого пузыря, большой гематурией, стриктурами уретры, стенозом шейки мочевого пузыря, заболеваниями мочевого пузыря или диабетом с нарушением функции мочевого пузыря.
- Пациент с протезом или материалом в области, потенциально затронутой хирургической процедурой.
- Пациент с аноректальным заболеванием
- Случаи, когда решение о хирургическом вмешательстве принимается в экстренном порядке
- Пациент с предсказуемым неполным последующим наблюдением
- Пациент с нарушением свертывания крови или аномалиями, на которые не распространяются препараты, относящиеся к категориям, указанным в критериях включения 11 и 12.
- Все состояния пациента, которые исследователь считает критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HoLEP
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
|
Под регионарной или общей анестезией Уретроскопия для проверки локализации капсулы предстательной железы Энуклеация долей предстательной железы (средняя, если она присутствует, затем боковые доли) Гемостаз Устройство для морцелляции: лазер LUMENIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является способность каждого хирурга успешно выполнить 4 процедуры HoLEP в соответствии с заранее определенной шкалой хирургической эффективности [от 0 до 5].
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Первичным результатом является способность каждого хирурга успешно выполнить 4 процедуры HoLEP в соответствии с заранее определенной шкалой хирургической эффективности [от 0 до 5].
Чтобы процедура прошла успешно, она должна получить 5/5 баллов.
Каждая процедура оценивается в конце операции самим хирургом.
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов I-PSS (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
|
За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
|
|
|
Шкала беспокойства по I-PSS (за 15 дней до операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Шкала DAN-PSSsex (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Общее сексуальное удовлетворение (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Оценка качества жизни QoL-Europe (за 15 дней до операции и через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции и через 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции и через 12 месяцев после операции
|
|
|
Скорость мочеиспускания по шкале симптомов I-PSS (за 15 дней до операции, в день 0 и через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, в 0-й день и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, в 0-й день и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Остаточный объем мочи (за 15 дней до операции, в день 0 и через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, в 0-й день и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, в 0-й день и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
УЗИ предстательной железы (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Анализ крови на ПСА (за 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
За 15 дней до операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Анкета через месяц после операции
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Оценка нежелательных явлений (в день операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: день операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
день операции, через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Удовлетворенность вмешательством (через 1 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев после операции
|
через 1 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Патологическое исследование ткани предстательной железы
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Патоморфологическое исследование ткани предстательной железы (через 1 месяц после операции)
|
через 1 месяц после операции
|
|
Уровни натрия, гемоглобина и гематокрита в крови (за 15 дней до вмешательства, сразу после вмешательства)
Временное ограничение: 15 дней до вмешательства, сразу после вмешательства
|
15 дней до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Время, необходимое для каждого шага процедуры
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Время, необходимое для каждого шага процедуры:
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
Данные лазера
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Данные лазера (длительность, количество джоулей, количество используемых волокон, тип волокна, тип морцеллятора и нефроскопа)
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
Вес ткани
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Объем орошения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
|
|
Необходимость коагуляции другим устройством
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Нежелательные явления в день операции, через 1, 6, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: в день операции, через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
в день операции, через 1, 6, 12 месяцев после операции
|
|
|
Тип катетера в хирургии
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
за участниками будут следить на протяжении всего мероприятия, ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
|
|
Послеоперационное орошение (длительность, объем, тип)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1,5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .