Prontosan 对比生理盐水清洁糖尿病患者慢性腿部溃疡的效果
2013年7月15日 更新者：B. Braun Medical Inc.
一项比较 Prontosan(TM) 与生理盐水清洁糖尿病患者慢性腿部溃疡的随机、双盲探索性试点研究
这是一项随机对照双盲研究，涉及美国的两 (2) 个研究地点。
所有受试者 (n=40) 将接受 Prontosan 伤口冲洗液和凝胶治疗或标准护理治疗（0.9% 盐水）和安慰剂凝胶。
这是一项为期 12 周的研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92130
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性糖尿病患者（I 型或 II 型）。
- 位于膝盖以下的糖尿病性溃疡出现时间≥ 4 周。
- 总表面积≥3平方厘米且≤16平方厘米。
- 如果有医疗指示，愿意佩戴减重装置（例如，DH 鞋或助行器）。
排除标准：
- 孕妇和哺乳母亲。
- 不受控制的糖尿病定义为葡萄糖水平 >225 mg/dl。
- HbA1c ≥ 12%。
- 有伤口感染的受试者。
- 在入组后 14 天内接受抗生素治疗的受试者。
- 具有以下病史或临床证据的受试者：心功能不全（NYHA 功能分类 IV）、心绞痛（CCS 功能分类 IV）、由研究者确定的不稳定的肺、肾、肝、内分泌或血液系统疾病（血清肌酐 > 3.0；转氨酶或碱性磷酸酶水平等于或大于上限的 5 倍）营养不良（白蛋白 < 2.5 g/dL）。
- 外周动脉闭塞性疾病，足背动脉和胫后动脉均无法触及脉搏。
- 坏疽的存在。
- 活动性风湿性或胶原性血管疾病（包括类风湿性关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）
- 被诊断患有 HBV、HVC、AIDS 或 HIV 阳性的受试者。
- 在筛选期前 90 天内通过 X 光、骨活检或其他放射学程序诊断为骨髓炎。
- 臀部以下的主动放射治疗。
- 受试者在基线访视（第 1 次访视，第 0 周）前 30 天内正在接受或已经接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预计在研究过程中需要此类药物。
- 在过去 30 天内当前参与或参与另一项研究性药物或医疗器械研究。
- 酒精和/或非法药物使用测试呈阳性的受试者。
- 无法理解或遵守研究要求或无法签署知情同意书的受试者。
- 研究者认为不适合本研究的受试者（需要记录排除的原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Prontosan 溶液和凝胶
ProntosanTM 伤口冲洗液（PHMB 0.1%，甜菜碱 0.1%）和 ProntosanTM 伤口凝胶（PHMB 0.1%，甜菜碱 0.1%）
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Prontosan(TM) 伤口冲洗液（PHMB 0.1%，甜菜碱 0.1%）和 Prontosan(TM) 伤口凝胶（PHMB 0.1%，甜菜碱 0.1%）。
将更换敷料，每天使用 30 毫升/40 毫升伤口溶液和 30 毫升伤口凝胶重复治疗程序，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水溶液和惰性凝胶
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盐水伤口冲洗液和惰性伤口凝胶。
将更换敷料，每天使用 30 毫升/40 毫升伤口溶液和 30 毫升伤口凝胶重复治疗程序，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 12 周的治疗期后，相对于基线的伤口面积变化 (%)
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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绝对伤口面积的变化
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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基线和随访时伤口床细菌的鉴定
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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治疗期间细菌负荷的相对变化
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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彩色摄影确定的伤口边缘变化
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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通过伤口大小变化衡量的“无反应者”人数（
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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治疗期间临床伤口感染的变化
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Ennis, DO、University of Illinois Chicago
- 首席研究员：Gerit Mulder, DPM、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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