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Immunoterapia orale alla noce per l'allergia alla frutta a guscio (WOIT)

19 aprile 2023 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia orale con noci può essere utilizzata in soggetti allergici alle noci per ridurre l'allergia alle noci e indurre cambiamenti nel sistema immunitario del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di noce di immunoterapia orale (OIT) è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo basato su precedenti esperienze presso l'Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) utilizzando OIT in soggetti allergici agli alimenti. Lo studio arruolerà 30 (20 nel braccio di trattamento attivo e 10 nei bracci di trattamento con placebo) bambini e adulti con allergia alle noci e una seconda allergia alle noci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 45 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia con una storia clinica convincente di allergia alla noce o ad un'altra frutta a guscio e un test cutaneo positivo (≥ 3 mm) o evidenza sierologica di sensibilizzazione allergica (definita come IgE specifica > 0,35 kU/L) al noce e almeno un altro frutto a guscio.
  • Una sfida alimentare orale positiva di 2000 mg all'iscrizione al noce e ad un altro dado dell'albero.
  • Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi a noci o altra frutta a guscio, definita come sintomi associati a ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
  • Allergia nota all'avena
  • Malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica, rinite) che richieda terapia o altre condizioni respiratorie o mediche ritenute dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di anafilassi o scarsi risultati dal ricevere OIT o sottoporsi a sfida alimentare.
  • Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
  • Malattia gastrointestinale attiva eosinofila o altra malattia infiammatoria (ad es. Celiachia) negli ultimi 2 anni.
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento).
  • Asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI 2007, vedere Appendice 2) o asma lieve o moderato scarsamente controllato
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del giorno iniziale, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad es. orale o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere proteica di noci
38 settimane sulla polvere di noce attiva nella fase di trattamento in cieco
Droga: Polvere proteica di noci
Il dosaggio del prodotto in studio in cieco inizia con un protocollo di desensibilizzazione orale di 1 giorno alla noce per i soggetti nel braccio attivo. A partire da 0,1 mg di proteine ​​e aumentando fino a un massimo di 6 mg o fino allo sviluppo dei sintomi allergici. I soggetti continuano la somministrazione giornaliera di OIT in cieco (noce) con accumulo ogni 2 settimane fino a una dose giornaliera massima di 1500 mg alla settimana 34, seguita da 4 settimane di somministrazione giornaliera di mantenimento. Da OFC a noce e seconda noce si verifica alla settimana 38, quindi il trattamento viene aperto e si verifica il dosaggio di mantenimento in aperto.
Altri nomi:
  • WOIT
Comparatore placebo: Polvere di avena
38 settimane con placebo (avena) in polvere durante la fase di trattamento in cieco
Droga: Polvere di avena (placebo)
Il dosaggio del prodotto in studio in cieco inizia con un protocollo di desensibilizzazione orale di un giorno con polvere di placebo (avena). I soggetti nel gruppo placebo saranno sottoposti allo stesso protocollo di quelli nel gruppo attivo con dosaggio OIT del placebo. Lo scioglimento dell'assegnazione del trattamento avverrà dopo la sfida alimentare orale di 38 settimane. I soggetti placebo passeranno al trattamento attivo in aperto con polvere di noci dopo la sfida alimentare orale di 38 settimane. a partire dal giorno di escalation iniziale, attraverso l'accumulo e il dosaggio di mantenimento secondo la stessa sequenza del protocollo indicata per la polvere di noce attiva. I soggetti completeranno una sfida alimentare orale alla noce e alla seconda noce alla settimana 38, quindi continueranno con il dosaggio di mantenimento in aperto a lungo termine fino alla fine dello studio utilizzando lo stesso protocollo.
Altri nomi:
  • Farina d'avena
Altro: Polvere proteica di noce in aperto
Trattamento in aperto con polvere proteica di noce fino alla settimana 298 del trattamento totale
Droga: Polvere proteica di noce in aperto
La fase di trattamento in aperto inizia dopo la sfida alimentare orale di 38 settimane con lo smascheramento dell'assegnazione del trattamento. Per quelli in trattamento attivo, la somministrazione giornaliera di mantenimento si verifica fino a un totale di 298 settimane. Per quelli in trattamento con placebo, il passaggio al trattamento attivo in aperto avviene utilizzando lo stesso protocollo di trattamento attivo. I soggetti placebo-crossover completeranno una sfida alimentare orale alla noce e alla seconda noce alla settimana 38 di terapia attiva, quindi continueranno con il dosaggio di mantenimento in aperto a lungo termine fino alla fine dello studio utilizzando lo stesso protocollo. Tutti i soggetti possono raggiungere presto una IgE qualificante per noce/seconda noce e saranno sottoposti a OFC durante e 4 settimane senza OIT. Tutti i soggetti avranno OFC attivi e 4 settimane liberi da OIT alla settimana 142 e alla settimana 298, a meno che entrambi gli OFC di noce/seconda noce non siano passati all'OFC precedente, suggerendo l'aggiunta di questi alimenti nella dieta.
Altri nomi:
  • Trattamento in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'OIT di noci sulla desensibilizzazione clinica per testare la frutta a guscio misurata dalla variazione della dose cumulativa tollerata dal basale alla settimana 38 alla sfida alimentare orale
Lasso di tempo: 38 settimane di terapia
Determinare nei soggetti allergici alla frutta a guscio l'efficacia dell'immunoterapia orale della noce sulla desensibilizzazione clinica a una seconda frutta a guscio ("noce dell'albero di prova") che causa allergia rispetto al trattamento con placebo, come misurato dalla variazione della dose cumulativa rispetto alla sfida alimentare orale al basale (OFC ) all'OFC alla noce di prova a circa 38 settimane di terapia.
38 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della desensibilizzazione alle proteine ​​della noce misurata dalla variazione della dose cumulativa tollerata dal basale alla settimana 38 Sfida alimentare orale
Lasso di tempo: 38 settimane
Determinare nei soggetti allergici alla noce l'efficacia dell'immunoterapia orale alla noce sulla desensibilizzazione clinica alla noce che causa allergia rispetto al trattamento con placebo, misurata dalla variazione della dose cumulativa dalla sfida alimentare orale (OFC) al basale all'OFC alla noce a circa 38 settimane in terapia.
38 settimane
Numero (percentuale) di soggetti che hanno raggiunto una dose cumulativa tollerata di 2000 mg di proteine ​​di noce alla desensibilizzazione OFC alla settimana 38
Lasso di tempo: 38 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una dose proteica cumulativa di 2000 mg alla sfida alimentare orale di desensibilizzazione alla noce alla settimana 38
38 settimane
Numero (percentuale) di soggetti che hanno raggiunto una dose cumulativa tollerata di 2000 mg di proteine ​​della frutta a guscio durante il test di desensibilizzazione OFC alla settimana 38
Lasso di tempo: 38 settimane
Confronto del numero e della percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento che hanno raggiunto una dose proteica cumulativa di 2000 mg alla settimana 38 (desensibilizzazione) sfida alimentare orale per testare la frutta a guscio
38 settimane
Numero (percentuale) di soggetti che hanno ottenuto una mancata risposta prolungata alle proteine ​​della noce e della frutta a guscio alla settimana 298 Sfida alimentare orale
Lasso di tempo: fino a 298 settimane in trattamento attivo

La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una prolungata mancanza di risposta alla noce e alla noce di prova alla fine dello studio.

Il gruppo di analisi combina i partecipanti sia attivi che placebo-crossover durante il braccio di estensione in aperto fino alla fine dello studio alla settimana 298. I soggetti sono stati in grado di uscire dallo studio ai tempi di valutazione prima della settimana 298 se sono stati in grado di superare la sfida alimentare orale di mancanza di risposta prolungata, quindi l'analisi ha incluso tutti i soggetti fino alla settimana 298.
fino a 298 settimane in trattamento attivo
Variazione della dimensione del ponfo del test cutaneo dal basale alla settimana 142 nei soggetti attivi e in soggetti trattati con placebo che hanno ricevuto OIT con noce attivo
Lasso di tempo: 142 settimane
Valutazione dell'OIT con noce sulle risposte dei mastociti misurata attraverso il cambiamento del prick test cutaneo in noce nei partecipanti che sono stati trattati con OIT con noce fino alla settimana 142. Il gruppo di analisi combina partecipanti sia attivi che placebo-crossover dal basale alla fase di trattamento in aperto fino alla fine dello studio.
142 settimane
Eventi avversi gravi correlati al trattamento OIT con noce
Lasso di tempo: 298 settimane di trattamento attivo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento durante lo studio
298 settimane di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113364
  • FARE (Altro identificatore: Food Allergy Research and Education)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle noci

Prove cliniche su Polvere proteica di noci

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