用于树坚果过敏的核桃口服免疫疗法 (WOIT)
2023年4月19日 更新者：University of Arkansas
本研究的目的是确定核桃口服免疫疗法是否可用于对树坚果过敏的受试者，以减少树坚果过敏并引起受试者免疫系统的变化。
研究概览
详细说明
这项核桃口服免疫疗法 (OIT) 研究是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，该研究基于阿肯色州儿童医院研究所 (ACHRI) 之前在食物过敏受试者中使用 OIT 的经验。
该研究将招募 30 名（20 名接受积极治疗，10 名接受安慰剂治疗）患有核桃过敏和第二种树坚果过敏的儿童和成人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 6 至 45 岁，不分性别，不分种族，具有令人信服的核桃或其他木本坚果过敏临床病史，并且点刺皮肤试验阳性（≥ 3 毫米）或过敏致敏的血清学证据（定义为特异性 IgE > 0.35 kU/L) 到核桃和至少一种其他树生坚果。
- 核桃和另一种树生坚果的 2000 毫克口服食物挑战呈阳性。
- 参与者和/或父母/监护人的书面知情同意书
- 所有受试者的书面同意
- 所有育龄女性都必须使用适当的避孕措施
排除标准：
- 对核桃或其他树坚果有严重过敏反应史，定义为与缺氧、低血压或神经系统损害相关的症状（任何阶段发绀或 SpO2 < 92%、低血压、意识模糊、虚脱、意识丧失；或失禁）。
- 已知对燕麦过敏
- 需要治疗的慢性疾病（哮喘、特应性皮炎、鼻炎除外）或研究者认为会增加受试者因接受 OIT 或接受食物挑战而导致过敏反应或不良结果的风险增加的其他呼吸系统或医学状况。
- 特应性皮炎控制不佳或持续激活
- 过去 2 年内有活动性嗜酸性粒细胞增多症或其他炎症性（例如乳糜泻）胃肠道疾病。
- 在过去 6 个月内参加过任何食物过敏干预研究
- 参与者正处于免疫疗法的“建立阶段”（即尚未达到维持剂量）。
- 重度哮喘（2007 NHLBI 标准步骤 5 或 6，见附录 2）或控制不佳的轻度或中度哮喘
- 无法在初始日升级、皮肤测试或 OFC 时停用抗组胺药
- 在过去一年内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法（例如口服或舌下）或免疫调节剂疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核桃蛋白粉
在盲法治疗阶段服用活性核桃粉 38 周
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盲法研究产品给药开始于对活跃组中的受试者进行为期 1 天的核桃口服脱敏方案。
从 0.1 毫克蛋白质开始，增加到最大 6 毫克或直到出现过敏症状。
受试者继续每天服用盲法 OIT（胡桃木），每 2 周增加一次，在第 34 周达到最大每日剂量 1500 毫克，然后进行 4 周的每日维持给药。
对核桃和第二个树坚果的 OFC 发生在第 38 周，然后治疗揭盲并进行开放标签维持给药。
其他名称：
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安慰剂比较：燕麦粉
在盲法治疗阶段服用安慰剂（燕麦）粉 38 周
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盲法研究产品给药开始于使用安慰剂（燕麦）粉的为期一天的口服脱敏方案。
安慰剂组中的受试者将接受与使用安慰剂 OIT 给药的活性组中受试者相同的方案。
在 38 周的口服食物挑战之后，将对治疗分配揭盲。
在 38 周的口服食物挑战后，安慰剂受试者将交叉使用核桃粉进行积极的、开放标签的治疗。
从最初的升级日开始，按照与活性核桃粉相同的协议顺序进行累积和维持剂量。
受试者将在第 38 周完成对核桃和第二种树坚果的口服食物挑战，然后将使用相同的方案设计继续进行长期、开放标签的维持给药，直到研究结束。
其他名称：
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其他：开放标签核桃蛋白粉
核桃蛋白粉开放标签治疗至总治疗第 298 周
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开放标签治疗阶段在 38 周口服食物挑战后开始，治疗分配揭盲。
对于接受积极治疗的患者，每日维持剂量持续长达 298 周。
对于接受安慰剂治疗的患者，交叉使用相同的积极治疗方案进行积极的、开放标签治疗。
安慰剂交叉受试者将在积极治疗的第 38 周完成对核桃和第二种树坚果的口服食物挑战，然后使用相同的方案设计继续进行长期、开放标签的维持剂量直至研究结束。
所有受试者都可能提前达到核桃/第二树坚果的合格 IgE，并将在 OIT 和 4 周后接受 OFC。
在第 142 周和第 298 周时，所有受试者都将使用 OIT 并停用 OIT 4 周，除非核桃/第二树坚果 OFC 在之前的 OFC 中通过，促使将这些食物添加到饮食中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核桃 OIT 对测试树坚果临床脱敏的有效性，通过口服食物挑战中从基线到第 38 周的累积耐受剂量的变化来衡量
大体时间：38周的治疗
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与安慰剂治疗相比，确定核桃口服免疫疗法对导致过敏的第二种树坚果（“测试树坚果”）临床脱敏的有效性，通过累积剂量从基线口服食物挑战（OFC）的变化来衡量) 到 OFC 到测试树坚果在大约 38 周的治疗。
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38周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过从基线到第 38 周口服食物挑战的累积耐受剂量的变化来衡量对核桃蛋白的脱敏评估
大体时间：38周
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在树坚果过敏受试者中确定与安慰剂治疗相比，核桃口服免疫疗法对引起过敏的核桃临床脱敏的有效性，通过从基线口服食物挑战 (OFC) 到 OFC 到核桃的累积剂量变化来衡量，大约 38几周的治疗。
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38周
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第 38 周脱敏 OFC 时达到 2000mg 核桃蛋白累积耐受剂量的受试者人数（百分比）
大体时间：38周
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在第 38 周对核桃进行脱敏口服食物挑战时，达到累积蛋白质剂量 2000 毫克的受试者百分比
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38周
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第 38 周脱敏 OFC 时达到 2000mg 测试树坚果蛋白累积耐受剂量的受试者人数（百分比）
大体时间：38周
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在第 38 周（脱敏）口服食物挑战测试树坚果时，每个治疗组中达到 2000 毫克累积蛋白质剂量的受试者人数和百分比的比较
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38周
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在第 298 周口服食物挑战中，对核桃和测试树坚果蛋白持续无反应的受试者人数（百分比）
大体时间：长达 298 周的积极治疗
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在研究结束时表现出对核桃和测试树坚果持续无反应的受试者百分比。 在第 298 周的研究结束之前，分析组在开放标签扩展臂期间结合了活性和安慰剂交叉参与者。 如果受试者能够通过持续无反应口服食物挑战，则他们能够在早于第 298 周的评估时间点退出研究，因此分析包括第 298 周的所有受试者。 |
长达 298 周的积极治疗
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接受活性核桃 OIT 的活性和安慰剂交叉受试者从基线到第 142 周皮肤点刺试验风团大小的变化
大体时间：142周
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通过核桃 OIT 治疗至第 142 周的参与者皮肤点刺试验对核桃的变化，评估核桃 OIT 对肥大细胞反应的影响。
分析组结合了从基线到开放标签治疗阶段直至研究结束的活性和安慰剂交叉参与者。
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142周
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与核桃 OIT 治疗相关的严重不良事件
大体时间：298周积极治疗
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研究期间与治疗相关的严重不良事件的发生率
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298周积极治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacie M Jones, MD、University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulis M, Li Y, Lane H, Pons L, Burks W. Single-tree nut immunotherapy attenuates allergic reactions in mice with hypersensitivity to multiple tree nuts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):81-8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.014. Epub 2010 Nov 18.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Jones SM, Pons L, Roberts JL, Scurlock AM, Perry TT, Kulis M, Shreffler WG, Steele P, Henry KA, Adair M, Francis JM, Durham S, Vickery BP, Zhong X, Burks AW. Clinical efficacy and immune regulation with peanut oral immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):292-300, 300.e1-97. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.022. Epub 2009 Jul 3.
- Varshney P, Jones SM, Scurlock AM, Perry TT, Kemper A, Steele P, Hiegel A, Kamilaris J, Carlisle S, Yue X, Kulis M, Pons L, Vickery B, Burks AW. A randomized controlled study of peanut oral immunotherapy: clinical desensitization and modulation of the allergic response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):654-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1111.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月27日
初级完成 (实际的)
2015年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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