Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prontosan versus sóoldat a krónikus lábfekélyek tisztításában cukorbetegeknél

2013. július 15. frissítette: B. Braun Medical Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak feltáró kísérleti tanulmány, amely a Prontosan™ és a sóoldat összehasonlítását mutatja a cukorbetegek krónikus lábfekélyeinek tisztításában

Ez egy randomizált, ellenőrzött kettős vak vizsgálat, amely két (2) egyesült államokbeli vizsgálati helyszínt von be. Minden alany (n=40) vagy Prontosan seböblítő oldatot és gélt kap, vagy standard ápolási kezelést (0,9%-os sóoldat) és placebo gélt. Ez egy 12 hetes tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női cukorbeteg (I. vagy II. típusú) 18 évesnél idősebb betegek.
  • Diabéteszes fekély(ek), amelyek ≥ 4 hétig jelen vannak a térd alatt.
  • A teljes felület ≥ 3 cm2 és ≤ 16 cm2.
  • Hajlandóság mentesítő eszköz viselésére, ha orvosilag indokolt (pl. DH cipő vagy Walker).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és szoptató anyák.
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet 225 mg/dl feletti glükózszint határoz meg.
  • HbA1c ≥ 12%.
  • Sebfertőzésben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a felvételt követő 14 napon belül antibiotikus kezelésben részesülnek.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékai vannak: szívelégtelenség (NYHA IV. funkcionális besorolás), angina pectoris (IV. funkcionális besorolású CCS), instabil tüdő-, vese-, máj-, endokrin vagy hematológiai betegség a vizsgáló által meghatározottak szerint (szérum kreatinin > 3,0; a transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szintje a felső határ 5-szöröse vagy annál nagyobb) alultápláltság (albumin < 2,5 g/dl).
  • Perifériás artériás elzáródásos betegség, nem tapintható pulzussal mind a dorsalis pedial, mind a hátsó tibia artérián.
  • Gangréna jelenléte.
  • Aktív reumás vagy kollagénes érbetegség (beleértve a rheumatoid arthritist, a sclerodermát és a szisztémás lupus erythematosust)
  • HBV-vel, HVC-vel, AIDS-szel diagnosztizált vagy HIV-pozitív alanyok.
  • Röntgenfelvétellel, csontbiopsziával vagy más radiológiai eljárással diagnosztizált osteomyelitis a szűrési időszakot megelőző 90 napon belül.
  • Aktív sugárterápia a csípő alatt.
  • Az alany, aki jelenleg orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap vagy kapott a kiindulási vizit (1. vizit, 0. hét) előtt 30 napon belül, vagy várhatóan ilyen szerekre lesz szüksége a vizsgálat során.
  • Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív az alkohol- és/vagy tiltott kábítószer-használat.
  • Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy nem képesek aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmasak erre a vizsgálatra (a kizárás okát dokumentálni kell).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prontosan oldat és gél
ProntosanTM seböblítő oldat (PHMB 0,1%, betain 0,1%) és ProntosanTM sebzselé (PHMB 0,1%, betain 0,1%)
Eszköz: Prontosan
Prontosan(TM) seböblítő oldat (PHMB 0,1%, betain 0,1%) és Prontosan(TM) sebzselé (PHMB 0,1%, betain 0,1%). A kötszer cseréje és a kezelési eljárás naponta megismétlődik 30 ml/40 ml seboldattal és 30 ml sebgéllel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kettős vak beavatkozás; Aktív/placebo komparátor ismeretlen.
Placebo Comparator: Sóoldat és inert gél
Eszköz: Sóoldat
Sós seböblítő oldat és inert sebzselé. A kötszer cseréje és a kezelési eljárás naponta megismétlődik 30 ml/40 ml seboldattal és 30 ml sebgéllel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kettős vak beavatkozás; Aktív/placebo komparátor ismeretlen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relatív (%) területi sebméret változás a kiindulási értékhez képest a kezelésre válaszolóknál 12 hetes kezelési időszakot követően
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a sebfelület abszolút méretében
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A sebágyon jelen lévő baktériumok azonosítása az alapvonalon és a nyomon követéskor
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A bakteriális terhelés relatív változása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
Színes fényképezéssel meghatározott sebszegélyek változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A "nem reagálók" száma a sebméret változásával mérve (
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
A klinikai sebfertőzés változása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Kutatásvezető: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPM-I-H-0910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel