이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나무 견과 알레르기에 대한 호두 경구 면역 요법 (WOIT)

2023년 4월 19일 업데이트: University of Arkansas
이 연구의 목적은 호두 경구 면역요법이 견과류 알레르기를 감소시키고 대상체의 면역 체계의 변화를 유도하기 위해 견과류에 알레르기가 있는 대상체에서 사용될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 호두 경구 면역 요법(OIT) 연구는 식품 알레르기 피험자에게 OIT를 사용한 Arkansas Children's Hospital Research Institute(ACHRI)의 이전 경험을 기반으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 호두 알레르기와 두 번째 나무 견과류 알레르기가 있는 어린이 및 성인 30명(활성 치료군 20명, 위약 치료군 10명)이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~45세, 성별, 인종, 민족에 상관없이 호두 또는 다른 나무 견과류 알레르기의 확실한 임상 병력이 있고 양성 피부 검사(≥ 3mm) 또는 알레르기 감작의 혈청학적 증거(특이 IgE > 0.35로 정의됨) kU/L)에서 호두 및 적어도 하나의 다른 견과류로.
  • 호두와 다른 견과류에 대한 등록 시 긍정적인 2000mg 구강 식품 챌린지.
  • 참가자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
  • 적절한 경우 모든 과목의 서면 동의서
  • 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 SpO2 < 92%, 저혈압, 착란, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)과 관련된 증상으로 정의되는 호두 또는 기타 견과류에 대한 심각한 아나필락시스의 병력.
  • 귀리에 대한 알려진 알레르기
  • 치료를 필요로 하는 만성 질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외) 또는 OIT를 받거나 음식 챌린지를 겪음으로써 피험자를 아나필락시스의 위험이 증가하거나 불량한 결과에 처하게 한다고 조사관이 간주하는 기타 호흡기 또는 의학적 상태.
  • 아토피 피부염의 통제 불량 또는 지속적인 활성화
  • 지난 2년 동안 활동성 호산구성 또는 기타 염증성(예: 체강) 위장병.
  • 지난 6개월 동안 음식 알레르기에 대한 중재적 연구에 참여
  • 참가자는 면역 요법의 "축적 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않음).
  • 중증 천식(2007 NHLBI 기준 5단계 또는 6단계, 부록 2 참조) 또는 잘 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식
  • 초기 증량, 피부 검사 또는 OFC를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
  • 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용
  • 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호두 단백질 파우더
맹검 치료 단계에서 활성 호두 분말에 38주
의약품: 호두 단백질 파우더
눈가림 연구 제품 투약은 활성 팔의 피험자를 위한 호두에 대한 1일 경구 탈감작 프로토콜로 시작됩니다. 단백질 0.1mg에서 시작하여 최대 6mg까지 또는 알레르기 증상이 나타날 때까지 증량합니다. 피험자는 맹검 OIT(호두)를 34주차에 1일 최대 1500mg까지 2주마다 증량한 후 4주 동안 일일 유지 용량을 계속 투여합니다. 호두 및 두 번째 나무 열매에 대한 OFC는 38주차에 발생한 다음 치료가 눈가림되지 않고 오픈 라벨 유지 투여가 발생합니다.
다른 이름들:
  • WOIT
위약 비교기: 귀리 가루
맹검 치료 단계 동안 위약(귀리) 분말에 38주
의약품: 귀리 가루(위약)
맹검 연구 제품 투약은 위약(귀리) 분말을 사용한 1일 경구 탈감작 프로토콜로 시작됩니다. 위약 그룹의 피험자는 위약 OIT 투약으로 활성 그룹의 피험자와 동일한 프로토콜을 받게 됩니다. 치료 할당에 대한 눈가림 해제는 38주 경구 음식 챌린지 후에 발생합니다. 위약 피험자는 38주 경구 음식 챌린지 후 호두 가루를 사용한 활성 공개 라벨 치료로 교차합니다. 활성 호두 분말에 대해 언급된 것과 동일한 프로토콜 순서에 따라 축적 및 유지 투약을 통해 초기 증량일부터 시작합니다. 피험자는 38주차에 호두와 두 번째 나무 견과류에 대한 경구 식품 챌린지를 완료한 다음 동일한 프로토콜 설계를 사용하여 연구가 끝날 때까지 장기간 공개 라벨 유지 투약을 계속합니다.
다른 이름들:
  • 귀리 가루
다른: 오픈 라벨 호두 단백질 파우더
총 치료 298주차까지 호두 단백질 분말을 사용한 공개 라벨 치료
의약품: 오픈 라벨 호두 단백질 파우더
오픈 라벨 치료 단계는 38주 경구 음식 챌린지 후 치료 할당의 눈가림 해제와 함께 시작됩니다. 적극적인 치료를 받는 사람들의 경우 일일 유지 용량이 최대 총 298주 동안 발생합니다. 위약 치료를 받는 사람들의 경우 동일한 활성 치료 프로토콜을 사용하여 활성 공개 라벨 치료로 교차합니다. 플라시보-크로스오버 피험자는 활성 요법 38주차에 호두와 두 번째 나무 견과류에 대한 경구 식품 챌린지를 완료한 다음 동일한 프로토콜 설계를 사용하여 연구가 끝날 때까지 장기간 공개 레이블 유지 투약을 계속합니다. 모든 피험자는 적격 IgE에서 호두/두 번째 나무 열매까지 조기에 도달할 수 있으며 OFC를 켜고 4주 동안 OIT를 끕니다. 모든 피험자는 142주와 298주에 OFC를 켜고 4주 동안 OIT를 끕니다.
다른 이름들:
  • 공개 라벨 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 38주까지 구강 식품 도전에서 누적 내약 용량의 변화로 측정한 테스트 나무 견과에 대한 임상 탈감작에 대한 호두 OIT의 효과
기간: 38주 치료
베이스라인 경구 식품 챌린지(OFC)로부터 누적 용량의 변화에 ​​의해 측정된 바와 같이, 위약 치료와 비교할 때 알레르기를 유발하는 두 번째 나무 견과("시험 견과")에 대한 임상적 둔감화에 대한 호두 경구 면역요법의 효과를 견과류 알레르기 피험자에서 결정합니다. ) 요법을 받는 약 38주에 테스트 트리 너트에 OFC로.
38주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 38주차 경구 식품 챌린지까지 누적 내약 용량의 변화로 측정한 호두 단백질에 대한 탈감작 평가
기간: 38주
위약 치료와 비교할 때 알레르기를 유발하는 호두에 대한 임상적 둔감화에 대한 호두 경구 면역요법의 효과를 나무 견과류 알레르기 피험자에서 결정합니다. 이는 약 38%에서 OFC 기준선 경구 식품 챌린지(OFC)에서 호두까지의 누적 용량 변화로 측정됩니다. 치료에 몇 주.
38주
38주에 탈감작 OFC에서 2000mg 호두 단백질의 누적 내약 용량에 도달한 피험자의 수(백분율)
기간: 38주
38주차에 호두에 대한 탈감작 경구 식품 챌린지에서 2000mg의 누적 단백질 용량에 도달한 피험자의 비율
38주
38주에 탈감작 OFC에서 2000mg 시험 나무 견과 단백질의 누적 내약 용량에 도달한 피험자의 수(백분율)
기간: 38주
나무 견과를 테스트하기 위해 38주(탈감작) 경구 음식 도전에서 2000mg의 누적 단백질 용량에 도달하는 각 치료군에서 피험자의 수 및 백분율 비교
38주
298주차 경구 식품 챌린지에서 호두 및 테스트 나무 견과 단백질에 대한 지속적인 무반응에 도달한 피험자의 수(백분율)
기간: 활성 치료 시 최대 298주

연구가 끝날 때까지 호두와 시험 견과에 대한 지속적인 무반응을 나타내는 피험자의 비율.

분석 그룹은 298주에 연구가 끝날 때까지 오픈 라벨 연장 기간 동안 활성 및 위약 교차 참가자를 결합합니다. 피험자는 지속적인 무반응 경구 음식 도전을 통과할 수 있는 경우 298주 이전의 평가 시점에서 연구를 종료할 수 있었으므로 분석에는 298주까지의 모든 피험자가 포함되었습니다.
활성 치료 시 최대 298주
활성 호두 OIT를 받은 활성 및 위약 교차 피험자에서 기준선에서 142주까지 피부 단자 테스트 팽진 크기의 변화
기간: 142주
142주차까지 호두 OIT로 치료받은 참가자의 호두에 대한 피부단자시험(skin prick test) 변화를 통해 측정한 비만세포 반응에 대한 호두 OIT 평가. 분석 그룹은 기준선에서 오픈 라벨 치료 단계를 거쳐 연구가 끝날 때까지 활성 참가자와 위약 교차 참가자를 모두 결합합니다.
142주
호두 OIT 치료와 관련된 심각한 부작용
기간: 298주 활성 치료
연구 중 치료와 관련된 중대한 이상반응의 발생률
298주 활성 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113364
  • FARE (기타 식별자: Food Allergy Research and Education)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나무 견과 알레르기에 대한 임상 시험

호두 단백질 파우더에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다