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Immunothérapie orale aux noix pour l'allergie aux noix (WOIT)

19 avril 2023 mis à jour par: University of Arkansas
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie orale aux noix peut être utilisée chez les sujets allergiques aux fruits à coque pour réduire l'allergie aux fruits à coque et induire des changements dans le système immunitaire du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'immunothérapie orale aux noix (OIT) est une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo basée sur une expérience antérieure à l'Institut de recherche de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas (ACHRI) utilisant l'OIT chez des sujets allergiques alimentaires. L'étude recrutera 30 enfants et adultes (20 dans le bras de traitement actif et 10 dans le bras de traitement placebo) allergiques aux noix et une deuxième allergique aux noix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 45 ans, sexe, race, origine ethnique avec antécédents cliniques convaincants d'allergie aux noix ou à une autre noix et soit un test cutané positif (≥ 3 mm) ou des preuves sérologiques de sensibilisation allergique (définie comme IgE spécifique> 0,35 kU/L) à la noix et à au moins une autre noix.
  • Un défi alimentaire oral positif de 2000 mg lors de l'inscription à la noix et à une autre noix.
  • Consentement éclairé écrit du participant et/ou du parent/tuteur
  • Consentement écrit de tous les sujets, le cas échéant
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère au noyer ou à d'autres fruits à coque, définis comme des symptômes associés à une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence).
  • Allergie connue à l'avoine
  • Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement ou d'autres affections respiratoires ou médicales jugées par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru d'anaphylaxie ou de mauvais résultats après avoir reçu une OIT ou un défi alimentaire.
  • Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique
  • Maladie gastro-intestinale active à éosinophiles ou autre inflammatoire (par exemple coeliaque) au cours des 2 dernières années.
  • Participation à toute étude interventionnelle sur les allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
  • Le participant est en "phase de préparation" de l'immunothérapie (c'est-à-dire qu'il n'a pas atteint la dose d'entretien).
  • Asthme sévère (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, voir Annexe 2) ou asthme léger ou modéré mal contrôlé
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour l'escalade du premier jour, les tests cutanés ou l'OFC
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale) ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année précédente
  • Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de protéine de noix
38 semaines sur la poudre de noix active en phase de traitement en aveugle
Médicament: Poudre de protéine de noix
Le dosage du produit à l'étude en aveugle commence par un protocole de désensibilisation orale d'une journée à la noix pour les sujets du bras actif. À partir de 0,1 mg de protéines et en augmentant jusqu'à un maximum de 6 mg ou jusqu'à l'apparition de symptômes allergiques. Les sujets continuent le dosage quotidien d'OIT en aveugle (noix) avec une augmentation toutes les 2 semaines jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1500 mg à la semaine 34, suivie de 4 semaines de dosage d'entretien quotidien. L'OFC au noyer et au deuxième fruit à coque se produit à la semaine 38, puis le traitement n'est pas en aveugle et le dosage d'entretien en ouvert a lieu.
Autres noms:
  • WOIT
Comparateur placebo: Poudre d'avoine
38 semaines sous poudre placebo (avoine) pendant la phase de traitement en aveugle
Médicament: Poudre d'avoine (placebo)
Le dosage du produit à l'étude en aveugle commence par un protocole de désensibilisation orale d'une journée avec de la poudre placebo (avoine). Les sujets du groupe placebo subiront le même protocole que ceux du groupe actif avec une dose d'OIT placebo. La levée de l'aveugle à l'attribution du traitement se produira après le défi alimentaire oral de 38 semaines. Les sujets placebo passeront à un traitement actif en ouvert avec de la poudre de noix après la provocation alimentaire orale de 38 semaines. en commençant par le jour d'escalade initial, en passant par l'accumulation et le dosage d'entretien selon la même séquence de protocole que celle indiquée pour la poudre de noix active. Les sujets effectueront une provocation alimentaire orale à la noix et à la deuxième noix à la semaine 38, puis continueront à suivre une dose d'entretien ouverte à long terme jusqu'à la fin de l'étude en utilisant la même conception de protocole.
Autres noms:
  • Farine d'avoine
Autre: Poudre de protéines de noix en ouvert
Traitement en ouvert avec de la poudre de protéine de noix jusqu'à la semaine 298 du traitement total
Médicament: Poudre de protéines de noix en ouvert
La phase de traitement en ouvert commence après la provocation alimentaire orale de 38 semaines avec la levée de l'insu de l'attribution du traitement. Pour ceux qui suivent un traitement actif, la dose d'entretien quotidienne est administrée jusqu'à un total de 298 semaines. Pour ceux sous traitement placebo, le passage à un traitement actif en ouvert se produit en utilisant le même protocole de traitement actif. Les sujets croisés avec placebo effectueront une provocation alimentaire orale à la noix et à la deuxième noix à la semaine 38 de la thérapie active, puis continueront le dosage d'entretien ouvert à long terme jusqu'à la fin de l'étude en utilisant la même conception de protocole. Tous les sujets peuvent atteindre une qualification IgE à la noix/deuxième noix tôt et subiront un OFC sur et 4 semaines de congé OIT. Tous les sujets auront des OFC activés et 4 semaines sans OIT à la semaine 142 et à la semaine 298, à moins que les deux OFC de noix/seconde noix ne soient passés à l'OFC précédent, ce qui incite à l'ajout de ces aliments dans le régime alimentaire.
Autres noms:
  • Traitement ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'OIT aux noix sur la désensibilisation clinique pour tester les noix, mesurée par le changement de la dose tolérée cumulée de la ligne de base à la semaine 38 lors du test d'alimentation orale
Délai: 38 semaines de thérapie
Déterminer chez les sujets allergiques aux noix l'efficacité de l'immunothérapie orale aux noix sur la désensibilisation clinique à une deuxième noix (« noix test ») provoquant une allergie par rapport au traitement par placebo, telle que mesurée par le changement de dose cumulée par rapport à la provocation alimentaire orale de base (OFC ) à l'OFC à la noix d'essai à environ 38 semaines de traitement.
38 semaines de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la désensibilisation à la protéine de noix mesurée par la variation de la dose cumulée tolérée de la ligne de base à la semaine 38 Défi alimentaire oral
Délai: 38 semaines
Déterminer chez les sujets allergiques aux noix l'efficacité de l'immunothérapie orale aux noix sur la désensibilisation clinique à la noix causant une allergie par rapport au traitement par placebo, telle que mesurée par le changement de dose cumulée entre le test de provocation orale (OFC) initial et l'OFC à la noix à environ 38 heures. semaines de thérapie.
38 semaines
Nombre (pourcentage) de sujets atteignant une dose cumulée tolérée de 2000 mg de protéine de noix lors de la désensibilisation OFC à la semaine 38
Délai: 38 semaines
Le pourcentage de sujets atteignant une dose cumulée de protéines de 2 000 mg lors de la provocation alimentaire orale de désensibilisation à la noix à la semaine 38
38 semaines
Nombre (pourcentage) de sujets atteignant une dose cumulée tolérée de 2 000 mg de protéine de noix de test lors de la désensibilisation OFC à la semaine 38
Délai: 38 semaines
Comparaison du nombre et du pourcentage de sujets dans chaque bras de traitement atteignant une dose cumulée de protéines de 2000 mg à la semaine 38 (désensibilisation) provocation alimentaire orale pour tester les noix
38 semaines
Nombre (pourcentage) de sujets atteignant une insensibilité soutenue à la noix et testant les protéines de noix à la semaine 298 Défi alimentaire oral
Délai: jusqu'à 298 semaines de traitement actif

Le pourcentage de sujets démontrant une insensibilité soutenue à la noix et à la noix de test à la fin de l'étude.

Le groupe d'analyse combine à la fois les participants actifs et les participants croisés avec placebo pendant le bras d'extension en ouvert jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 298. Les sujets ont pu quitter l'étude à des moments d'évaluation antérieurs à la semaine 298 s'ils sont capables de réussir le défi alimentaire oral sans réponse soutenue, ainsi l'analyse a inclus tous les sujets jusqu'à la semaine 298.
jusqu'à 298 semaines de traitement actif
Changement de la taille de la papule du test cutané par piqûre entre le départ et la semaine 142 chez les sujets croisés actifs et placebo recevant une OIT active au noyer
Délai: 142 semaines
Évaluation de l'OIT de noix sur les réponses des mastocytes telles que mesurées par le changement des tests cutanés sur la noix chez les participants qui ont été traités avec l'OIT de noix jusqu'à la semaine 142. Le groupe d'analyse combine à la fois les participants actifs et les participants croisés avec placebo depuis le début de l'étude jusqu'à la phase de traitement en ouvert jusqu'à la fin de l'étude.
142 semaines
Événements indésirables graves liés au traitement OIT aux noix
Délai: 298 semaines de traitement actif
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement au cours de l'étude
298 semaines de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113364
  • FARE (Autre identifiant: Food Allergy Research and Education)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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