Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinä-oraalinen immunoterapia pähkinäallergiaan (WOIT)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko saksanpähkinäoraalista immunoterapiaa käyttää pähkinöille allergisilla koehenkilöillä pähkinäallergian vähentämiseksi ja muutosten aikaansaamiseksi potilaan immuunijärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä saksanpähkinäoraalinen immunoterapia (OIT) -tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka perustuu aiempaan kokemukseen Arkansas Children's Hospital Research Institutesta (ACHRI), jossa OIT:tä käytettiin ruoka-allergisilla henkilöillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 (20 aktiivisessa hoidossa ja 10 lumelääkeryhmässä) lasta ja aikuista, joilla on pähkinäallergia ja toinen pähkinäallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6–45 vuotta, joko sukupuoli, mikä tahansa rotu, mikä tahansa etninen alkuperä, jolla on vakuuttava kliininen pähkinä- tai muu pähkinäallergia ja joko positiivinen pistokoe (≥ 3 mm) tai serologiset todisteet allergisesta herkistymisestä (määritelty spesifiseksi IgE:ksi > 0,35 kU/L) saksanpähkinään ja ainakin yhteen muuhun pähkinään.
  • Positiivinen 2000 mg:n suullinen ruokahaaste pähkinälle ja yhdelle muulle pähkinälle ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kirjallinen suostumus kaikista aiheista tarpeen mukaan
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea anafylaksia saksanpähkinälle tai muille pähkinöille, jotka määritellään oireiksi, jotka liittyvät hypoksiaan, hypotensioon tai neurologiseen häiriöön (syanoosi tai SpO2 < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi).
  • Tunnettu allergia kauralle
  • Krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha), joka vaatii hoitoa tai muut hengitystie- tai lääketieteelliset sairaudet, joiden tutkija katsoo lisäävän anafylaksia tai huonojen tulosten riskiä OIT:n saamisen tai ruoka-altistuksen vuoksi.
  • Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio
  • Aktiivinen eosinofiilinen tai muu tulehduksellinen (esim. keliakia) maha-suolikanavan sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin ruoka-aineallergiaa koskeviin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuja on immunoterapian "rakennusvaiheessa" (eli ei ole saavuttanut ylläpitoannostusta).
  • Vaikea astma (2007 NHLBI:n kriteerien vaiheet 5 tai 6, katso liite 2) tai huonosti hallinnassa oleva lievä tai kohtalainen astma
  • Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ensimmäisen päivän eskaloinnin, ihotestin tai OFC:n vuoksi
  • Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublingvaalinen) tai immunomodulaattorihoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana
  • beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pähkinäproteiinijauhe
38 viikkoa aktiivisella pähkinäjauheella sokkohoitovaiheessa
Lääke: Pähkinäproteiinijauhe
Sokkotutkimustuotteen annostelu alkaa 1 päivän oraalisella pähkinäherkkyyden vähentämisprotokollalla aktiivisen haaran koehenkilöille. Alkaen 0,1 mg:sta proteiinia ja nostetaan enintään 6 mg:aan tai kunnes allergiaoireet kehittyvät. Koehenkilöt jatkavat päivittäistä sokkoutetun OIT:n (saksanpähkinä) annostelua kasvaen 2 viikon välein 1500 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen viikolla 34, mitä seuraa 4 viikon päivittäinen ylläpitoannostus. OFC pähkinälle ja toiselle pähkinälle tapahtuu viikolla 38, sitten hoitoa ei sokkouteta ja suoritetaan avoin ylläpitoannostus.
Muut nimet:
  • WOIT
Placebo Comparator: Kaurajauhe
38 viikkoa lumelääkejauheella (kaura) sokkohoitovaiheen aikana
Lääke: Kaurajauhe (plasebo)
Sokkotutkimustuotteen annostelu aloitetaan yhden päivän suun kautta tapahtuvalla desensibilisaatioprotokollalla lumelääkejauheella (kaura). Lumeryhmän koehenkilöt käyvät läpi saman protokollan kuin aktiivisen ryhmän, jossa on lumelääke OIT-annostelu. Hoitomääräyksen vapauttaminen tapahtuu 38 viikon suullisen ruoka-altistuksen jälkeen. Plasebopotilaat siirtyvät aktiiviseen, avoimeen hoitoon pähkinäjauheella 38 viikon suun kautta annetun ruokahaasteen jälkeen. alkaen ensimmäisestä eskalaatiopäivästä kokoamis- ja ylläpitoannostuksella saman protokollajärjestyksen mukaisesti kuin aktiiviselle pähkinäjauheelle. Koehenkilöt suorittavat oraalisen ruokahaasteen saksanpähkinälle ja toiselle pähkinälle viikolla 38 ja jatkavat sitten pitkäaikaista, avointa ylläpitoannostusta tutkimuksen loppuun saakka käyttäen samaa protokollasuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Kaurajauho
Muut: Avoin pähkinäproteiinijauhe
Avoin hoito pähkinäproteiinijauheella kokonaishoidon viikkoon 298 asti
Lääke: Avoin pähkinäproteiinijauhe
Avoin hoitovaihe alkaa 38 viikon suun kautta annettavan ruoka-altistuksen jälkeen, jolloin hoitomääräys poistetaan. Aktiivista hoitoa saaville henkilöille päivittäinen ylläpitoannostus kestää yhteensä 298 viikkoa. Lumehoitoa saavilla potilailla siirtyminen aktiiviseen, avoimeen hoitoon tapahtuu käyttäen samaa aktiivisen hoitoprotokollaa. Plasebocrossover-potilaat suorittavat oraalisen ruokahaasteen saksanpähkinälle ja toiselle pähkinälle aktiivisen hoidon viikolla 38 ja jatkavat sitten pitkäaikaista, avointa ylläpitoannostusta tutkimuksen loppuun saakka käyttäen samaa protokollasuunnitelmaa. Kaikki koehenkilöt voivat saavuttaa kelvollisen IgE:n pähkinälle/toiselle pähkinälle aikaisin, ja heille tehdään OFC:t päälle ja 4 viikkoa pois OIT:stä. Kaikilla koehenkilöillä on OFC:t päällä ja 4 viikkoa poissa OIT:stä viikolla 142 ja viikolla 298, ellei molempia saksanpähkinä/toinen pähkinä OFC ole ohitettu edellisen OFC:n aikana, mikä kehottaa lisäämään näitä ruokia ruokavalioon.
Muut nimet:
  • Avoin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Walnut OIT:n tehokkuus kliinisen herkkyyden vähentämisessä testipuun pähkinälle mitattuna kumulatiivisen siedetyn annoksen muutoksella lähtötasosta viikkoon 38 oral Food Challengessa
Aikaikkuna: 38 viikkoa terapiaa
Selvitä pähkinäallergisilla koehenkilöillä pähkinäoraalisen immunoterapian tehokkuus kliinisessä desensitisaatiossa toiselle pähkinäpuun pähkinälle ("testipähkinä"), joka aiheuttaa allergiaa verrattuna plasebohoitoon, mitattuna kumulatiivisen annoksen muutoksella lähtötilanteen oraalisesta ruokahaasteesta (OFC) ) OFC:lle testipuun pähkinälle noin 38 hoitoviikon kohdalla.
38 viikkoa terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pähkinäproteiinille herkistymisen arviointi mitattuna kumulatiivisen siedetyn annoksen muutoksella lähtötasosta viikkoon 38 suun kautta annettava ruokahaaste
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Määritä pähkinäallergisilla koehenkilöillä pähkinäoraalisen immunoterapian tehokkuus pähkinäallergiaa aiheuttavan kliinisen herkkyyden vähentämisessä plasebohoitoon verrattuna mitattuna kumulatiivisen annoksen muutoksella lähtötilanteen oraalisesta ruokahaasteesta (OFC) OFC:hen pähkinälle noin 38:ssa. viikkoa terapiassa.
38 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttavat kumulatiivisen siedetyn annoksen 2000 mg saksanpähkinäproteiinia desensibilisaatio-OFC:ssa viikolla 38
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kumulatiivisen 2000 mg:n proteiiniannoksen herkkyyttä vähentävässä ruoassa pähkinälle viikolla 38
38 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joka saavutti kumulatiivisen siedetyn annoksen 2000 mg testipuun pähkinäproteiinia desensibilisaatio-OFC:ssa viikolla 38
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu kussakin hoitohaarassa, jotka saavuttivat kumulatiivisen 2000 mg:n proteiiniannoksen viikolla 38 (herkkyys) oraalisen ruoka-altistuksen yhteydessä puupähkinätestiin
38 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka eivät reagoi jatkuvasti saksanpähkinä- ja koepuun pähkinäproteiineihin viikolla 298 suun kautta annettava ruokahaaste
Aikaikkuna: jopa 298 viikkoa aktiivisella hoidolla

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat jatkuvaa vastetta saksanpähkinälle ja testipuun pähkinälle tutkimuksen loppuun mennessä.

Analyysiryhmässä yhdistyvät sekä aktiiviset että plasebo-crossover-osallistujat avoimen pidennyshaaran aikana tutkimuksen loppuun viikolla 298. Koehenkilöt pystyivät poistumaan tutkimuksesta arviointiajankohtana ennen viikkoa 298, jos he pystyivät läpäisemään jatkuvan reagoimattomuuden suun ruokahaasteen, joten analyysi sisälsi kaikki koehenkilöt viikolle 298 asti.
jopa 298 viikkoa aktiivisella hoidolla
Muutos ihonpistotestin renkaan koon lähtötasosta viikkoon 142 aktiivisilla ja lumelääkettä ristikkäisillä koehenkilöillä, jotka saivat aktiivista pähkinäöljyä
Aikaikkuna: 142 viikkoa
Saksanpähkinä OIT:n arviointi syöttösoluvasteissa mitattuna pähkinäpuun ihonpistotestin muutoksilla osallistujilla, joita hoidettiin saksanpähkinä OIT:llä viikolla 142. Analyysiryhmässä yhdistyvät sekä aktiiviset että plasebo-crossover-osapuolet lähtötilanteesta avoimeen hoitovaiheeseen tutkimuksen loppuun asti.
142 viikkoa
Walnut OIT -hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 298 viikkoa aktiivista hoitoa
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
298 viikkoa aktiivista hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113364
  • FARE (Muu tunniste: Food Allergy Research and Education)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pähkinäproteiinijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa