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Inmunoterapia oral con nueces para la alergia a las nueces de árbol (WOIT)

19 de abril de 2023 actualizado por: University of Arkansas
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia oral con nueces se puede usar en sujetos alérgicos a las nueces de árbol para reducir la alergia a las nueces de árbol e inducir cambios en el sistema inmunológico del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de inmunoterapia oral (OIT) con nueces es un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo basado en la experiencia previa en el Instituto de Investigación del Hospital Infantil de Arkansas (ACHRI) usando OIT en sujetos alérgicos a los alimentos. El estudio inscribirá a 30 (20 en el tratamiento activo y 10 en los brazos de tratamiento con placebo) niños y adultos con alergia a las nueces y una segunda alergia a las nueces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a 45 años de edad, de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia con antecedentes clínicos convincentes de alergia a las nueces u otros frutos secos y una prueba cutánea positiva (≥ 3 mm) o evidencia serológica de sensibilización alérgica (definida como IgE específica > 0,35 kU/L) a nuez y al menos otra nuez de árbol.
  • Un desafío alimentario oral positivo de 2000 mg en el momento de la inscripción a la nuez y a otra nuez de árbol.
  • Consentimiento informado por escrito del participante y/o padre/tutor
  • Asentimiento por escrito de todos los sujetos según corresponda.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia grave a la nuez u otros frutos secos, definida como síntomas asociados con hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia).
  • Alergia conocida a la avena.
  • Enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera terapia u otras afecciones respiratorias o médicas que el investigador considere que ponen al sujeto en mayor riesgo de anafilaxia o resultados deficientes al recibir ITO o someterse a una provocación alimentaria.
  • Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica
  • Enfermedad gastrointestinal activa eosinofílica u otra inflamatoria (p. ej., celíaca) en los últimos 2 años.
  • Participación en cualquier estudio de intervención para la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
  • El participante está en la "fase de preparación" de la inmunoterapia (es decir, no ha alcanzado la dosis de mantenimiento).
  • Asma grave (Pasos 5 o 6 de los Criterios del NHLBI de 2007, consulte el Apéndice 2) o asma leve o moderada mal controlada
  • Incapacidad para suspender los antihistamínicos para el aumento del día inicial, pruebas cutáneas o OFC
  • Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (p. ej., oral o sublingual) o terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año
  • Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de proteína de nuez
38 semanas con polvo de nuez activa en la fase de tratamiento a ciegas
Droga: Polvo de proteína de nuez
La dosificación del producto del estudio ciego comienza con un protocolo de desensibilización oral de 1 día a la nuez para los sujetos en el brazo activo. Comenzando con 0,1 mg de proteína y aumentando hasta un máximo de 6 mg o hasta que se desarrollen síntomas alérgicos. Los sujetos continúan con la dosificación diaria de OIT ciega (nuez) con acumulación cada 2 semanas hasta una dosis diaria máxima de 1500 mg en la semana 34, seguida de 4 semanas de dosificación diaria de mantenimiento. La OFC para la nuez y la segunda nuez de árbol ocurre en la semana 38, luego se abre el tratamiento y se realiza una dosificación de mantenimiento de etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • WOIT
Comparador de placebos: Avena en polvo
38 semanas con placebo (avena) en polvo durante la fase de tratamiento a ciegas
Droga: Avena en polvo (placebo)
La dosificación del producto del estudio ciego comienza con un protocolo de desensibilización oral de un día con polvo de placebo (avena). Los sujetos del grupo de placebo se someterán al mismo protocolo que los del grupo activo con dosificación de OIT de placebo. El desenmascaramiento de la asignación del tratamiento ocurrirá después de la prueba de provocación alimentaria oral de 38 semanas. Los sujetos del placebo pasarán al tratamiento activo de etiqueta abierta con polvo de nuez después del desafío alimentario oral de 38 semanas. comenzando con el día de escalada inicial, a través de la dosificación de acumulación y mantenimiento según la misma secuencia de protocolo que se indica para el polvo de nuez activo. Los sujetos completarán un desafío alimentario oral con nueces y la segunda nuez de árbol en la semana 38 y luego continuarán con la dosificación de mantenimiento abierta a largo plazo hasta el final del estudio utilizando el mismo diseño de protocolo.
Otros nombres:
  • Harina de avena
Otro: Polvo de proteína de nuez de etiqueta abierta
Tratamiento abierto con proteína de nuez en polvo hasta la semana 298 de tratamiento total
Droga: Polvo de proteína de nuez de etiqueta abierta
La fase de tratamiento de etiqueta abierta comienza después de la prueba de provocación alimentaria oral de 38 semanas con el descegamiento de la asignación del tratamiento. Para aquellos en tratamiento activo, la dosificación diaria de mantenimiento ocurre hasta por un total de 298 semanas. Para aquellos que reciben tratamiento con placebo, el cruce al tratamiento activo de etiqueta abierta ocurre usando el mismo protocolo de tratamiento activo. Los sujetos cruzados con placebo completarán un desafío alimentario oral con nueces y la segunda nuez de árbol en la semana 38 de la terapia activa y luego continuarán con una dosis de mantenimiento abierta a largo plazo hasta el final del estudio utilizando el mismo diseño de protocolo. Todos los sujetos pueden alcanzar una IgE calificada para nuez/segunda nuez de árbol antes de tiempo y se someterán a una OFC y 4 semanas después de la ITO. Todos los sujetos tendrán OFC activado y 4 semanas sin OIT en la semana 142 y en la semana 298, a menos que ambos OFC de nuez/nuez de árbol hayan pasado en OFC anterior, lo que provocó la adición de estos alimentos a la dieta.
Otros nombres:
  • Tratamiento de etiqueta abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de OIT de nuez en la desensibilización clínica para probar nueces de árbol según lo medido por el cambio en la dosis acumulada tolerada desde el inicio hasta la semana 38 en el desafío de alimentos orales
Periodo de tiempo: 38 semanas de terapia
Determinar en sujetos alérgicos a las nueces de árbol la efectividad de la inmunoterapia oral con nueces en la desensibilización clínica a una segunda nuez de árbol ("nuez de árbol de prueba") que causa alergia en comparación con el tratamiento con placebo, según lo medido por el cambio en la dosis acumulada desde la provocación alimentaria oral inicial (OFC). ) a la OFC a la nuez de árbol de prueba aproximadamente a las 38 semanas de terapia.
38 semanas de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la desensibilización a la proteína de nuez medida por el cambio en la dosis acumulada tolerada desde el inicio hasta la semana 38 de provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: 38 semanas
Determinar en sujetos alérgicos a las nueces de árbol la efectividad de la inmunoterapia oral con nueces en la desensibilización clínica a las nueces que causan alergia en comparación con el tratamiento con placebo, medido por el cambio en la dosis acumulada desde la provocación alimentaria oral (OFC) inicial hasta la OFC a la nuez en aproximadamente 38 semanas en terapia.
38 semanas
Número (porcentaje) de sujetos que alcanzan una dosis acumulada tolerada de 2000 mg de proteína de nuez en la OFC de desensibilización en la semana 38
Periodo de tiempo: 38 semanas
El porcentaje de sujetos que alcanzan una dosis acumulada de proteína de 2000 mg en la prueba de provocación alimentaria oral de desensibilización a la nuez en la semana 38
38 semanas
Número (porcentaje) de sujetos que alcanzan una dosis acumulada tolerada de 2000 mg de proteína de nuez de árbol de prueba en la OFC de desensibilización en la semana 38
Periodo de tiempo: 38 semanas
Comparación del número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que alcanzaron una dosis de proteína acumulada de 2000 mg en la semana 38 (desensibilización) provocación alimentaria oral para probar nueces de árbol
38 semanas
Número (porcentaje) de sujetos que lograron una falta de respuesta sostenida a las proteínas de nueces y nueces de árbol de prueba en la semana 298 del desafío alimentario oral
Periodo de tiempo: hasta 298 semanas en tratamiento activo

El porcentaje de sujetos que demostraron una falta de respuesta sostenida a la nuez y a la nuez de árbol de prueba al final del estudio.

El grupo de análisis combina participantes activos y cruzados con placebo durante el brazo de extensión de etiqueta abierta hasta el final del estudio en la semana 298. Los sujetos pudieron salir del estudio en momentos de evaluación anteriores a la semana 298 si podían pasar la prueba de provocación alimentaria oral de falta de respuesta sostenida, por lo que el análisis incluyó a todos los sujetos hasta la semana 298.
hasta 298 semanas en tratamiento activo
Cambio en el tamaño de la pápula de la prueba de punción cutánea desde el inicio hasta la semana 142 en sujetos activos y cruzados con placebo que recibieron OIT activa de nogal
Periodo de tiempo: 142 semanas
Evaluación de la OIT de nuez en las respuestas de los mastocitos medidas a través del cambio en la prueba de punción cutánea a nuez en los participantes que fueron tratados con OIT de nuez hasta la semana 142. El grupo de análisis combina participantes activos y cruzados con placebo desde el inicio hasta la fase de tratamiento abierto hasta el final del estudio.
142 semanas
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con ITO de nuez
Periodo de tiempo: 298 semanas de tratamiento activo
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el estudio
298 semanas de tratamiento activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113364
  • FARE (Otro identificador: Food Allergy Research and Education)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alergia a las nueces de árbol

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