Prontosan kontra saltlösning vid rengöring av kroniska bensår hos diabetespatienter
15 juli 2013 uppdaterad av: B. Braun Medical Inc.
En randomiserad, dubbelblind explorativ pilotstudie som jämför Prontosan(TM) kontra saltlösning vid rengöring av kroniska bensår hos diabetespatienter
Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som involverar två (2) undersökningsplatser i USA.
Alla försökspersoner (n=40) kommer att få antingen Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % koksaltlösning) och placebogel.
Detta är en 12-veckors studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga diabetespatienter (typ I eller II) ≥ 18 år.
- Diabetessår finns i ≥ 4 veckor under knäet.
- En total yta på ≥ 3 cm2 och ≤ 16 cm2.
- Villighet att bära en avlastningsanordning om det är medicinskt indicerat (t.ex. DH-sko eller Walker).
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
- Okontrollerad diabetes definierad av glukosnivåer >225 mg/dl.
- HbA1c ≥ 12 %.
- Försökspersoner med en sårinfektion.
- Försökspersoner som får antibiotikabehandling inom 14 dagar efter inskrivningen.
- Patient med anamnes på eller kliniska bevis för: hjärtinsufficiens (NYHA funktionsklass IV), angina pectoris (CCS funktionell klassificering IV), instabil lung-, njur-, lever-, endokrin eller hematologisk sjukdom som fastställts av utredaren (serumkreatinin > 3,0; nivåer av transaminas eller alkaliskt fosfatas lika med eller större än 5 gånger den övre gränsen) undernäring (albumin < 2,5 g/dL).
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom med en icke-palperbar puls på både dorsal pedial och den bakre tibiala artären.
- Förekomst av kallbrand.
- Aktiv reumatisk eller kollagen kärlsjukdom (inklusive reumatoid artrit, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus)
- Försökspersoner som har diagnostiserats med HBV, HVC, AIDS eller är HIV-positiva.
- Osteomyelit diagnostiserad genom röntgen, benbiopsi eller annan radiologisk procedur inom 90 dagar före screeningperioden.
- Aktiv strålbehandling under höften.
- Försöksperson som för närvarande får, eller har fått orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 1, vecka 0) eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång.
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner som testar positivt för alkohol och eller olaglig droganvändning.
- Försökspersoner som inte kan förstå eller uppfylla studiekrav eller förmåga att underteckna ett informerat samtycke.
- Försökspersoner som enligt utredaren inte skulle vara en lämplig kandidat för denna studie (orsak till uteslutning måste dokumenteras).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prontosan lösning och gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) och ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
|
Prontosan(TM) sårspolningslösning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) och Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %).
Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren upprepas dagligen med 30 ml/40 ml sårlösning och 30 ml sårgel under en period av 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning och inert gel
|
Saline Wound Irrigation Solution och inert sårgel.
Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren upprepas dagligen med 30 ml/40 ml sårlösning och 30 ml sårgel under en period av 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ (%) sårstorleksförändring jämfört med baslinje hos respondenter till behandling efter en 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i absoluta sårarea dimensioner
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Identifiering av bakterier som finns på sårbädden vid baslinjen och uppföljning
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Relativ förändring av bakteriell belastning under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Förändring i sårmarginaler bestäms av färgfotografering
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Antal "icke-svarare" mätt genom förändring av sårstorlek (
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Förändring av klinisk sårinfektion under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
- Huvudutredare: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-I-H-0910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .