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Imunoterapia oral de nozes para alergia a nozes (WOIT)

19 de abril de 2023 atualizado por: University of Arkansas
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia oral com nozes pode ser usada em indivíduos alérgicos a nozes para reduzir a alergia a nozes e induzir alterações no sistema imunológico do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de imunoterapia oral com nozes (OIT) é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, baseado na experiência anterior do Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) usando OIT em indivíduos alérgicos a alimentos. O estudo incluirá 30 (20 no tratamento ativo e 10 nos braços de tratamento com placebo) crianças e adultos com alergia a nozes e uma segunda alergia a nozes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a 45 anos, sexo, raça, etnia com histórico clínico convincente de alergia a nozes ou outras nozes e teste cutâneo positivo (≥ 3 mm) ou evidência sorológica de sensibilização alérgica (definida como IgE específica > 0,35 kU/L) para noz e pelo menos uma outra noz de árvore.
  • Um desafio alimentar oral positivo de 2.000 mg na inscrição para nogueira e outra noz de árvore.
  • Consentimento informado por escrito do participante e/ou pai/responsável
  • Consentimento por escrito de todos os assuntos, conforme apropriado
  • Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais adequados

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia grave a nozes ou outras nozes, definida como sintomas associados a hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 < 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência).
  • Alergia conhecida à aveia
  • Doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia ou outras condições respiratórias ou médicas consideradas pelo investigador como colocando o sujeito em risco aumentado de anafilaxia ou resultados ruins por receber OIT ou sofrer desafio alimentar.
  • Controle deficiente ou ativação persistente da dermatite atópica
  • Doença gastrointestinal eosinofílica ativa ou outra doença inflamatória (por exemplo, celíaca) nos últimos 2 anos.
  • Participação em qualquer estudo de intervenção para alergia alimentar nos últimos 6 meses
  • O participante está na "fase de acúmulo" da imunoterapia (ou seja, não atingiu a dosagem de manutenção).
  • Asma grave (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, consulte o Apêndice 2) ou asma leve ou moderada mal controlada
  • Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para escalonamento do dia inicial, teste cutâneo ou OFC
  • Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) ou terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica no último ano
  • Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína de Nozes em Pó
38 semanas em pó de nozes ativo na fase de tratamento às cegas
Medicamento: Proteína de Nozes em Pó
A dosagem do produto do estudo cego começa com um protocolo de dessensibilização oral de 1 dia para nozes para indivíduos no braço ativo. Começando com 0,1 mg de proteína e aumentando até um máximo de 6 mg ou até o desenvolvimento de sintomas alérgicos. Os indivíduos continuam a dosagem diária de OIT (nogueira) com aumento a cada 2 semanas até uma dose diária máxima de 1500 mg na semana 34, seguida por 4 semanas de dosagem de manutenção diária. OFC para noz e segunda noz ocorre na semana 38, então o tratamento é não cego e a dosagem de manutenção aberta ocorre.
Outros nomes:
  • WOIT
Comparador de Placebo: Aveia em Pó
38 semanas com placebo (aveia) em pó durante a fase de tratamento cego
Medicamento: Aveia em Pó (placebo)
A dosagem do produto do estudo cego começa com um protocolo de dessensibilização oral de um dia com placebo (aveia) em pó. Os indivíduos do grupo placebo serão submetidos ao mesmo protocolo daqueles do grupo ativo com dosagem de placebo OIT. A revelação da atribuição do tratamento ocorrerá após o desafio alimentar oral de 38 semanas. Os indivíduos que receberam placebo passarão para o tratamento aberto ativo com noz em pó após o desafio alimentar oral de 38 semanas. começando com o dia de escalonamento inicial, através da dosagem de acúmulo e manutenção de acordo com a mesma sequência de protocolo observada para o pó de noz ativo. Os indivíduos completarão um desafio alimentar oral para noz e a segunda noz de árvore na semana 38 e, em seguida, continuarão em dosagem de manutenção aberta e de longo prazo até o final do estudo usando o mesmo projeto de protocolo.
Outros nomes:
  • Farinha de aveia
Outro: Pó de proteína de nozes de rótulo aberto
Tratamento aberto com pó de proteína de noz até a semana 298 do tratamento total
Medicamento: Pó de proteína de nozes de rótulo aberto
A fase de tratamento aberto começa após o desafio alimentar oral de 38 semanas com o desvendamento da atribuição do tratamento. Para aqueles em tratamento ativo, a dosagem de manutenção diária ocorre até um total de 298 semanas. Para aqueles em tratamento com placebo, o cruzamento para o tratamento ativo aberto ocorre usando o mesmo protocolo de tratamento ativo. Os indivíduos placebo-crossover completarão um desafio alimentar oral com noz e a segunda noz de árvore na semana 38 da terapia ativa e, em seguida, continuarão em dosagem de manutenção aberta de longo prazo até o final do estudo usando o mesmo projeto de protocolo. Todos os indivíduos podem atingir um IgE qualificado para noz/segunda noz de árvore cedo e passarão por OFCs com OIT e 4 semanas sem OIT. Todos os indivíduos terão OFCs com e 4 semanas sem OIT na semana 142 e na semana 298, a menos que ambos os OFCs de nogueira/segunda árvore sejam passados ​​no OFC anterior solicitando a adição desses alimentos na dieta.
Outros nomes:
  • Tratamento aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do OIT de noz na dessensibilização clínica para testar noz de árvore, conforme medido pela alteração na dose cumulativa tolerada desde a linha de base até a semana 38 no desafio alimentar oral
Prazo: 38 semanas de terapia
Determinar em indivíduos alérgicos a nozes a eficácia da imunoterapia oral com nozes na dessensibilização clínica a uma segunda noz ("teste de nozes") causando alergia quando comparada ao tratamento com placebo, conforme medido pela alteração na dose cumulativa do desafio alimentar oral de linha de base (OFC ) ao OFC para a noz de árvore de teste em aproximadamente 38 semanas de terapia.
38 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dessensibilização à proteína de nozes conforme medida pela alteração na dose cumulativa tolerada desde a linha de base até a semana 38 de desafio alimentar oral
Prazo: 38 semanas
Determinar em indivíduos alérgicos a nozes a eficácia da imunoterapia oral com nozes na dessensibilização clínica a nozes causando alergia quando comparado ao tratamento com placebo, conforme medido pela alteração na dose cumulativa do desafio alimentar oral (OFC) inicial para o OFC para a noz em aproximadamente 38 semanas de terapia.
38 semanas
Número (porcentagem) de indivíduos que atingiram uma dose cumulativa tolerada de 2.000 mg de proteína de noz na dessensibilização OFC na semana 38
Prazo: 38 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingiram uma dose cumulativa de proteína de 2.000 mg no desafio alimentar oral de dessensibilização à noz na semana 38
38 semanas
Número (porcentagem) de indivíduos que atingem uma dose cumulativa tolerada de 2.000 mg de proteína de nozes de árvore de teste na dessensibilização OFC na semana 38
Prazo: 38 semanas
Comparação do número e porcentagem de indivíduos em cada braço de tratamento atingindo uma dose cumulativa de proteína de 2.000 mg na semana 38 (dessensibilização) desafio alimentar oral para testar nozes
38 semanas
Número (porcentagem) de indivíduos que atingiram falta de resposta sustentada à noz e testaram proteínas de nozes na semana 298 Desafio alimentar oral
Prazo: até 298 semanas em tratamento ativo

A porcentagem de indivíduos demonstrando falta de resposta sustentada à noz e à noz de árvore de teste no final do estudo.

O grupo de análise combina participantes ativos e placebo-crossover durante o braço de extensão aberto até o final do estudo na semana 298. Os indivíduos foram capazes de sair do estudo nos pontos de tempo de avaliação antes da semana 298 se fossem capazes de passar no desafio alimentar oral de falta de resposta sustentada, portanto, a análise incluiu todos os indivíduos até a semana 298.
até 298 semanas em tratamento ativo
Alteração no tamanho da pápula do teste de puntura cutânea desde a linha de base até a semana 142 em indivíduos cruzados ativos e placebo recebendo OIT de noz ativa
Prazo: 142 semanas
Avaliação da OIT de noz nas respostas dos mastócitos, conforme medido através da mudança no teste cutâneo para noz em participantes que foram tratados com OIT de noz até a semana 142. O grupo de análise combina participantes ativos e placebo-crossover desde a linha de base até a fase de tratamento aberto até o final do estudo.
142 semanas
Eventos adversos graves relacionados ao tratamento de Walnut OIT
Prazo: 298 semanas de tratamento ativo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento durante o estudo
298 semanas de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113364
  • FARE (Outro identificador: Food Allergy Research and Education)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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