QUAPELLA (Quality of Prostate Enucleation by LUMENIS - Laser) (QUAPELLA)
24 februari 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationsstudie som utvärderar kvaliteten på laserenukleering av prostata med hjälp av en LUMENIS-laseranordning
Denna observationsstudie syftar till att beskriva inlärningskurvan för Holmium Enucleation of the Prostate (HoLEP)-tekniken med hjälp av en LUMENIS-laserapparat av seniora behandlande urologer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie som studerar inlärningskurvan för HoLEP-proceduren, genom autoutvärdering av kvaliteten på operationen av seniora behandlande urologer som introducerar HoLEP i sin nuvarande kliniska praxis. Detta är en enarmsstudie, inte en jämförande studie. Det primära resultatet är förmågan för varje kirurg att utföra 4 HoLEP-procedurer framgångsrikt, enligt en fördefinierad kirurgisk prestationsskala [varierande från 0 till 5]. För att lyckas måste en procedur få 5/5 poäng. Varje ingrepp utvärderas i slutet av den kirurgiska handlingen av kirurgen själv. Som sekundära resultat kommer de kortsiktiga effektivitets- och säkerhetsparametrarna för HoLEP-tekniken att utvärderas genom följande data som prospektivt samlas in:
- I-PSS symtompoäng (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
- I-PSS besvärspoäng (15 dagar före operation, 1, 6 och 12 månader efter operation)
- DAN-PSSsex-poäng (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation) Global sexuell tillfredsställelse (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
- Livskvalitetspoäng QoL-Europe (15 dagar före operation och 12 månader efter operation)
- Urinflödeshastighet I-PSS symptompoäng (15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operation)
- Postvoid restvolym (15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operation)
- Ultraljudsundersökning av prostata (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
- PSA-blodprov (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation) En månad postoperativ frågeformulär en månad efter operation
- Utvärdering av biverkningar (operationsdagen, 1, 6 och 12 månader efter operationen)
- Tillfredsställelse av interventionen (1 och 12 månader efter operationen)
- Patologisk undersökning av prostatavävnaden (1 månad efter operation)
- Blodnivåer av natrium, hemoglobin och hematokrit (15 dagar före intervention, omedelbart efter intervention,)
Tid som behövs för varje steg i proceduren:
- prostatakapselkontakt
- enucleation av medianloben
- enucleation av sidoloberna
- hemostas
- Morcellation Laserdata (varaktighet, Joule antal använda fibrer, fibertyp, morcellator och nefroskoptyp)
- Vävnadsvikt
- Bevattningsvolym
- Behov av koagulering med en annan enhet
- Biverkningar under proceduren
- Typ av kateter efter operation
- Kateteriseringens varaktighet
- Postoperativ bevattning (varaktighet, volym, typ)
- Sjukhusvistelse. Indikationerna för operationen är de vanliga indikationerna för lindring av obstruktion i blåsutloppet i samband med låga urinvägssymtom på grund av benign prostatahyperplasi, som ett alternativ till den andra nivå 1
- Klass A rekommenderade kirurgiska tekniker. Profilen för varje kirurg kommer att registreras i termer av kirurgisk erfarenhet med ålder, antal tidigare endoskopiska prostatakirurgiska ingrepp, antal laseringrepp.
Studiens design är planerad enligt följande:
- Inklusionsbesök (mellan D-25 och D-5 före operation), för inkludering av skriftligt informerat samtycke som bedömning av baslinjedata
- Kirurgisk intervention (D0): utförs som tidigare beskrivits i litteraturen, med bedömning av perioperativa data
- En månads besök: en månadsdata
- Sex månaders besök: sex månaders data
- Ett års besök: ett års data Statistisk analys kommer att utföras under SAS9.2 som beskrivande analys för all data, CUSUM-teknik för huvudresultatkriterium (Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 och modellering av inlärningskurvan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75020
- Service Urologie - Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som uppvisar låga urinvägssymtom på grund av benign prostatahyperplasi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter över 50
- Klassificering av risk enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: poäng 1, 2 eller 3
- Protokoll accepterat av patienten (undertecknat informerat samtycke)
- Patient som uppvisar låga urinvägssymtom på grund av benign prostatahyperplasi, sedan minst 3 månader, med indikation på kirurgisk lindring av obstruktion av blåsutloppet, med International prostata symptom score (I-PSS) ≥ 12 och en besvärspoäng ≥ 3, eller hel blåsa retention, dränerad av en kateter eller suprapubisk kateter
- Patient med maximal urinflödeshastighet ≤ 12mL/s för en tömningsvolym ≥ 125mLat uroflödesmetri, för patienter som inte är dränerade
- Prostatavikt mellan 40 och 80 gram
- Post void restvolym ≤ 300cc, för patienter som inte är dränerade
- Normal njurfunktion
- Icke misstänkt digital rektalundersökning
- PSA-värde och blodprov £ 4 ng/ml, eller negativa prostatabiopsier om PSA omfattade mellan 4 och 10 ng/ml för patienter med ålder < 75 och förväntad livslängd > 10 år
- Patient under oral antikoagulationsterapi om ett terapeutiskt byte är möjligt och validerat av både narkosläkaren och ordinationen av antikoagulationsterapin
- Patient under trombocythämmande medel om denna behandling kan avbrytas utan ersättningsbehandling 5 dagar före operation utan ökad risk för patientsäkerheten
- Patienten gav informerat samtycke och motsätter sig inte att data som samlats in under studien används för forskningsändamål
- Patient behandlad med BPH-läkemedel om varaktigheten och typen är känd och om behandlingen har avbrutits före interventionen (en vecka före operation för växter och alfa-blockerare, en vecka för 5-alfa-reduktashämmare)
- Patienter har giltig sjukförsäkring/täckning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil känd hjärt- eller lungsjukdom
- Patienter med svår myasteni, multipel skleros, Parkinsons sjukdom med känd dysfunktion i urinblåsan eller sfinktern.
- Patient med anamnes på allvarlig bäckenskada som orsakat allvarlig yttre sfinkterskada i urinvägarna.
- Patient med aktiv urinvägsinfektion
- Patient med urinkateter eller suprapubisk kateter av annan anledning än akut urinretention på grund av benign prostatahyperplasi eller som inte upplever behov av att kissa efter en händelse som fyllts med mer än 300cc
- Patient med neurogen sjukdom i urinvägarna
- Patient med känd eller misstänkt malign lesion i urinblåsan eller prostata
- Patient med tidigare prostatakirurgi
- Patient med anamnes på blåssten, större hematuri, urinrörsförträngning, blåshalsstenos, blåssjukdom eller diabetes med nedsatt urinblåsa
- Patient med en protes eller ett material i den region som potentiellt påverkas av det kirurgiska ingreppet.
- Patient med ano-rektal sjukdom
- Fall där operationsindikationen avgörs i akutsammanhang
- Patient med förutsägbar ofullständig uppföljning
- Patient med koagulationssjukdom eller avvikelser som inte omfattas av läkemedlen som tillhör kategorierna som anges i inklusionskriterierna 11 och 12
- Alla patienttillstånd som utredaren betraktar som ett uteslutningskriterium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HoLEP
Holmium Laser Enucleation av prostata
|
Under regional eller allmän anestesi Uretroskopi för att kontrollera platsen för prostatakapseln Enucleation av prostataloberna (median om närvarande, sedan laterala lober) Hemostasis Morcellation Device: LUMENIS Laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är förmågan för varje kirurg att utföra 4 HoLEP-procedurer framgångsrikt, enligt en fördefinierad kirurgisk prestationsskala [varierande från 0 till 5].
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Det primära resultatet är förmågan för varje kirurg att utföra 4 HoLEP-procedurer framgångsrikt, enligt en fördefinierad kirurgisk prestationsskala [varierande från 0 till 5].
För att lyckas måste en procedur få 5/5 poäng.
Varje ingrepp utvärderas i slutet av den kirurgiska handlingen av kirurgen själv.
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-PSS symtompoäng (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
|
15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
|
|
|
I-PSS besvärspoäng (15 dagar före operation, 1, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 1, 6 och 12 månader efter operation
|
15 dagar före operation, 1, 6 och 12 månader efter operation
|
|
|
DAN-PSSsex-poäng (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
|
|
Global sexuell tillfredsställelse (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
|
|
Livskvalitetspoäng QoL-Europe (15 dagar före operation och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operationen och 12 månader efter operationen
|
15 dagar före operationen och 12 månader efter operationen
|
|
|
Urinflödeshastighet I-PSS symptompoäng (15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Postvoid restvolym (15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
15 dagar före operation, dag 0 och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Ultraljudsundersökning av prostata (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
|
|
PSA-blodprov (15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation)
Tidsram: 15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
15 dagar före operation, 6 och 12 månader efter operation
|
|
|
En månad postoperativ frågeformulär
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Utvärdering av biverkningar (operationsdagen, 1, 6 och 12 månader efter operationen)
Tidsram: operationsdagen, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
operationsdagen, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Tillfredsställelse av interventionen (1 och 12 månader efter operationen)
Tidsram: 1 och 12 månader efter operationen
|
1 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Patologisk undersökning av prostatavävnaden
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Patologisk undersökning av prostatavävnaden (1 månad efter operation)
|
1 månad efter operationen
|
|
Blodnivåer av natrium, hemoglobin och hematokrit (15 dagar före intervention, omedelbart efter intervention,)
Tidsram: 15 dagar före intervention, omedelbart efter intervention
|
15 dagar före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
|
Interventionens varaktighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
|
Tid som behövs för varje steg i proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Tid som behövs för varje steg i proceduren:
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
Laserdata
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Laserdata (varaktighet, Joule antal använda fibrer, fibertyp, morcellator och nefroskoptyp)
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
Vävnadsvikt
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
|
Bevattningsvolym
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
|
|
Behov av koagulering med en annan enhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
|
Biverkningar på operationsdagen, 1, 6,12 månader efter operationen
Tidsram: operationsdagen, 1, 6,12 månader efter operationen
|
operationsdagen, 1, 6,12 månader efter operationen
|
|
|
Typ av kateter vid operationen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
|
Kateteriseringens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
|
|
Postoperativ bevattning (varaktighet, volym, typ)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K070301 / IC0709
- 2008-A-00498-47 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .