QUAPELLA(루메니스에 의한 전립선 적출의 품질 - 레이저) (QUAPELLA)

이것은 HoLEP 절차의 학습 곡선을 연구하는 전향적 다기관 관찰 연구로, 현재 임상 실습에서 HoLEP를 도입하는 선임 비뇨기과 의사의 수술 품질 자동 평가를 통해 이루어집니다. 이것은 비교 연구가 아닌 단일 암입니다. 1차 결과는 미리 정의된 수술 수행 척도[0에서 5까지 다양함]에 따라 4개의 HoLEP 절차를 성공적으로 수행할 수 있는 각 외과의의 능력입니다. 성공하려면 절차의 점수가 5/5여야 합니다. 각 절차는 수술이 끝날 때 외과 의사가 직접 평가합니다. 2차 결과로서 HoLEP 기술의 단기 효능 및 안전성 매개변수는 전향적으로 수집된 다음 데이터를 통해 평가됩니다.

• I-PSS 증상 점수(수술 전 15일, 수술 후 6개월 및 12개월)
• I-PSS 귀찮음 점수(수술 전 15일, 수술 후 1, 6, 12개월)
• DAN-PSS섹스 점수(수술 전 15일, 수술 후 6,12개월)글로벌 성적 만족도(수술 전 15일, 수술 후 6,12개월)
• 삶의 질 점수 QoL-유럽(수술 전 15일, 수술 후 12개월)
• 요속 I-PSS 증상 점수(수술 전 15일, 0일, 수술 후 1, 6, 12개월)
• 잔뇨량(수술 15일 전, 0일, 수술 후 1, 6, 12개월)
• 전립선 초음파 검사(수술 전 15일, 수술 후 6개월 및 12개월)
• PSA 혈액 검사(수술 전 15일, 수술 후 6개월 및 12개월)수술 후 1개월 설문지, 수술 1개월 후
• 부작용 평가(수술 당일, 수술 후 1, 6, 12개월)
• 중재 만족도(수술 후 1개월 및 12개월)
• 전립선 조직의 병리학적 검사(수술 후 1개월 시점)
• 혈중 나트륨, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치(개입 전 15일, 개입 직후)

절차의 각 단계에 필요한 시간:

• 전립선 캡슐 접촉
• 정중엽 적출술
• 측면 엽의 적출
• 지혈
• 세절 레이저 데이터(지속 시간, 사용된 섬유의 줄 수, 섬유 유형, 세절기 및 신장경 유형)
• 조직 무게
• 관개량
• 다른 장치와의 응고 필요
• 절차 중 부작용
• 수술 후 카테터의 종류
• 카테터 삽입 기간
• 수술 후 세척(기간, 용량, 유형)
• 입원. 수술 적응증은 양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상의 맥락에서 다른 수준 1의 대안으로 방광출구 폐쇄 완화에 대한 일반적인 적응증입니다.
• A 등급 권장 수술 기법. 모든 외과의의 프로필은 연령, 이전 내시경 전립선 수술 횟수, 레이저 시술 횟수에 따른 수술 경험 측면에서 기록됩니다.

연구 설계는 다음과 같이 예정되어 있습니다.

• 포함 방문(수술 전 D-25와 D-5 사이), 기본 데이터의 평가로 서면 사전 동의 포함
• 외과적 개입(D0): 수술 전후 데이터 평가와 함께 문헌에서 이전에 설명한 대로 수행
• 1개월 방문: 1개월 데이터
• 6개월 방문: 6개월 데이터
• 1년 방문: 1년 데이터 모든 데이터에 대한 기술 분석으로 SAS9.2, 주요 결과 기준에 대한 CUSUM 기법(Altman et al. Stat Med 1988 7: 629-637 및 학습 곡선의 모델링.