Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия грецкого ореха при аллергии на орехи (WOIT)

19 апреля 2023 г. обновлено: University of Arkansas
Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную иммунотерапию грецкими орехами у субъектов с аллергией на лесные орехи, чтобы уменьшить аллергию на лесные орехи и вызвать изменения в иммунной системе субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование пероральной иммунотерапии грецкого ореха (OIT) представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, основанное на предыдущем опыте Исследовательского института детской больницы Арканзаса (ACHRI) с использованием OIT у субъектов с пищевой аллергией. В исследовании примут участие 30 (20 в группах активного лечения и 10 в группах плацебо) детей и взрослых с аллергией на грецкий орех и второй аллергией на лесной орех.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 45 лет, любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности с убедительным клиническим анамнезом аллергии на грецкий орех или другой лесной орех и либо положительным прик-тестом (≥ 3 мм), либо серологическими признаками аллергической сенсибилизации (определяется как специфический IgE > 0,35). kU/L) до грецкого ореха и по крайней мере еще одного ореха.
  • Положительный провокационный тест на 2000 мг пищи при приеме грецкого ореха и еще одного древесного ореха.
  • Письменное информированное согласие участника и/или родителя/опекуна
  • Письменное согласие всех субъектов в случае необходимости
  • Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анафилаксия в анамнезе на грецкий орех или другие орехи, определяемая как симптомы, связанные с гипоксией, гипотензией или неврологическим нарушением (цианоз или SpO2 < 92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи).
  • Известная аллергия на овес
  • Хроническое заболевание (кроме астмы, атопического дерматита, ринита), требующее терапии, или другие респираторные или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску анафилаксии или неблагоприятных исходов в результате приема ОИТ или пищевой провокации.
  • Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита
  • Активное эозинофильное или другое воспалительное (например, глютеновое) заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 лет.
  • Участие в любом интервенционном исследовании пищевой аллергии за последние 6 месяцев
  • Участник находится на «фазе наращивания» иммунотерапии (т. е. не достиг поддерживающей дозы).
  • Тяжелая астма (шаги 5 или 6 критериев NHLBI 2007 г., см. Приложение 2) или плохо контролируемая астма легкой или средней степени тяжести
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для эскалации в первый день, кожных проб или OFC
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), иммуномодуляторной терапии (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
  • Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протеиновый порошок грецкого ореха
38 недель активного порошка грецкого ореха на слепой фазе лечения
Лекарство: Протеиновый порошок грецкого ореха
Дозирование продукта в слепом исследовании начинается с 1-дневного протокола пероральной десенсибилизации к грецкому ореху для субъектов в активной группе. Начиная с 0,1 мг белка и увеличивая максимально до 6 мг или до появления аллергических симптомов. Субъекты продолжают ежедневный прием OIT вслепую (грецкий орех) с наращиванием каждые 2 недели до максимальной суточной дозы 1500 мг на 34-й неделе, после чего следует 4-недельный ежедневный поддерживающий прием. OFC к грецкому ореху и ореху второго дерева происходит на 38-й неделе, затем проводится открытое лечение и проводится поддерживающая доза.
Другие имена:
  • ВОИТ
Плацебо Компаратор: Овсяный порошок
38 недель на плацебо (овсяном) порошке во время слепой фазы лечения
Лекарство: Овсяный порошок (плацебо)
Дозирование препарата в слепом исследовании начинается с однодневного протокола пероральной десенсибилизации с использованием порошка плацебо (овса). Субъекты в группе плацебо будут проходить тот же протокол, что и в активной группе с дозировкой OIT плацебо. Раскрытие информации о назначении лечения произойдет после 38-недельной провокационной пробы с пищей. Субъекты, принимавшие плацебо, перейдут на активное открытое лечение порошком грецкого ореха после 38-недельного перорального приема пищи. начиная с первого дня эскалации, путем наращивания и поддерживающей дозировки в той же последовательности протокола, что и для активного порошка грецкого ореха. Субъекты выполнят пероральную пищевую пробу с грецким орехом и вторым лесным орехом на 38-й неделе, а затем продолжат долгосрочное открытое поддерживающее дозирование до конца исследования с использованием того же протокола.
Другие имена:
  • Овсяная мука
Другой: Протеиновый порошок грецкого ореха с открытой этикеткой
Открытое лечение протеиновым порошком грецкого ореха до 298 недели общего лечения
Лекарство: Протеиновый порошок грецкого ореха с открытой этикеткой
Фаза открытого лечения начинается после 38-недельного перорального приема пищи с раскрытием информации о назначении лечения. Для тех, кто находится на активном лечении, ежедневная поддерживающая доза применяется в течение до 298 недель. Для тех, кто принимает плацебо, переход к активному открытому лечению происходит с использованием того же протокола активного лечения. Субъекты перекрестного плацебо выполнят пероральную пищевую пробу с грецким орехом и вторым лесным орехом на 38 неделе активной терапии, а затем продолжат долгосрочное открытое поддерживающее дозирование до конца исследования с использованием того же дизайна протокола. Все субъекты могут раньше достичь квалификационного IgE к грецкому ореху/второму ореху и будут проходить ОФК во время OIT и через 4 недели после него. Все субъекты будут иметь OFC на и через 4 недели после OIT на неделе 142 и на неделе 298, если только OFC грецкого ореха/второго лесного ореха не будут переданы на предыдущем OFC, что побудило добавить эти продукты в рацион.
Другие имена:
  • Открытое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность OIT с грецким орехом при клинической десенсибилизации к испытанию ореха дерева, измеренная по изменению кумулятивной переносимой дозы от исходного уровня до 38-й недели при оральном приеме пищи
Временное ограничение: 38 недель терапии
Определить у субъектов с аллергией на лесные орехи эффективность пероральной иммунотерапии грецкими орехами в отношении клинической десенсибилизации ко второму лесному ореху («тестовый орех»), вызывающему аллергию, по сравнению с лечением плацебо, что измеряется изменением кумулятивной дозы по сравнению с исходным пероральным введением пищи (OFC). ) к OFC к ореху тестового дерева примерно через 38 недель терапии.
38 недель терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка десенсибилизации к белку грецкого ореха, измеряемая изменением кумулятивной переносимой дозы от исходного уровня до 38-й недели.
Временное ограничение: 38 недель
Определить у субъектов с аллергией на лесной орех эффективность пероральной иммунотерапии грецким орехом в отношении клинической десенсибилизации к грецкому ореху, вызывающему аллергию, по сравнению с лечением плацебо, что измеряется изменением кумулятивной дозы от базовой пероральной пищевой пробы (OFC) до OFC к грецкому ореху примерно через 38 недели на терапии.
38 недель
Количество (процент) субъектов, достигших кумулятивной переносимой дозы 2000 мг белка грецкого ореха при десенсибилизации OFC на неделе 38
Временное ограничение: 38 недель
Процент субъектов, достигших кумулятивной дозы белка 2000 мг при десенсибилизирующей пероральной пищевой проблеме с грецким орехом на 38-й неделе.
38 недель
Количество (процент) субъектов, достигших кумулятивной переносимой дозы 2000 мг белка ореха тестового дерева при десенсибилизации OFC на неделе 38
Временное ограничение: 38 недель
Сравнение числа и процента субъектов в каждой группе лечения, достигших кумулятивной дозы белка 2000 мг на 38-й неделе (десенсибилизация) пероральной пищевой пробы для тестирования лесного ореха.
38 недель
Количество (процент) субъектов, достигших стойкой невосприимчивости к грецким орехам и тестируемым белкам орехов дерева на неделе 298. Пероральная пищевая проба
Временное ограничение: до 298 недель при активном лечении

Процент субъектов, демонстрирующих устойчивую невосприимчивость к грецкому ореху и ореху тестового дерева к концу исследования.

В группу анализа входят как активные, так и плацебо-перекрестные участники во время открытого расширения до конца исследования на 298-й неделе. Субъекты могли выйти из исследования в моменты времени оценки ранее 298-й недели, если они были в состоянии пройти испытание пероральным приемом пищи с устойчивой невосприимчивостью, поэтому в анализ были включены все субъекты до 298-й недели.
до 298 недель при активном лечении
Изменение размера волдырей в кожном прик-тесте по сравнению с исходным уровнем до 142-й недели у активных и получавших плацебо перекрестных субъектов, получавших активную ОИТ с грецким орехом
Временное ограничение: 142 недели
Оценка ОИТ грецкого ореха по реакции тучных клеток, измеренная путем изменения кожных прик-тестов на грецкий орех у участников, которые получали ОИТ грецкого ореха до 142-й недели. В группу анализа входят как активные, так и плацебо-перекрестные участники от исходного уровня до открытой фазы лечения до конца исследования.
142 недели
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением ОИТ грецким орехом
Временное ограничение: 298 недель активного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, во время исследования
298 недель активного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113364
  • FARE (Другой идентификатор: Food Allergy Research and Education)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергия на орехи

Клинические исследования Протеиновый порошок грецкого ореха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться