Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie met walnoot voor allergie voor boomnoten (WOIT)

19 april 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale immunotherapie met walnoten kan worden gebruikt bij proefpersonen die allergisch zijn voor noten om allergie voor noten te verminderen en veranderingen in het immuunsysteem van de proefpersoon teweeg te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze walnoot-orale immunotherapie (OIT)-studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie gebaseerd op eerdere ervaringen bij het Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) met OIT bij voedselallergische personen. De studie zal 30 (20 in de actieve behandeling en 10 in de placebobehandelingsarmen) kinderen en volwassenen met walnootallergie en een tweede notenallergie inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 45 jaar, ongeacht geslacht, elk ras, elke etniciteit met een overtuigende klinische geschiedenis van walnoot- of een andere notenallergie en ofwel een positieve prikhuidtest (≥ 3 mm) of serologisch bewijs van allergische sensibilisatie (gedefinieerd als specifiek IgE > 0,35 kU/L) tot walnoot en ten minste één andere boomnoot.
  • Een positieve orale voedselprovocatie van 2000 mg bij inschrijving voor walnoot en voor een andere boomnoot.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer en/of ouder/voogd
  • Schriftelijke instemming van alle onderwerpen, indien van toepassing
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor walnoot of andere noten, gedefinieerd als symptomen geassocieerd met hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 < 92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie).
  • Bekende allergie voor haver
  • Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is of andere ademhalings- of medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico geven op anafylaxie of slechte resultaten na het ontvangen van OIT of het ondergaan van een voedselprovocatie.
  • Slechte controle of aanhoudende activering van atopische dermatitis
  • Actieve eosinofiele of andere inflammatoire (bijv. coeliakie) gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek naar voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer bevindt zich in de "opbouwfase" van immunotherapie (d.w.z. heeft de onderhoudsdosering niet bereikt).
  • Ernstig astma (2007 NHLBI Criteria Stappen 5 of 6, zie Bijlage 2) of slecht gecontroleerd licht of matig astma
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor escalatie op de eerste dag, huidtesten of OFC
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) of immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnoot Eiwitpoeder
38 weken op actief walnootpoeder in geblindeerde behandelingsfase
Geneesmiddel: Walnoot Eiwitpoeder
De geblindeerde dosering van het onderzoeksproduct begint met een 1-daags oraal desensibilisatieprotocol voor walnoot voor proefpersonen in de actieve arm. Beginnend met 0,1 mg eiwit en oplopend tot maximaal 6 mg of totdat allergische symptomen ontstaan. De proefpersonen gingen door met de dagelijkse dosering van geblindeerde OIT (walnoot) met opbouw elke 2 weken tot een maximale dagelijkse dosis van 1500 mg in week 34, gevolgd door 4 weken dagelijkse onderhoudsdosering. OFC naar walnoot en tweede boomnoot vindt plaats in week 38, daarna wordt de behandeling niet geblindeerd en vindt open-label onderhoudsdosering plaats.
Andere namen:
  • WOIT
Placebo-vergelijker: Haver Poeder
38 weken op placebo (haver) poeder tijdens geblindeerde behandelingsfase
Geneesmiddel: Haverpoeder (placebo)
De geblindeerde dosering van het onderzoeksproduct begint met een eendaags oraal desensibilisatieprotocol met placebo (haver) poeder. Proefpersonen in de placebogroep ondergaan hetzelfde protocol als degenen in de actieve groep met placebo OIT-dosering. De blindering voor de behandelingsopdracht zal plaatsvinden na de 38 weken durende orale voedselprovocatie. Placebo-proefpersonen zullen na de 38 weken durende orale voedselprovocatie overgaan op een actieve, open-label behandeling met walnootpoeder. beginnend met de eerste escalatiedag, via opbouw- en onderhoudsdosering volgens dezelfde protocolvolgorde als vermeld voor actief walnotenpoeder. Proefpersonen voltooien een orale voedselprovocatie tot walnoot en de tweede boomnoot in week 38 en gaan vervolgens door met langdurige, open-label onderhoudsdosering tot het einde van de studie met hetzelfde protocolontwerp.
Andere namen:
  • Haver bloem
Ander: Open-label walnoot eiwitpoeder
Open-label behandeling met walnootproteïnepoeder tot week 298 van de totale behandeling
Geneesmiddel: Open-label walnoot eiwitpoeder
De open-label behandelingsfase begint na de 38 weken durende orale voedselprovocatie met deblindering van de behandelingstoewijzing. Voor degenen die actief worden behandeld, vindt dagelijkse onderhoudsdosering plaats gedurende maximaal 298 weken. Voor degenen die een placebobehandeling krijgen, vindt de overstap naar actieve, open-labelbehandeling plaats met hetzelfde actieve behandelingsprotocol. Placebo-crossover-proefpersonen voltooien een orale voedselprovocatie voor walnoot en de tweede boomnoot in week 38 van actieve therapie en gaan vervolgens door met langdurige, open-label onderhoudsdosering tot het einde van de studie met hetzelfde protocolontwerp. Alle proefpersonen kunnen vroeg een kwalificerende IgE tot walnoot/tweede boomnoot bereiken en ondergaan een OFC's op en 4 weken vrij van OIT. Alle proefpersonen hebben OFC's aan en 4 weken vrij van OIT in week 142 en in week 298, tenzij beide walnoot/tweede boomnoot OFC's zijn goedgekeurd bij eerdere OFC, wat aanleiding geeft tot toevoeging van deze voedingsmiddelen aan het dieet.
Andere namen:
  • Open-label behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van walnoot OIT op klinische desensibilisatie om boomnoot te testen zoals gemeten door verandering in cumulatief getolereerde dosis vanaf baseline tot week 38 bij orale voedseluitdaging
Tijdsspanne: 38 weken therapie
Bepaal bij proefpersonen die allergisch zijn voor noten de effectiviteit van orale immunotherapie met walnoten op klinische desensibilisatie voor een tweede boomnoot ("testboomnoot") die allergie veroorzaakt in vergelijking met placebobehandeling, zoals gemeten door de verandering in cumulatieve dosis vanaf baseline orale voedselprovocatie (OFC ) naar de OFC naar de testboomnoot na ongeveer 38 weken therapie.
38 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van desensibilisatie voor walnootproteïne zoals gemeten door verandering in cumulatief getolereerde dosis van baseline tot week 38 orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: 38 weken
Bepaal bij proefpersonen die allergisch zijn voor noten de effectiviteit van orale immunotherapie met walnoten op klinische desensibilisatie voor walnootveroorzakende allergie in vergelijking met placebobehandeling, zoals gemeten door de verandering in cumulatieve dosis vanaf baseline orale voedselprovocatie (OFC) tot de OFC tot de walnoot op ongeveer 38 weken in therapie.
38 weken
Aantal (percentage) proefpersonen dat een cumulatief getolereerde dosis van 2000 mg walnootproteïne bereikte bij desensibilisatie OFC in week 38
Tijdsspanne: 38 weken
Het percentage proefpersonen dat een cumulatieve eiwitdosis van 2000 mg bereikte bij de desensibilisatie orale voedselprovocatie voor walnoot in week 38
38 weken
Aantal (percentage) proefpersonen dat een cumulatief getolereerde dosis van 2000 mg testboomnootproteïne bereikte bij desensibilisatie OFC in week 38
Tijdsspanne: 38 weken
Vergelijking van het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsarm die een cumulatieve eiwitdosis van 2000 mg bereikten in week 38 (desensibilisatie) orale voedselprovocatie om boomnoot te testen
38 weken
Aantal (percentage) proefpersonen dat aanhoudend niet reageert op walnoot- en testboomnootproteïnen in week 298 Oral Food Challenge
Tijdsspanne: tot 298 weken bij actieve behandeling

Het percentage proefpersonen dat tegen het einde van het onderzoek aanhoudende ongevoeligheid voor walnoot en de testboomnoot vertoonde.

Analysegroep combineert zowel actieve als placebo-crossover-deelnemers tijdens open-label verlengingsarm tot het einde van de studie in week 298. Proefpersonen waren in staat om de studie te verlaten op beoordelingstijdstippen eerder dan week 298 als ze in staat waren om de orale voedselprovocatie bij aanhoudend niet-reageren te doorstaan, dus omvatte de analyse alle proefpersonen tot en met week 298.
tot 298 weken bij actieve behandeling
Verandering in huidpriktestkwabgrootte vanaf baseline tot week 142 bij actieve en placebo-cross-overproefpersonen die actieve walnoot-OIT kregen
Tijdsspanne: 142 weken
Evaluatie van walnoot OIT op de mestcelresponsen zoals gemeten door verandering in huidpriktesten naar walnoot bij deelnemers die werden behandeld met walnoot OIT tot week 142. De analysegroep combineert zowel actieve als placebo-crossover-deelnemers vanaf de basislijn via open-label behandelingsfase tot het einde van de studie.
142 weken
Ernstige bijwerkingen met betrekking tot OIT-behandeling met walnoot
Tijdsspanne: 298 weken actieve behandeling
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
298 weken actieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113364
  • FARE (Andere identificatie: Food Allergy Research and Education)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor boomnoten

Klinische onderzoeken op Walnoot Eiwitpoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren