Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valnøtt oral immunterapi for trenøtterallergi (WOIT)

19. april 2023 oppdatert av: University of Arkansas
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral immunterapi med valnøtt kan brukes hos personer som er allergiske mot trenøtter for å redusere trenøtterallergi og indusere endringer i personens immunsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne valnøtt oral immunterapi (OIT) studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie basert på tidligere erfaring ved Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) med bruk av OIT i matallergiske personer. Studien vil inkludere 30 (20 i den aktive behandlingen og 10 i placebobehandlingsarmene) barn og voksne med valnøttallergi og en andre trenøttallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 45 år, enten kjønn, hvilken som helst rase, enhver etnisitet med en overbevisende klinisk historie med valnøtt- eller annen trenøtterallergi og enten en positiv prikkehudtest (≥ 3 mm) eller serologiske bevis på allergisk sensibilisering (definert som spesifikk IgE > 0,35 kU/L) til valnøtt og minst én annen trenøtt.
  • En positiv 2000 mg oral matutfordring ved registrering til valnøtt og en annen trenøtt.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker og/eller foresatte
  • Skriftlig samtykke fra alle fag etter behov
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til valnøtt eller andre trenøtter, definert som symptomer assosiert med hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens).
  • Kjent allergi mot havre
  • Kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever terapi eller andre respiratoriske eller medisinske tilstander som etterforskeren anser for å sette forsøkspersonen i økt risiko for anafylaksi eller dårlige utfall ved å motta OIT eller gjennomgå matutfordring.
  • Dårlig kontroll eller vedvarende aktivering av atopisk dermatitt
  • Aktiv eosinofil eller annen inflammatorisk (f.eks. cøliaki) gastrointestinal sykdom de siste 2 årene.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for matallergi de siste 6 månedene
  • Deltakeren er i "oppbyggingsfasen" av immunterapi (dvs. har ikke nådd vedlikeholdsdosering).
  • Alvorlig astma (2007 NHLBI-kriterier trinn 5 eller 6, se vedlegg 2) eller dårlig kontrollert mild eller moderat astma
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for første dag-eskalering, hudtesting eller OFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergenimmunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorbehandling (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøttproteinpulver
38 uker på aktivt valnøttpulver på blindet behandlingsfase
Legemiddel: Valnøttproteinpulver
Dosering av blindt studieprodukt begynner med en 1-dagers oral desensibiliseringsprotokoll til valnøtt for forsøkspersoner i den aktive armen. Starter med 0,1 mg protein og øker til maksimalt 6 mg eller til allergiske symptomer utvikles. Forsøkspersonene fortsetter daglig dosering av blindet OIT (valnøtt) med oppbygging hver 2. uke til en maksimal daglig dose på 1500 mg ved uke 34, etterfulgt av 4 ukers daglig vedlikeholdsdosering. OFC til valnøtt og andre tremutter skjer i uke 38, deretter avblindes behandlingen og åpen vedlikeholdsdosering skjer.
Andre navn:
  • WOIT
Placebo komparator: Havrepulver
38 uker på placebo (havre) pulver i blindet behandlingsfase
Legemiddel: Havrepulver (placebo)
Dosering av blindt studieprodukt begynner med en en-dags oral desensibiliseringsprotokoll med placebo (havre) pulver. Personer i placebogruppen vil gjennomgå samme protokoll som de i den aktive gruppen med placebo OIT-dosering. Avblinding for behandlingsoppdrag vil skje etter 38 ukers oral matutfordring. Placebopasienter vil gå over til aktiv, åpen behandling med valnøttpulver etter 38 ukers oral matutfordring. begynner med den første opptrappingsdagen, gjennom oppbyggings- og vedlikeholdsdosering i henhold til samme protokollsekvens som angitt for aktivt valnøttpulver. Forsøkspersonene vil fullføre en oral matutfordring til valnøtt og den andre trenøtten i uke 38 og deretter fortsette med langsiktig, åpen vedlikeholdsdosering til slutten av studien med samme protokolldesign.
Andre navn:
  • Havremel
Annen: Åpen valnøttproteinpulver
Åpen behandling med valnøttproteinpulver opp til uke 298 av totalbehandling
Legemiddel: Åpen valnøttproteinpulver
Åpen behandlingsfase begynner etter 38 ukers oral matutfordring med avblinding av behandlingsoppdraget. For de på aktiv behandling skjer daglig vedlikeholdsdosering i opptil totalt 298 uker. For de som får placebobehandling, skjer overgang til aktiv, åpen behandling ved bruk av samme aktive behandlingsprotokoll. Personer med placebo-kryssing vil fullføre en oral matutfordring til valnøtt og den andre trenøtten i uke 38 av aktiv terapi og deretter fortsette med langsiktig, åpen vedlikeholdsdosering til slutten av studien med samme protokolldesign. Alle forsøkspersoner kan nå en kvalifiserende IgE til valnøtt/andre trenøtt tidlig og vil gjennomgå en OFC på og 4 uker av OIT. Alle forsøkspersoner vil ha OFC-er på og 4 uker av OIT i uke 142 og i uke 298, med mindre begge OFC-er for valnøtt/andre trenøtter er bestått ved tidligere OFC, noe som medfører tilsetning av disse matvarene i dietten.
Andre navn:
  • Åpen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av valnøtt OIT på klinisk desensibilisering for å teste trenøtter målt ved endring i kumulativ tolerert dose fra baseline til uke 38 ved Oral Food Challenge
Tidsramme: 38 uker med terapi
Bestem hos trenøtterallergiske forsøkspersoner effektiviteten av oral valnøttimmunterapi på klinisk desensibilisering mot en andre trenøtt ("test tree nut") som forårsaker allergi sammenlignet med placebobehandling, målt ved endringen i kumulativ dose fra baseline oral matutfordring (OFC) ) til OFC til test tremutteren ved ca. 38 uker på behandling.
38 uker med terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av desensibilisering for valnøttprotein målt ved endring i kumulativ tolerert dose fra baseline til uke 38 oral matutfordring
Tidsramme: 38 uker
Bestem hos trenøtterallergiske forsøkspersoner effektiviteten av oral valnøttimmunterapi på klinisk desensibilisering mot valnøttfremkallende allergi sammenlignet med placebobehandling, målt ved endringen i kumulativ dose fra baseline oral food challenge (OFC) til OFC til valnøtten ved omtrent 38 uker på terapi.
38 uker
Antall (prosentandel) forsøkspersoner som når en kumulativ tolerert dose på 2000 mg valnøttprotein ved desensibilisering OFC i uke 38
Tidsramme: 38 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde en kumulativ proteindose på 2000 mg ved desensibilisering oral matutfordring til valnøtt i uke 38
38 uker
Antall (prosentandel) av forsøkspersoner som når en kumulativ tolerert dose på 2000 mg testtre-nøtteprotein ved desensibilisering OFC i uke 38
Tidsramme: 38 uker
Sammenligning av antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsarm som nådde en kumulativ proteindose på 2000 mg ved uke 38 (desensibilisering) oral matutfordring for å teste trenøtt
38 uker
Antall (prosentandel) av forsøkspersoner som oppnår vedvarende manglende respons på valnøtt- og testtre-nøtterproteiner ved uke 298 Oral Food Challenge
Tidsramme: opptil 298 uker på aktiv behandling

Prosentandelen av forsøkspersoner som viser vedvarende manglende respons på valnøtt og testtrenøtten ved slutten av studien.

Analysegruppen kombinerer både aktive og placebo-crossover-deltakere under åpen forlengelsesarm til slutten av studien ved uke 298. Forsøkspersonene var i stand til å forlate studien ved vurderingstidspunkter tidligere enn uke 298 hvis de er i stand til å bestå den vedvarende manglende responsen på oral mat, og derfor inkluderte analysen alle forsøkspersoner gjennom uke 298.
opptil 298 uker på aktiv behandling
Endring i hudpriktest-hvalstørrelse fra baseline til uke 142 hos aktive og placebo-overkrysningspersoner som mottar Active Walnut OIT
Tidsramme: 142 uker
Evaluering av valnøtt-OIT på mastcelleresponsene målt gjennom endring i hudstikktesting til valnøtt hos deltakere som ble behandlet med valnøtt-OIT til uke 142. Analysegruppen kombinerer både aktive og placebo-crossover-deltakere fra baseline gjennom åpen behandlingsfase til slutten av studien.
142 uker
Alvorlige uønskede hendelser relatert til valnøtt OIT-behandling
Tidsramme: 298 uker aktiv behandling
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger under studien
298 uker aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113364
  • FARE (Annen identifikator: Food Allergy Research and Education)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trenøtterallergi

Kliniske studier på Valnøttproteinpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere