Prontosan versus solução salina na limpeza de úlceras crônicas nas pernas em pacientes diabéticos

Critério de inclusão:

• Pacientes diabéticos do sexo masculino ou feminino (tipo I ou II) ≥ 18 anos de idade.
• Úlcera(s) diabética(s) presente(s) por ≥ 4 semanas localizada(s) abaixo do joelho.
• Uma área de superfície total de ≥ 3 cm2 e ≤ 16 cm2.
• Disposição para usar um dispositivo de alívio se indicado clinicamente (por exemplo, sapato DH ou andador).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e mães que amamentam.
• Diabetes não controlado, definido por níveis de glicose >225 mg/dl.
• HbA1c ≥ 12%.
• Sujeitos com uma infecção de ferida.
• Indivíduos recebendo terapia antibiótica dentro de 14 dias após a inscrição.
• Indivíduo com histórico ou evidência clínica de: insuficiência cardíaca (classificação funcional IV da NYHA), angina de peito (classificação funcional IV do CCS), doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou hematológica instável conforme determinado pelo investigador (creatinina sérica > 3,0; níveis de transaminase ou fosfatase alcalina iguais ou superiores a 5 vezes o limite superior) desnutrição (albumina < 2,5 g/dL).
• Doença arterial obstrutiva periférica com pulso não palpável na artéria dorsal pedial e na artéria tibial posterior.
• Presença de gangrena.
• Doença reumática ou vascular do colágeno ativa (incluindo artrite reumatóide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico)
• Indivíduos que foram diagnosticados com HBV, HVC, AIDS ou são HIV positivos.
• Osteomielite diagnosticada por raio-x, biópsia óssea ou outro procedimento radiológico dentro de 90 dias antes do período de triagem.
• Radioterapia ativa abaixo do quadril.
• Sujeito atualmente recebendo ou recebeu corticosteróides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (visita 1, semana 0) ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo.
• Participação atual ou participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com teste positivo para álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
• Indivíduos incapazes de compreender ou cumprir os requisitos do estudo ou capacidade de assinar um consentimento informado.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não seriam candidatos adequados para este estudo (o motivo da exclusão deve ser documentado).