Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna orzecha włoskiego na alergię na orzechy drzewne (WOIT)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna immunoterapia orzechami włoskimi może być stosowana u osób uczulonych na orzechy drzewne w celu zmniejszenia alergii na orzechy drzewne i wywołania zmian w układzie odpornościowym osobnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie immunoterapii doustnej orzecha włoskiego (OIT) jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem opartym na wcześniejszych doświadczeniach w Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) z wykorzystaniem OIT u osób z alergią pokarmową. Do badania zostanie włączonych 30 dzieci i dorosłych z alergią na orzechy włoskie i drugą alergią na orzechy drzewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 45 lat, niezależnie od płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego, z przekonującą historią kliniczną alergii na orzechy włoskie lub inne orzechy oraz dodatni wynik punktowego testu skórnego (≥ 3 mm) lub serologiczne objawy uczulenia (zdefiniowane jako swoista IgE > 0,35) kU/L) do orzecha włoskiego i co najmniej jednego innego orzecha.
  • Pozytywne wyzwanie z jedzeniem doustnym 2000 mg podczas rekrutacji do orzecha włoskiego i jednego innego orzecha drzewnego.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda ze wszystkich przedmiotów w stosownych przypadkach
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzechy włoskie lub inne drzewa orzechowe w wywiadzie, zdefiniowana jako objawy związane z niedotlenieniem, niedociśnieniem lub zaburzeniami neurologicznymi (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu).
  • Znana alergia na owies
  • Choroba przewlekła (inna niż astma, atopowe zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej nosa) wymagająca leczenia lub inne schorzenia układu oddechowego lub schorzenia uznane przez badacza za narażające pacjenta na zwiększone ryzyko anafilaksji lub złe wyniki przyjmowania OIT lub prowokacji pokarmowej.
  • Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry
  • Czynna eozynofilowa lub inna choroba zapalna (np. celiakia) przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik znajduje się w „fazie narastania” immunoterapii (tj. nie osiągnął dawki podtrzymującej).
  • Ciężka astma (kryteria NHLBI 2007, stopnie 5 lub 6, patrz Załącznik 2) lub źle kontrolowana astma łagodna lub umiarkowana
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku eskalacji w pierwszym dniu, testów skórnych lub OFC
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek białkowy z orzecha włoskiego
38 tygodni na aktywnym proszku z orzecha włoskiego na ślepej fazie leczenia
Lek: Proszek białkowy z orzecha włoskiego
Zaślepione dawkowanie badanego produktu rozpoczyna się od 1-dniowego protokołu odczulania doustnego na orzech włoski u pacjentów w ramieniu aktywnym. Począwszy od 0,1 mg białka i zwiększając maksymalnie do 6 mg lub do wystąpienia objawów alergicznych. Pacjenci kontynuują codzienne dawkowanie ślepej OIT (orzech włoski) z narastaniem co 2 tygodnie do maksymalnej dziennej dawki 1500 mg w 34 tygodniu, po czym następuje 4 tygodnie codziennego dawkowania podtrzymującego. OFC do orzecha włoskiego i drugiego orzecha drzewnego występuje w 38 tygodniu, następnie leczenie jest odślepione i następuje otwarte dawkowanie podtrzymujące.
Inne nazwy:
  • CZEKAJ
Komparator placebo: Proszek owsiany
38 tygodni na proszku placebo (owies) w fazie leczenia zaślepionej
Lek: Proszek owsiany (placebo)
Zaślepione dawkowanie badanego produktu rozpoczyna się od jednodniowego protokołu odczulania doustnego z użyciem proszku placebo (owsa). Osobnicy w grupie placebo będą poddani temu samemu protokołowi, co ci w grupie aktywnej z dawkowaniem placebo OIT. Odślepienie przydziału leczenia nastąpi po 38-tygodniowym prowokacji pokarmem doustnym. Osoby otrzymujące placebo przejdą na aktywne, otwarte leczenie proszkiem z orzecha włoskiego po 38-tygodniowym prowokacji pokarmem doustnym. zaczynając od pierwszego dnia eskalacji, poprzez dawkowanie budujące i podtrzymujące zgodnie z tą samą sekwencją protokołu, jak w przypadku aktywnego proszku z orzecha włoskiego. Uczestnicy przejdą doustną prowokację pokarmową z orzechem włoskim i drugim orzechem drzewnym w 38 tygodniu, a następnie będą kontynuować długoterminowe, otwarte dawkowanie podtrzymujące do końca badania, stosując ten sam schemat protokołu.
Inne nazwy:
  • Mąka owsiana
Inny: Proszek białkowy z orzecha włoskiego w otwartej etykiecie
Otwarte leczenie proszkiem białkowym z orzecha włoskiego do 298 tygodnia całkowitego leczenia
Lek: Proszek białkowy z orzecha włoskiego w otwartej etykiecie
Otwarta faza leczenia rozpoczyna się po 38-tygodniowym prowokacji pokarmem doustnym z ujawnieniem przydziału leczenia. W przypadku osób stosujących aktywne leczenie codzienne dawkowanie podtrzymujące trwa łącznie do 298 tygodni. W przypadku osób otrzymujących placebo przejście do aktywnego leczenia otwartego następuje przy użyciu tego samego aktywnego protokołu leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo naprzemiennie zakończą doustną prowokację pokarmową z orzechem włoskim i drugim orzechem drzewnym w 38 tygodniu aktywnej terapii, a następnie będą kontynuować długoterminowe, otwarte dawkowanie podtrzymujące do końca badania, stosując ten sam schemat protokołu. Wszyscy badani mogą wcześnie osiągnąć kwalifikujące IgE dla orzecha włoskiego/drugiego orzecha i przejdą OFC w OIT i 4 tygodnie przerwy. Wszyscy badani będą mieli OFC włączone i 4 tygodnie wolne od OIT w tygodniu 142 iw tygodniu 298, chyba że oba orzechy włoskie/drugie orzechy OFC zostaną przekazane w poprzednim OFC, co spowoduje dodanie tych pokarmów do diety.
Inne nazwy:
  • Leczenie otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OIT orzecha włoskiego w klinicznej desensytyzacji na testowany orzech drzewa mierzona zmianą skumulowanej tolerowanej dawki od wartości początkowej do tygodnia 38 w prowokacji pokarmem doustnym
Ramy czasowe: 38 tygodni terapii
Określenie u osób z alergią na orzechy drzewne skuteczności immunoterapii doustnej orzecha włoskiego w klinicznym odczulaniu na drugi orzech drzewny („orzech testowy”) wywołujący alergię w porównaniu z leczeniem placebo, mierzoną zmianą dawki skumulowanej w stosunku do wyjściowej prowokacji pokarmem doustnym (OFC ) na OFC na orzech drzewa testowego w około 38 tygodniu terapii.
38 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczulania na białko orzecha włoskiego mierzona zmianą skumulowanej tolerowanej dawki od wartości początkowej do 38. tygodnia prowokacji pokarmem doustnym
Ramy czasowe: 38 tygodni
Określić u osób z alergią na orzechy drzewne skuteczność doustnej immunoterapii orzecha włoskiego w klinicznym odczulaniu na orzech wywołujący alergię w porównaniu z leczeniem placebo, mierzoną zmianą dawki skumulowanej od wyjściowej prowokacji pokarmem doustnym (OFC) do OFC na orzech włoski przy około 38 tygodnie na terapii.
38 tygodni
Liczba (procent) pacjentów, którzy osiągnęli skumulowaną tolerowaną dawkę 2000 mg białka orzecha włoskiego podczas odczulania OFC w 38. tygodniu
Ramy czasowe: 38 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły skumulowaną dawkę białka 2000 mg podczas odczulającej prowokacji pokarmem doustnym na orzech włoski w 38. tygodniu
38 tygodni
Liczba (procent) pacjentów, którzy osiągnęli skumulowaną tolerowaną dawkę 2000 mg białka orzecha drzewa testowego podczas odczulania OFC w 38. tygodniu
Ramy czasowe: 38 tygodni
Porównanie liczby i odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli skumulowaną dawkę białka 2000 mg w 38. tygodniu (odczulanie) prowokacja doustnym pokarmem w celu przetestowania orzecha
38 tygodni
Liczba (procent) pacjentów, którzy uzyskali utrzymujący się brak reakcji na białko orzecha włoskiego i orzecha z drzewa testowego w 298. tygodniu Prowokacja pokarmowa
Ramy czasowe: do 298 tygodni aktywnego leczenia

Odsetek osób wykazujących utrzymujący się brak reakcji na orzech włoski i orzech drzewa testowego do końca badania.

Grupa analityczna obejmuje zarówno uczestników aktywnych, jak i uczestników z grupy placebo, podczas otwartego ramienia przedłużającego do końca badania w 298. tygodniu. Pacjenci byli w stanie opuścić badanie w punktach czasowych oceny wcześniej niż w tygodniu 298, jeśli byli w stanie przejść wyzwanie utrzymującego się braku reakcji na pokarm doustny, zatem analiza obejmowała wszystkich uczestników do tygodnia 298.
do 298 tygodni aktywnego leczenia
Zmiana wielkości bąbla w teście skórnym od wartości początkowej do 142. tygodnia u pacjentów otrzymujących aktywną OIT z orzecha włoskiego i placebo
Ramy czasowe: 142 tygodnie
Ocena OIT z orzecha włoskiego na odpowiedzi komórek tucznych mierzona poprzez zmianę w punktowych testach skórnych na orzech włoski u uczestników leczonych OIT z orzecha włoskiego do 142. tygodnia. Grupa analityczna obejmuje zarówno uczestników aktywnych, jak i uczestników z grupy placebo od początku badania, poprzez otwartą fazę leczenia, aż do końca badania.
142 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem OIT orzecha włoskiego
Ramy czasowe: 298 tygodni aktywnego leczenia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania
298 tygodni aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113364
  • FARE (Inny identyfikator: Food Allergy Research and Education)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na orzechy drzewne

Badania kliniczne na Proszek białkowy z orzecha włoskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj