Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valnød oral immunterapi mod trænøddeallergi (WOIT)

19. april 2023 opdateret af: University of Arkansas
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om valnød oral immunterapi kan anvendes til forsøgspersoner, der er allergiske over for trænødder, for at reducere trænøddeallergi og inducere ændringer i forsøgspersonens immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne valnød oral immunterapi (OIT) undersøgelse er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse baseret på tidligere erfaringer fra Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) med brug af OIT i fødevareallergiske emner. Undersøgelsen vil inkludere 30 (20 i den aktive behandling og 10 i placebobehandlingsgruppen) børn og voksne med valnøddeallergi og en anden trænøddeallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 45 år, enten køn, enhver race, enhver etnicitet med en overbevisende klinisk historie med valnødde- eller anden trænøddeallergi og enten en positiv prikhudtest (≥ 3 mm) eller serologiske tegn på allergisk sensibilisering (defineret som specifik IgE > 0,35 kU/L) til valnød og mindst én anden trænød.
  • En positiv 2000 mg oral fødevareudfordring ved tilmelding til valnød og til en anden trænød.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager og/eller forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra alle fag efter behov
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til valnød eller andre trænødder, defineret som symptomer forbundet med hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens).
  • Kendt allergi over for havre
  • Kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling eller andre respiratoriske eller medicinske tilstande, som efterforskeren anser for at sætte forsøgspersonen i øget risiko for anafylaksi eller dårlige resultater ved at modtage OIT eller undergå fødevareudfordring.
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Aktiv eosinofil eller anden inflammatorisk (f.eks. cøliaki) mave-tarmsygdom inden for de seneste 2 år.
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse for fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Deltageren er i "opbygningsfasen" af immunterapi (dvs. har ikke nået vedligeholdelsesdosering).
  • Svær astma (2007 NHLBI-kriterier, trin 5 eller 6, se bilag 2) eller dårligt kontrolleret mild eller moderat astma
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dags eskalering, hudtest eller OFC
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorbehandling (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valnøddeproteinpulver
38 uger på aktivt valnøddepulver på blindet behandlingsfase
Medicin: Valnøddeproteinpulver
Dosering af blindt studieprodukt begynder med en 1-dages oral desensibiliseringsprotokol til valnød til forsøgspersoner i den aktive arm. Starter med 0,1 mg protein og stiger til maksimalt 6 mg eller indtil allergiske symptomer udvikler sig. Forsøgspersonerne fortsætter daglig dosering af blindet OIT (valnød) med opbygning hver 2. uge til en maksimal daglig dosis på 1500 mg i uge 34, efterfulgt af 4 ugers daglig vedligeholdelsesdosering. OFC til valnød og anden trænød forekommer i uge 38, derefter afblændes behandlingen og åben-label vedligeholdelsesdosering forekommer.
Andre navne:
  • WOIT
Placebo komparator: Havrepulver
38 uger på placebo (havre) pulver under blindet behandlingsfase
Medicin: Havrepulver (placebo)
Dosering af blindet undersøgelsesprodukt begynder med en endags oral desensibiliseringsprotokol med placebo (havre) pulver. Forsøgspersoner i placebogruppen vil gennemgå den samme protokol som dem i den aktive gruppe med placebo OIT-dosering. Afblænding for behandlingstildeling vil ske efter 38 ugers oral fødevareudfordring. Placebo-personer vil gå over til aktiv, åben behandling med valnøddepulver efter 38 ugers oral fødevareudfordring. begyndende med den første optrapningsdag gennem opbygnings- og vedligeholdelsesdosering i henhold til samme protokolsekvens som angivet for aktivt valnøddepulver. Forsøgspersonerne vil fuldføre en oral fødevareudfordring til valnød og den anden trænød i uge 38 og derefter fortsætte med langsigtet, åben-label vedligeholdelsesdosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med samme protokoldesign.
Andre navne:
  • Havremel
Andet: Åbent valnøddeproteinpulver
Open-label behandling med valnøddeproteinpulver op til uge 298 af total behandling
Medicin: Åbent valnøddeproteinpulver
Open-label behandlingsfase begynder efter den 38 uger lange orale fødevareudfordring med afblænding af behandlingstildelingen. For dem i aktiv behandling sker daglig vedligeholdelsesdosering i op til i alt 298 uger. For dem i placebobehandling sker cross-over til aktiv, åben-label-behandling ved brug af den samme aktive behandlingsprotokol. Placebo-crossover forsøgspersoner vil fuldføre en oral fødevareudfordring til valnød og den anden trænød i uge 38 af aktiv terapi og derefter fortsætte med langsigtet, åben-label vedligeholdelsesdosering indtil slutningen af ​​undersøgelsen med samme protokoldesign. Alle forsøgspersoner kan nå en kvalificerende IgE til valnød/anden trænød tidligt og vil gennemgå en OFC'er på og 4 uger fra OIT. Alle forsøgspersoner vil have OFC'er tændt og 4 uger fra OIT i uge 142 og i uge 298, medmindre begge OFC'er for valnød/anden trænød er bestået ved tidligere OFC, hvilket beder om tilføjelse af disse fødevarer til kosten.
Andre navne:
  • Åben-label behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​valnød OIT på klinisk desensibilisering til at teste træmøtrik målt ved ændring i kumulativ tolereret dosis fra baseline til uge 38 ved Oral Food Challenge
Tidsramme: 38 ugers terapi
Bestem hos trænøddeallergiske forsøgspersoner effektiviteten af ​​oral valnøddeimmunterapi på klinisk desensibilisering over for en anden trænød ("test trænød"), der forårsager allergi sammenlignet med placebobehandling, målt ved ændringen i kumulativ dosis fra baseline oral fødevareudfordring (OFC) ) til OFC til testtræmøtrik ved ca. 38 uger i behandling.
38 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af desensibilisering over for valnøddeprotein som målt ved ændring i kumulativ tolereret dosis fra baseline til uge 38 oral madudfordring
Tidsramme: 38 uger
Bestem hos trænøddeallergiske forsøgspersoner effektiviteten af ​​oral valnøddeimmunterapi på klinisk desensibilisering over for valnødfremkaldende allergi sammenlignet med placebobehandling, målt ved ændringen i kumulativ dosis fra baseline oral food challenge (OFC) til OFC til valnødden ved ca. 38 uger i terapi.
38 uger
Antal (procentdel) af forsøgspersoner, der når en kumulativ tolereret dosis på 2000 mg valnøddeprotein ved desensibilisering OFC i uge 38
Tidsramme: 38 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der nåede en kumulativ proteindosis på 2000 mg ved desensibilisering oral fødevareudfordring til valnød i uge 38
38 uger
Antal (procent) af forsøgspersoner, der når en kumulativ tolereret dosis på 2000 mg testtrænøddeprotein ved desensibilisering OFC i uge 38
Tidsramme: 38 uger
Sammenligning af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der nåede en kumulativ proteindosis på 2000 mg i uge 38 (desensibilisering) oral fødevareudfordring til at teste trænød
38 uger
Antal (procent) af forsøgspersoner, der opnår vedvarende manglende reaktion på valnødde- og testtrænøddeproteiner i uge 298 Oral Food Challenge
Tidsramme: op til 298 uger på aktiv behandling

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser vedvarende manglende reaktion på valnød og testtrænød ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Analysegruppen kombinerer både aktive og placebo-crossover-deltagere under den åbne forlængelsesarm til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 298. Forsøgspersonerne var i stand til at forlade undersøgelsen på vurderingstidspunkter tidligere end uge 298, hvis de er i stand til at bestå den vedvarende manglende respons oral fødevareudfordring, således inkluderede analysen alle forsøgspersoner gennem uge 298.
op til 298 uger på aktiv behandling
Ændring i hudpriktest-hvalstørrelse fra baseline til uge 142 hos aktive og placebo-overkrydsningspersoner, der modtager Active Walnut OIT
Tidsramme: 142 uger
Evaluering af valnød-OIT på mastcelle-responserne målt gennem ændring i hudpriktest til valnød hos deltagere, der blev behandlet med valnød-OIT til uge 142. Analysegruppen kombinerer både aktive og placebo-crossover-deltagere fra baseline gennem open-label-behandlingsfasen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
142 uger
Alvorlige uønskede hændelser relateret til valnød OIT-behandling
Tidsramme: 298 ugers aktiv behandling
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
298 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113364
  • FARE (Anden identifikator: Food Allergy Research and Education)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trænøddeallergi

Kliniske forsøg med Valnøddeproteinpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner