Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prontosan kontra sól fizjologiczna w oczyszczaniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące Prontosan™ z solą fizjologiczną w oczyszczaniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie z udziałem dwóch (2) ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci (n=40) otrzymają roztwór i żel do irygacji ran Prontosan lub standardowe leczenie (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i żel placebo. To jest 12-tygodniowe badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą (typu I lub II) w wieku ≥ 18 lat.
  • Wrzody cukrzycowe obecne od ≥ 4 tygodni zlokalizowane poniżej kolana.
  • Całkowita powierzchnia ≥ 3 cm2 i ≤ 16 cm2.
  • Gotowość do noszenia urządzenia odciążającego, jeśli jest to wskazane ze względów medycznych (np. but do DH lub Walker).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Osoby z infekcją rany.
  • Osoby otrzymujące antybiotykoterapię w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Pacjent z wywiadem lub klinicznymi dowodami na: Niewydolność serca (IV klasyfikacja czynnościowa NYHA), dusznicę bolesną (IV klasyfikacja czynnościowa CCS), niestabilną chorobę płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczną lub hematologiczną, jak określił Badacz (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0; poziom transaminaz lub fosfatazy alkalicznej równy lub większy niż 5-krotność górnej granicy) niedożywienie (albumina < 2,5 g/dl).
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych z niewyczuwalnym tętnem zarówno na tętnicy grzbietowej stopy, jak i na tętnicy piszczelowej tylnej.
  • Obecność gangreny.
  • Czynna reumatyczna lub kolagenowa choroba naczyń (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HBV, HVC, AIDS lub są nosicielami wirusa HIV.
  • Zapalenie kości i szpiku zdiagnozowane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, biopsji kości lub innej procedury radiologicznej w ciągu 90 dni przed okresem przesiewowym.
  • Aktywna radioterapia poniżej biodra.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową (wizyta 1, tydzień 0) lub oczekuje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania.
  • Bieżący udział lub udział w innym badanym leku lub wyrobie medycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymogów badania lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody.
  • Osoby, które zdaniem Badacza nie byłyby odpowiednimi kandydatami do tego badania (należy udokumentować przyczynę wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór i żel Prontosan
Roztwór do irygacji ran ProntosanTM (PHMB 0,1%, betaina 0,1%) i żel ProntosanTM do irygacji ran (PHMB 0,1%, betaina 0,1%)
Urządzenie: Prontozan
Prontosan™ Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1%, Betaina 0,1%) i Prontosan™ Wound Gel (PHMB 0,1%, Betaina 0,1%). Opatrunki będą zmieniane, a zabieg będzie powtarzany codziennie z 30 ml/40 ml roztworu na rany i 30 ml żelu na rany przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podwójnie ślepa interwencja; Nieznany komparator aktywny/placebo.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej i żel obojętny
Urządzenie: Solankowy
Roztwór soli fizjologicznej do irygacji ran i obojętny żel do ran. Opatrunki będą zmieniane, a zabieg będzie powtarzany codziennie z 30 ml/40 ml roztworu na rany i 30 ml żelu na rany przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podwójnie ślepa interwencja; Nieznany komparator aktywny/placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna (%) zmiana wielkości rany w porównaniu z wartością wyjściową u respondentów leczonych po 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnych wymiarów obszaru rany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Identyfikacja bakterii obecnych w łożysku rany w punkcie wyjściowym i obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Względna zmiana obciążenia bakteryjnego w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana brzegów rany określona na podstawie fotografii kolorowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Liczba „niereagujących” mierzona zmianą rozmiaru rany (
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana klinicznego zakażenia rany w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Główny śledczy: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-I-H-0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prontozan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj