Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diós szájon át szedhető immunterápia a dióallergiára (WOIT)

2023. április 19. frissítette: University of Arkansas
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a diós orális immunterápia alkalmazható-e a diófélékre allergiás alanyoknál, hogy csökkentse a dióallergiát, és változásokat idézzen elő az alany immunrendszerében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a diós orális immunterápiás (OIT) vizsgálat egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) korábbi tapasztalatain alapul, OIT-t alkalmazva ételallergiás alanyokon. A vizsgálatba 30 (20 aktív kezelési és 10 placebo-kezelési csoportba tartozó) dióallergiában és egy második dióallergiában szenvedő gyermeket és felnőttet vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-45 éves kor, nem, bármilyen rassz, bármilyen etnikai hovatartozás meggyőzően dió- vagy egyéb dióallergiával, és pozitív szúrási bőrteszt (≥ 3 mm) vagy allergiás szenzibilizáció szerológiai bizonyítéka (specifikus IgE > 0,35) kU/L) dióra és legalább egy másik dióra.
  • Pozitív, 2000 mg-os szájon át fogyasztott táplálékkihívás dióra és egy másik diófélékre való beiratkozáskor.
  • A résztvevő és/vagy szülő/gondviselő írásos beleegyezése
  • Írásbeli hozzájárulás minden tárgyból értelemszerűen
  • Minden fogamzóképes korú nőnek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Dióval vagy más diófélékkel kapcsolatos súlyos anafilaxiás anamnézis, amelyet hipoxiával, hipotenzióval vagy neurológiai kompromittással kapcsolatos tünetekként határoznak meg (cianózis vagy SpO2 < 92% bármely szakaszban, hipotenzió, zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia).
  • Ismert allergia a zabra
  • Krónikus betegség (kivéve az asztmát, atópiás dermatitist, rhinitist), amely terápiát igényel, vagy egyéb légzőszervi vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany fokozott kockázatának teszi ki az anafilaxiát vagy rossz eredményeket az OIT kezelés vagy az étkezési kihívás miatt.
  • Az atópiás dermatitisz gyenge kontrollja vagy tartós aktiválódása
  • Aktív eozinofil vagy egyéb gyulladásos (pl. cöliákia) gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 2 évben.
  • Részvétel bármilyen intervenciós ételallergia vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • A résztvevő az immunterápia "felépítési fázisában" van (azaz nem érte el a fenntartó adagolást).
  • Súlyos asztma (2007-es NHLBI kritériumok 5. vagy 6. lépése, lásd a 2. függeléket) vagy rosszul kontrollált enyhe vagy közepesen súlyos asztma
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését a kezdeti napi eszkaláció, bőrteszt vagy OFC miatt
  • Omalizumab vagy az allergén immunterápia más nem hagyományos formáinak (pl. orális vagy szublingvális) vagy immunmodulátoros terápia (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt egy évben
  • Béta-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diófehérje por
38 hét aktív dióporon vak kezelési fázisban
Drog: Diófehérje por
A vak vizsgálati termék adagolása egy 1 napos orális deszenzibilizációs protokollal kezdődik a dióval szemben az aktív karon lévő alanyok számára. 0,1 mg fehérjétől kezdve, és maximum 6 mg-ra növelve, vagy az allergiás tünetek megjelenéséig. Az alanyok továbbra is napi 1500 mg-os napi adagot kapnak, amit kéthetente felhalmozva a 34. héten, majd 4 hetes napi fenntartó adagolással. Az OFC a dióra és a második diófélékre a 38. héten következik be, majd a kezelés nem vak és nyílt, fenntartó adagolás következik be.
Más nevek:
  • WOIT
Placebo Comparator: Zabpor
38 hét placebo (zab) porral a vak kezelési fázisban
Drog: Zabpor (placebo)
A vak vizsgálati termék adagolása egy napos orális deszenzibilizációs protokollal kezdődik, placebo (zab) porral. A placebo csoportba tartozó alanyok ugyanazon a protokollon mennek keresztül, mint a placebo OIT-t alkalmazó aktív csoportba tartozók. A kezelés kijelölésének feloldása a 38 hetes szájon át történő étkezés után következik be. A placebóval kezelt alanyok a 38 hetes szájon át történő étkezés után átállnak az aktív, nyílt kezelésre dióporral. a kezdeti eszkalációs naptól kezdve, a felhalmozódáson és a fenntartó adagoláson keresztül ugyanazon protokoll sorrendben, mint az aktív diópornál. Az alanyok a 38. héten dióval és a második diófélékkel orális táplálékkihívást végeznek, majd a vizsgálat végéig folytatják a hosszú távú, nyílt, fenntartó adagolást, ugyanazt a protokolltervet alkalmazva.
Más nevek:
  • Zabliszt
Egyéb: Nyílt címkés diófehérje por
Nyílt kezelés diófehérje porral a teljes kezelés 298. hétéig
Drog: Nyílt címkés diófehérje por
A nyílt kezelési szakasz a 38 hetes szájon át történő étkezés után kezdődik, a kezelési kijelölés feloldásával. Az aktív kezelés alatt állók esetében a napi fenntartó adagolás összesen 298 hétig tart. A placebo-kezelésben részesülők esetében az aktív, nyílt kezelésre való átállás ugyanazt az aktív kezelési protokollt alkalmazza. A placebo-crossover alanyok az aktív terápia 38. hetében dióval és a második diófélékkel orális táplálékkihívást hajtanak végre, majd folytatják a hosszú távú, nyílt, fenntartó adagolást a vizsgálat végéig, ugyanazt a protokolltervet alkalmazva. Valamennyi alany korán elérheti a megfelelő IgE-értéket a dió/második dió között, és átesik az OFC-n és 4 hét kihagyáson az OIT-től. A 142. héten és a 298. héten minden alanynak be kell kapcsolnia az OFC-t, és 4 hét szünetet kell tartania az OIT-ben, kivéve, ha mindkét dió/második dió OFC-t az előző OFC során átadták, ami arra készteti, hogy ezeket az élelmiszereket az étrendbe adják.
Más nevek:
  • Nyílt kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dió-OIT hatékonysága a vizsgált diófélék klinikai deszenzitizálására, a kumulatív tolerált dózis változásával mérve a kiindulási értéktől a 38. hétig az Oral Food Challenge során
Időkeret: 38 hetes terápia
Határozza meg a diófélékre allergiás alanyoknál a diós orális immunterápia hatékonyságát egy allergiát okozó második diófélék ("tesztfadió") klinikai deszenzitizálására a placebóval összehasonlítva, a kumulatív dózis változásával mérve a kiindulási orális táplálékkihíváshoz (OFC) képest. ).
38 hetes terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diófehérjével szembeni deszenzitizáció értékelése a kumulatív tolerált dózis változásával mérve a kiindulási állapottól a 38. hétig orális táplálékkihívás
Időkeret: 38 hét
Határozza meg a diós orális immunterápia hatékonyságát a dióval szembeni allergiát okozó klinikai deszenzitizációban a placebo-kezeléssel összehasonlítva, a kiindulási orális táplálékkihívás (OFC) kumulatív dózisának változásával mérve a dióval szembeni OFC-hez képest, körülbelül 38-nál. hetes terápia.
38 hét
Azon alanyok száma (százaléka), akik elérték a 2000 mg diófehérje kumulatív tolerálható dózisát az OFC deszenzitizáció során a 38. héten
Időkeret: 38 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 38. héten elérték a 2000 mg kumulatív fehérjedózist a dióval végzett szájon át történő deszenzibilizációs étel hatására
38 hét
Azon alanyok száma (százaléka), akik a 38. héten elérték a 2000 mg tesztfa diófehérje összesített tolerált dózisát az OFC deszenzitizáláskor
Időkeret: 38 hét
Az egyes kezelési karokban a 2000 mg kumulatív fehérjedózist elérő alanyok számának és százalékos arányának összehasonlítása a 38. héten (deszenzitizáció) orális táplálékkioltáson a dió teszteléséhez
38 hét
Azon alanyok száma (százaléka), akik tartósan nem reagáltak a dió- és a tesztfa-diófehérjékre a 298. héten, az orális táplálékkihívás során
Időkeret: 298 hétig aktív kezelés alatt

Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálat végére tartósan nem reagálnak a dióra és a vizsgált dióra.

Az elemzési csoport az aktív és a placebo-crossover résztvevőket egyaránt magában foglalja a nyílt elrendezésű kiterjesztési ág során a vizsgálat 298. hétig tartó végéig. Az alanyok a 298. hétnél korábbi értékelési időpontokban léphettek ki a vizsgálatból, ha képesek voltak túljutni a tartós válaszképtelenségen, így az elemzés a 298. hétig minden alanyra kiterjedt.
298 hétig aktív kezelés alatt
A bőrszúrási teszt búzaméretének változása a kiindulási értékről a 142. hétre aktív diós OIT-ben részesülő aktív és placebó keresztezett alanyoknál
Időkeret: 142 hét
A diós OIT értékelése a hízósejt-reakciókon, a dióra végzett bőrszúrási teszt változásával mérve azoknál a résztvevőknél, akiket a 142. hétig dió OIT-vel kezeltek. Az elemzési csoport mind az aktív, mind a placebo-crossover résztvevőket egyesíti az alapvonaltól a nyílt kezelési fázison át a vizsgálat végéig.
142 hét
Súlyos nemkívánatos események a dió-OIT kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 298 hetes aktív kezelés
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
298 hetes aktív kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113364
  • FARE (Egyéb azonosító: Food Allergy Research and Education)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel