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Orale Walnuss-Immuntherapie bei Baumnussallergie (WOIT)

19. April 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine orale Walnuss-Immuntherapie bei Personen, die gegen Baumnüsse allergisch sind, verwendet werden kann, um eine Baumnussallergie zu reduzieren und Veränderungen im Immunsystem der Person hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur oralen Walnuss-Immuntherapie (OIT) ist eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, die auf früheren Erfahrungen des Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) mit OIT bei Probanden mit Nahrungsmittelallergien basiert. In die Studie werden 30 (20 in der aktiven Behandlung und 10 in den Placebo-Behandlungsarmen) Kinder und Erwachsene mit Walnussallergie und einer zweiten Baumnussallergie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 45 Jahre, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit mit einer überzeugenden klinischen Anamnese einer Walnussallergie oder einer anderen Baumnussallergie und entweder einem positiven Prick-Hauttest (≥ 3 mm) oder einem serologischen Nachweis einer allergischen Sensibilisierung (definiert als spezifisches IgE > 0,35 kU/L) zu Walnuss und mindestens einer anderen Baumnuss.
  • Eine positive 2000-mg-Provokation mit oraler Nahrung bei der Registrierung für Walnuss und eine andere Baumnuss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Zustimmung aller Fächer, soweit zutreffend
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Walnüsse oder andere Baumnüsse, definiert als Symptome im Zusammenhang mit Hypoxie, Hypotonie oder neurologischer Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz).
  • Bekannte Haferallergie
  • Chronische Erkrankung (außer Asthma, atopische Dermatitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordert, oder andere respiratorische oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Anaphylaxierisiko oder schlechten Ergebnissen durch OIT oder Nahrungsmittelprovokation aussetzen.
  • Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung von atopischer Dermatitis
  • Aktive eosinophile oder andere entzündliche (z. B. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie für Nahrungsmittelallergie in den letzten 6 Monaten
  • Der Teilnehmer befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht).
  • Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6, siehe Anhang 2) oder schlecht kontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual) oder Immunmodulatortherapie (ohne Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walnussproteinpulver
38 Wochen mit aktivem Walnusspulver in der Blindbehandlungsphase
Arzneimittel: Walnussproteinpulver
Die Dosierung des verblindeten Studienprodukts beginnt mit einem eintägigen oralen Desensibilisierungsprotokoll gegen Walnuss für Probanden im aktiven Arm. Beginnend mit 0,1 mg Protein und Steigerung auf maximal 6 mg oder bis sich allergische Symptome entwickeln. Die Probanden setzen die tägliche Dosierung von verblindetem OIT (Walnuss) fort, wobei alle 2 Wochen eine maximale Tagesdosis von 1500 mg in Woche 34 erreicht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen täglichen Erhaltungsdosis. OFC zu Walnuss und zweiter Baumnuss erfolgt in Woche 38, dann wird die Behandlung entblindet und es erfolgt eine offene Erhaltungsdosierung.
Andere Namen:
  • WOIT
Placebo-Komparator: Haferpulver
38 Wochen lang Placebo (Hafer)-Pulver während der verblindeten Behandlungsphase
Arzneimittel: Haferpulver (Placebo)
Die Dosierung des verblindeten Studienprodukts beginnt mit einem eintägigen oralen Desensibilisierungsprotokoll mit Placebo-(Hafer-)Pulver. Die Probanden in der Placebo-Gruppe durchlaufen dasselbe Protokoll wie die Probanden in der aktiven Gruppe mit Placebo-OIT-Dosierung. Nach der 38-wöchigen oralen Nahrungsmittelprovokation erfolgt eine Entblindung für die Behandlungszuweisung. Placebo-Probanden wechseln nach der 38-wöchigen oralen Nahrungsprovokation zu einer aktiven, offenen Behandlung mit Walnusspulver. Beginnend mit dem ersten Eskalationstag, über Aufbau- und Erhaltungsdosierung gemäß der gleichen Protokollsequenz wie für aktives Walnusspulver. Die Probanden absolvieren in Woche 38 eine orale Nahrungsprovokation mit Walnuss und der zweiten Baumnuss und setzen dann die langfristige, offene Erhaltungsdosierung bis zum Ende der Studie unter Verwendung desselben Protokolldesigns fort.
Andere Namen:
  • Hafermehl
Sonstiges: Offenes Walnussproteinpulver
Offene Behandlung mit Walnussproteinpulver bis zur 298. Woche der Gesamtbehandlung
Arzneimittel: Offenes Walnussproteinpulver
Die offene Behandlungsphase beginnt nach der 38-wöchigen oralen Nahrungsmittelprovokation mit der Entblindung der Behandlungszuweisung. Für diejenigen unter aktiver Behandlung erfolgt die tägliche Erhaltungsdosis für bis zu insgesamt 298 Wochen. Bei denjenigen, die eine Placebo-Behandlung erhalten, erfolgt der Übergang zur aktiven, offenen Behandlung unter Verwendung desselben aktiven Behandlungsprotokolls. Placebo-Crossover-Probanden absolvieren in Woche 38 der aktiven Therapie eine orale Nahrungsprovokation mit Walnüssen und der zweiten Baumnuss und setzen dann die langfristige, offene Erhaltungsdosierung bis zum Ende der Studie unter Verwendung desselben Protokolldesigns fort. Alle Probanden können frühzeitig ein qualifizierendes IgE gegen Walnuss/zweite Baumnuss erreichen und werden einer OFCs-On- und 4-Wochen-Off-OIT unterzogen. Alle Probanden haben in Woche 142 und in Woche 298 OFCs an und 4 Wochen lang keine OIT, es sei denn, beide Walnuss-/Zweitbaumnuss-OFCs wurden bei der vorherigen OFC überschritten, was zur Aufnahme dieser Lebensmittel in die Ernährung führte.
Andere Namen:
  • Offene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Walnuss-OIT auf die klinische Desensibilisierung zum Testen von Baumnüssen, gemessen anhand der Änderung der kumulativen tolerierten Dosis vom Ausgangswert bis Woche 38 bei Oral Food Challenge
Zeitfenster: 38 Wochen Therapie
Bestimmen Sie bei Personen mit Baumnussallergie die Wirksamkeit einer oralen Walnuss-Immuntherapie bei der klinischen Desensibilisierung gegenüber einer zweiten Baumnuss („Testbaumnuss“), die eine Allergie verursacht, im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen anhand der Änderung der kumulativen Dosis gegenüber der oralen Grundnahrungsprovokation (OFC). ) zum OFC zur Testbaumnuss nach etwa 38 Wochen der Therapie.
38 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Desensibilisierung gegenüber Walnussprotein, gemessen anhand der Änderung der kumulativen tolerierten Dosis vom Ausgangswert bis zur oralen Nahrungsmittelbelastung in Woche 38
Zeitfenster: 38 Wochen
Bestimmen Sie bei Personen mit Baumnussallergie die Wirksamkeit einer oralen Walnuss-Immuntherapie bei der klinischen Desensibilisierung gegenüber einer Walnuss, die eine Allergie auslöst, im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen anhand der Änderung der kumulativen Dosis von der oralen Nahrungsprovokation zu Studienbeginn (Oral Food Challenge, OFC) zum OFC der Walnuss bei etwa 38 Wochen in Therapie.
38 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die in Woche 38 bei Desensibilisierung OFC eine kumulative tolerierte Dosis von 2000 mg Walnussprotein erreichen
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 38 eine kumulative Proteindosis von 2000 mg bei der oralen Desensibilisierungsprovokation mit Walnüssen erreichen
38 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die in Woche 38 bei Desensibilisierung OFC eine kumulative tolerierte Dosis von 2000 mg Test-Baumnussprotein erreichen
Zeitfenster: 38 Wochen
Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden in jedem Behandlungsarm, die in Woche 38 (Desensibilisierung) eine kumulative Proteindosis von 2000 mg bei oraler Nahrungsmittelprovokation zum Testen von Baumnüssen erreichten
38 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die bei der oralen Nahrungsmittelherausforderung in Woche 298 eine anhaltende Nichtreaktion auf Walnuss- und Testbaumnussproteine ​​erreichten
Zeitfenster: bis zu 298 Wochen bei aktiver Behandlung

Der Prozentsatz der Probanden, die bis zum Ende der Studie eine anhaltende Nichtreaktion auf Walnuss und die Testbaumnuss zeigten.

Die Analysegruppe umfasst sowohl aktive als auch Placebo-Crossover-Teilnehmer im offenen Verlängerungsarm bis zum Ende der Studie in Woche 298. Die Probanden konnten die Studie zu Beurteilungszeitpunkten vor Woche 298 verlassen, wenn sie in der Lage waren, die orale Nahrungsprovokation bei anhaltender Reaktionslosigkeit zu bestehen. Daher umfasste die Analyse alle Probanden bis Woche 298.
bis zu 298 Wochen bei aktiver Behandlung
Änderung der Quaddelgröße im Haut-Prick-Test vom Ausgangswert bis Woche 142 bei aktiven und Placebo-Cross-over-Probanden, die aktives Walnuss-OIT erhalten
Zeitfenster: 142 Wochen
Bewertung der Walnuss-OIT auf die Mastzellreaktionen, gemessen durch Änderung des Haut-Prick-Tests auf Walnuss bei Teilnehmern, die bis Woche 142 mit Walnuss-OIT behandelt wurden. Die Analysegruppe umfasst sowohl aktive als auch Placebo-Crossover-Teilnehmer vom Studienbeginn über die offene Behandlungsphase bis zum Ende der Studie.
142 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Walnuss-OIT-Behandlung
Zeitfenster: 298 Wochen aktive Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
298 Wochen aktive Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113364
  • FARE (Andere Kennung: Food Allergy Research and Education)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baumnussallergie

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