Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prontosan versus saltvand til udrensning af kroniske bensår hos diabetespatienter

15. juli 2013 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt undersøgende pilotstudie, der sammenligner Prontosan(TM) versus saltvand ved udrensning af kroniske bensår hos diabetespatienter

Dette er en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse, der involverer to (2) undersøgelsessteder i USA. Alle forsøgspersoner (n=40) vil modtage enten Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % saltvand) og placebo-gel. Dette er et 12-ugers studie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige diabetikere (type I eller II) patienter ≥ 18 år.
  • Diabetesår til stede i ≥ 4 uger under knæet.
  • Et samlet overfladeareal på ≥ 3 cm2 og ≤ 16 cm2.
  • Villighed til at bære en aflastningsanordning, hvis det er medicinsk indiceret (f.eks. DH-sko eller Walker).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Ukontrolleret diabetes som defineret ved glucoseniveauer >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Personer med en sårinfektion.
  • Forsøgspersoner, der modtager antibiotikabehandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Person med historie eller kliniske tegn på: Hjerteinsufficiens (NYHA funktionel klassifikation IV), angina pectoris (CCS funktionel klassifikation IV), ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hæmatologisk sygdom som bestemt af investigator (serumkreatinin på > 3,0; niveauer af transaminase eller alkalisk fosfatase lig med eller større end 5 gange den øvre grænse) underernæring (albumin < 2,5 g/dL).
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom med en ikke-palpabel puls på både dorsal pedial og den posterior tibiale arterie.
  • Tilstedeværelse af koldbrand.
  • Aktiv reumatisk eller kollagen vaskulær sygdom (herunder reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
  • Personer, der er blevet diagnosticeret med HBV, HVC, AIDS eller er HIV-positive.
  • Osteomyelitis diagnosticeret ved røntgen, knoglebiopsi eller anden radiologisk procedure inden for 90 dage før screeningsperioden.
  • Aktiv strålebehandling under hoften.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler inden for 30 dage før baselinebesøg (besøg 1, uge ​​0) eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol og/eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelseskrav eller evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke ville være en egnet kandidat til denne undersøgelse (årsagen til udelukkelsen skal dokumenteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prontosan opløsning og gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1%, Betain 0,1%) og ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1%, Betain 0,1%)
Enhed: Prontosan
Prontosan(TM) sårskylningsopløsning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) og Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %). Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget dagligt med 30 ml/40 ml såropløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Dobbeltblind indgriben; Aktiv/placebo komparator ukendt.
Placebo komparator: Saltvandsopløsning og inert gel
Enhed: Saltvand
Saltvandsvandsvandsopløsning og inert sårgel. Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget dagligt med 30 ml/40 ml såropløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Dobbeltblind indgriben; Aktiv/placebo komparator ukendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ (%) ændring af sårstørrelse i areal versus baseline hos respondenter til behandling efter en 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i absolutte sårarealdimensioner
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Identifikation af bakterier til stede på sårleje ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Relativ ændring i bakteriel belastning under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Ændring i sårmargener bestemt af farvefotografering
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Antal "ikke-respondere" målt ved ændring af sårstørrelse (
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Ændring af klinisk sårinfektion i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Ledende efterforsker: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-I-H-0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske komplikationer

Kliniske forsøg med Prontosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner