Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valnöt oral immunterapi för trädnötsallergi (WOIT)

19 april 2023 uppdaterad av: University of Arkansas
Syftet med denna studie är att avgöra om oral immunterapi med valnöt kan användas hos personer som är allergiska mot trädnötter för att minska nötallergi och inducera förändringar i patientens immunsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna valnöt oral immunterapi (OIT) studie är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie baserad på tidigare erfarenheter vid Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) med användning av OIT i livsmedelsallergiska personer. Studien kommer att registrera 30 (20 i den aktiva behandlingen och 10 i placebobehandlingsarmarna) barn och vuxna med valnötsallergi och en andra trädnötsallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 45 år, antingen kön, vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst med en övertygande klinisk historia av valnöts- eller annan trädnötsallergi och antingen ett positivt prickhudtest (≥ 3 mm) eller serologiska tecken på allergisk sensibilisering (definierad som specifik IgE > 0,35 kU/L) till valnöt och minst en annan trädnöt.
  • En positiv 2000 mg oral matutmaning vid inskrivning till valnöt och en annan trädnöt.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från alla ämnen vid behov
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår anafylaxi mot valnöt eller andra trädnötter, definierat som symtom associerade med hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller SpO2 < 92 % i alla skeden, hypotoni, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens).
  • Känd allergi mot havre
  • Kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit, rinit) som kräver terapi eller andra andningsvägar eller medicinska tillstånd som utredaren bedömer att patienten löper ökad risk för anafylaxi eller dåliga resultat från att ha fått OIT eller genomgått matutmaning.
  • Dålig kontroll eller ihållande aktivering av atopisk dermatit
  • Aktiv eosinofil eller annan inflammatorisk (t.ex. celiaki) mag-tarmsjukdom under de senaste 2 åren.
  • Deltagande i någon interventionsstudie för födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren befinner sig i "uppbyggnadsfasen" av immunterapi (d.v.s. har inte nått underhållsdosering).
  • Svår astma (2007 NHLBI-kriterier, steg 5 eller 6, se bilaga 2) eller dåligt kontrollerad mild eller måttlig astma
  • Oförmåga att avbryta antihistaminer för första dagen upptrappning, hudtestning eller OFC
  • Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergen immunterapi (t.ex. oral eller sublingual) eller immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under det senaste året
  • Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valnötsproteinpulver
38 veckor på aktivt valnötspulver på blindad behandlingsfas
Läkemedel: Valnötsproteinpulver
Blindad studieproduktdosering börjar med ett 1-dagars oralt desensibiliseringsprotokoll mot valnöt för försökspersoner i den aktiva armen. Börjar med 0,1 mg protein och ökar till maximalt 6 mg eller tills allergiska symtom utvecklas. Försökspersonerna fortsätter daglig dosering av blindad OIT (valnöt) med uppbyggnad varannan vecka till en maximal daglig dos på 1500 mg vid vecka 34, följt av 4 veckors daglig underhållsdosering. OFC till valnöt och andra trädnöt inträffar vecka 38, därefter avblindas behandlingen och öppen underhållsdosering sker.
Andra namn:
  • WOIT
Placebo-jämförare: Havrepulver
38 veckor på placebo (havre) pulver under blindad behandlingsfas
Läkemedel: Havrepulver (placebo)
Blindad studieproduktdosering börjar med ett endagsprotokoll för oral desensibilisering med placebo (havre) pulver. Försökspersoner i placebogruppen kommer att genomgå samma protokoll som de i den aktiva gruppen med placebo OIT-dosering. Avblindning för behandlingsuppdrag kommer att ske efter 38 veckors oral matutmaning. Placebopatienter kommer att gå över till aktiv, öppen behandling med valnötspulver efter den 38 veckor långa orala matutmaningen. börjar med den första upptrappningsdagen, genom uppbyggnads- och underhållsdosering enligt samma protokollsekvens som noterats för aktivt valnötspulver. Försökspersonerna kommer att slutföra en oral matutmaning till valnöt och den andra trädnöten vid vecka 38 och kommer sedan att fortsätta med långvarig, öppen underhållsdosering fram till slutet av studien med samma protokolldesign.
Andra namn:
  • Havremjöl
Övrig: Öppen etikett valnötsproteinpulver
Open-label behandling med valnötsproteinpulver upp till vecka 298 av total behandling
Läkemedel: Öppen etikett valnötsproteinpulver
Den öppna behandlingsfasen börjar efter den 38 veckor långa orala matutmaningen med avblindning av behandlingsuppdraget. För dem på aktiv behandling sker daglig underhållsdosering i upp till totalt 298 veckor. För dem som får placebobehandling sker övergång till aktiv, öppen behandling med samma aktiva behandlingsprotokoll. Placebo-överkorsade försökspersoner kommer att slutföra en oral matutmaning till valnöt och den andra trädnöten vid vecka 38 av aktiv terapi och sedan fortsätta med långvarig, öppen underhållsdosering fram till slutet av studien med samma protokolldesign. Alla försökspersoner kan nå en kvalificerad IgE till valnöt/andra trädnöt tidigt och kommer att genomgå en OFC på och 4 veckor ledigt OIT. Alla försökspersoner kommer att ha OFC på och 4 veckor ledigt OIT vid vecka 142 och vecka 298, såvida inte båda valnöts-/andra trädnöts-OFC har godkänts vid tidigare OFC vilket föranleder tillsättning av dessa livsmedel i kosten.
Andra namn:
  • Open-label behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av valnöts-OIT på klinisk desensibilisering för att testa trädnöt mätt genom förändring i kumulativ tolererad dos från baslinjen till vecka 38 vid Oral Food Challenge
Tidsram: 38 veckors terapi
Bestäm hos trädnötsallergiska försökspersoner effektiviteten av oral immunterapi av valnöt på klinisk desensibilisering mot en andra trädnöt ("testträdnöt") som orsakar allergi jämfört med placebobehandling, mätt genom förändringen i kumulativ dos från utgångspunkten för oral matutmaning (OFC) ) till OFC till testträdnöten vid cirka 38 veckors behandling.
38 veckors terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av desensibilisering mot valnötsprotein mätt genom förändring i kumulativ tolererad dos från baslinje till vecka 38 oral matutmaning
Tidsram: 38 veckor
Bestäm effektiviteten av oral immunterapi med valnöt på klinisk desensibilisering mot valnötsallergiska patienter jämfört med placebobehandling, mätt genom förändringen i kumulativ dos från baslinje oral matutmaning (OFC) till OFC till valnöten vid cirka 38 veckor på terapi.
38 veckor
Antal (procent) försökspersoner som når en kumulativ tolererad dos av 2000 mg valnötsprotein vid desensibilisering OFC vid vecka 38
Tidsram: 38 veckor
Procentandelen av försökspersoner som uppnår en kumulativ proteindos på 2000 mg vid desensibilisering av oral föda för valnöt vid vecka 38
38 veckor
Antal (procent) försökspersoner som når en kumulativ tolererad dos på 2000 mg testträdnötsprotein vid desensibilisering OFC vid vecka 38
Tidsram: 38 veckor
Jämförelse av antalet och procentandelen av försökspersoner i varje behandlingsarm som uppnår en kumulativ proteindos på 2000 mg vid vecka 38 (desensibilisering) oral matutmaning för att testa trädnöt
38 veckor
Antal (procent) försökspersoner som uppnår varaktig okänslighet för valnöts- och testträdnötsproteiner vid vecka 298 Oral Food Challenge
Tidsram: upp till 298 veckor på aktiv behandling

Procentandelen av försökspersoner som uppvisar ihållande okänslighet för valnöt och testträdnöten vid slutet av studien.

Analysgruppen kombinerar både aktiva och placebo-crossover-deltagare under den öppna förlängningsarmen fram till slutet av studien vecka 298. Försökspersonerna kunde lämna studien vid tidpunkter för bedömning tidigare än vecka 298 om de klarar av den varaktiga reaktionslösheten med oral mat, så analysen inkluderade alla försökspersoner till och med vecka 298.
upp till 298 veckor på aktiv behandling
Förändring i hudprickstest Wheal-storlek från baslinje till vecka 142 hos aktiva och placebo-överkorsande försökspersoner som får Active Walnut OIT
Tidsram: 142 veckor
Utvärdering av valnöts-OIT på mastcellssvaren mätt genom förändring i hudpricktestning till valnöt hos deltagare som behandlades med valnöt-OIT till vecka 142. Analysgruppen kombinerar både aktiva och placebo-crossover-deltagare från baslinje till öppen behandlingsfas till slutet av studien.
142 veckor
Allvarliga biverkningar relaterade till valnöts-OIT-behandling
Tidsram: 298 veckors aktiv behandling
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar under studien
298 veckors aktiv behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113364
  • FARE (Annan identifierare: Food Allergy Research and Education)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trädnötsallergi

Kliniska prövningar på Valnötsproteinpulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera