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木の実アレルギーに対するクルミ経口免疫療法 (WOIT)

2023年4月19日 更新者：University of Arkansas
この研究の目的は、クルミの経口免疫療法を木の実にアレルギーのある被験者に使用して、木の実のアレルギーを軽減し、被験者の免疫系に変化を誘発できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このクルミ経口免疫療法 (OIT) 研究は、アーカンソー小児病院研究所 (ACHRI) で食物アレルギー患者に OIT を使用した以前の経験に基づく無作為化盲検プラセボ対照研究です。 この研究には、クルミアレルギーと2番目のナッツアレルギーを持つ30人の子供と大人（実薬治療群20人、プラセボ治療群10人）が登録されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から45歳、性別、人種、民族のいずれかで、クルミまたは別の木の実アレルギーの説得力のある臨床歴があり、プリックスキンテストが陽性（3mm以上）またはアレルギー感作の血清学的証拠（特異的IgE > 0.35として定義） kU/L) をクルミと少なくとも 1 つの他の木の実に。
  • クルミおよび他の 1 つの木の実への登録時に、2000 mg の経口食物負荷が陽性である。
  • 参加者および/または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 必要に応じて、すべての被験者からの書面による同意
  • 妊娠可能な年齢のすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -低酸素症、低血圧または神経障害に関連する症状として定義される、クルミまたは他の木の実に対する重度のアナフィラキシーの病歴（いずれかの段階でチアノーゼまたはSpO2 < 92％、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁）。
  • オート麦に対する既知のアレルギー
  • -慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎を除く）を必要とする治療またはその他の呼吸器または医学的状態を必要とする研究者は、対象をアナフィラキシーのリスクの増加またはOITを受けることによる不良な結果に置くか、食物チャレンジを受けます。
  • アトピー性皮膚炎の制御不良または持続的な活性化
  • -過去2年間の好酸球性またはその他の炎症性（セリアック病など）の活発な胃腸疾患。
  • -過去6か月間の食物アレルギーの介入研究への参加
  • -参加者は免疫療法の「構築段階」にあります（つまり、維持投与に達していません）。
  • 重度の喘息 (2007 NHLBI 基準のステップ 5 または 6、付録 2 を参照) またはコントロール不良の軽度または中等度の喘息
  • -初日のエスカレーション、皮膚テスト、またはOFCのために抗ヒスタミン薬を中止できない
  • -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（経口または舌下など）または免疫調節療法（コルチコステロイドを含まない）または過去1年以内の生物学的療法の使用
  • ベータ遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルミプロテインパウダー
盲検治療段階で活性クルミパウダーを38週間摂取
薬：クルミプロテインパウダー
盲検試験製品の投与は、活動群の被験者に対するクルミに対する 1 日間の経口脱感作プロトコールから始まります。 タンパク質0.1 mgから開始し、最大6 mgまで、またはアレルギー症状が発現するまで増量します。 対象は、盲検ＯＩＴ（クルミ）の毎日の投与を２週間ごとに増量し、第３４週目に最大１日用量１５００ｍｇまで継続し、その後４週間毎日維持投与する。 クルミおよび2番目の木の実へのOFCは38週目に行われ、その後治療は盲検化されず、非盲検維持投与が行われます。
他の名前：
  • わーい
プラセボコンパレーター：オーツ麦パウダー
盲検治療段階でプラセボ（オーツ麦）粉末を38週間摂取
薬：オーツ麦パウダー（プラセボ）
盲検試験製品の投与は、プラセボ (オート麦) 粉末を用いた 1 日間の経口減感作プロトコールから始まります。 プラセボ群の被験者は、プラセボ OIT 投与による実薬群の被験者と同じプロトコールを受けます。 治療割り当てに対する盲検化の解除は、38 週間の経口食物チャレンジ後に行われます。 プラセボ被験者は、38週間の経口食物チャレンジの後、クルミ粉末による積極的な非盲検治療に移行します。 最初のエスカレーション日から始まり、活性クルミ粉末の場合と同じプロトコールシーケンスに従って蓄積および維持投与まで続きます。 被験者は、38週目にクルミと2番目の木の実に対する経口食物チャレンジを完了し、その後、同じプロトコール設計を使用して研究が終了するまで長期の非盲検維持投与を継続します。
他の名前：
  • エンバク粉
他の：オープンラベルのクルミプロテインパウダー
全治療の298週目まではクルミプロテインパウダーによる非盲検治療
薬：オープンラベルのクルミプロテインパウダー
非盲検治療段階は、治療割り当ての盲検化を解除して、38 週間の経口食物チャレンジ後に開始します。 積極的な治療を受けている患者の場合、毎日の維持投与が合計 298 週間行われます。 プラセボ治療を受けている患者の場合、同じ実薬治療プロトコルを使用して非盲検実薬治療への切り替えが行われます。 プラセボクロスオーバー被験者は、積極的治療の38週目にクルミと2番目の木の実に対する経口食物チャレンジを完了し、その後、同じプロトコールデザインを使用して研究終了まで長期の非盲検維持投与を継続します。 すべての被験者は、早期にクルミ/2番目の木の実に対する適格なIgEに達し、OFCをオンにして4週間オフのOITを受けることになる。 前回の OFC でクルミ/2 番目の木の実の両方の OFC に合格し、これらの食品の食事への追加を促しない限り、すべての被験者は、142 週目と 298 週目に OIT をオンにし、4 週間オフになります。
他の名前：
  • 非盲検治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口食物チャレンジにおけるベースラインから38週目までの累積耐用量の変化によって測定された、木の実を試験する臨床的減感作に対するクルミOITの有効性
時間枠：38週間の治療
木の実アレルギーの被験者において、アレルギーを引き起こす2番目の木の実（「試験木の実」）に対する臨床的脱感作に対するクルミ経口免疫療法の有効性を、プラセボ治療と比較して判定します（ベースラインの経口食物負荷（OFC）からの累積用量の変化によって測定） ) 治療開始から約 38 週間で、OFC からテスト木の実まで。
38週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから38週目の経口食物チャレンジまでの累積耐用量の変化によって測定されるクルミタンパク質に対する脱感作の評価
時間枠：38週間
木の実アレルギーの被験者において、ベースラインの経口食物負荷（OFC）からクルミへの約38回のOFCまでの累積用量の変化で測定した、アレルギーを引き起こすクルミに対する臨床的脱感作に対するクルミ経口免疫療法の有効性をプラセボ治療と比較して判定する。数週間の治療。
38週間
38週目の脱感作OFCでクルミタンパク質の累積耐用量2000mgに達した被験者の数（割合）
時間枠：38週間
38週目のクルミに対する脱感作経口食物チャレンジで累積タンパク質用量2000mgに達した被験者の割合
38週間
38週目の脱感作OFC時に試験木の実タンパク質2000mgの累積耐用量に達した被験者の数（割合）
時間枠：38週間
木の実をテストするための経口食物チャレンジ（脱感作）38週目に累積タンパク質用量2000mgに達した各治療群の被験者の数と割合の比較
38週間
298週目の経口食物チャレンジでクルミおよびテスト木の実タンパク質に対して持続的な無反応を達成した被験者の数（パーセンテージ）
時間枠：積極的な治療で最長 298 週間

研究終了までにクルミおよび試験木の実に対する持続的な無反応を示した被験者の割合。

分析グループは、非盲検延長群から298週目の研究終了までの間、実薬参加者とプラセボクロスオーバー参加者の両方を組み合わせます。 対象者は、持続的な無反応性経口食物チャレンジに合格できれば、298 週目より前の評価時点で研究を終了できたので、分析には 298 週目までのすべての対象者が含まれていました。
積極的な治療で最長 298 週間
アクティブクルミOITを受けたアクティブおよびプラセボクロスオーバー被験者におけるベースラインから142週目までの皮膚プリックテスト膨疹サイズの変化
時間枠：142週間
142週目までくるみOITで治療を受けた参加者を対象に、皮膚プリックテストをくるみに変更することで測定したマスト細胞反応に対するくるみOITの評価。 分析グループは、ベースラインから非盲検治療段階から研究終了まで、実薬参加者とプラセボクロスオーバー参加者の両方を組み合わせます。
142週間
クルミのOIT治療に関連した重篤な有害事象
時間枠：298週間の積極的な治療
研究中の治療に関連した重篤な有害事象の発生率
298週間の積極的な治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Stacie M Jones, MD、University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月27日

一次修了 (実際)

2015年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113364
  • FARE (その他の識別子：Food Allergy Research and Education)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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