糖尿病患者の慢性下肢潰瘍の洗浄におけるプロントサン対生理食塩水
2013年7月15日 更新者：B. Braun Medical Inc.
糖尿病患者の慢性下肢潰瘍の洗浄における Prontosan(TM) と生理食塩水を比較するランダム化二重盲検探索的パイロット研究
これは、米国の 2 つの治験施設を含む無作為対照二重盲検試験です。
すべての被験者（n = 40）は、プロントサン創傷洗浄液とゲル治療、または標準治療（0.9％生理食塩水）とプラセボゲルのいずれかを受けます。
これは12週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の糖尿病（I型またはII型）患者。
- -膝の下に4週間以上存在する糖尿病性潰瘍。
- 総表面積が 3 cm2 以上 16 cm2 以下。
- -医学的に示されている場合は、負荷軽減装置を着用する意思がある（例：DH シューズまたはウォーカー）。
除外基準:
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- -血糖値> 225 mg / dlによって定義される制御されていない糖尿病。
- HbA1c≧12%。
- -創傷感染のある被験者。
- -登録から14日以内に抗生物質療法を受けている被験者。
- -病歴または臨床的証拠のある被験者：心不全（NYHA機能分類IV）、狭心症（CCS機能分類IV）、治験責任医師が決定した不安定な肺、腎臓、肝臓、内分泌または血液疾患（血清クレアチニン> 3.0;上限の 5 倍以上のトランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼレベル） 栄養失調（アルブミン < 2.5 g/dL）。
- 足背側と後脛骨動脈の両方に触知できない脈拍を伴う末梢動脈閉塞性疾患。
- 壊疽の存在。
- -アクティブなリウマチ性またはコラーゲン血管疾患（関節リウマチ、強皮症、および全身性エリテマトーデスを含む）
- -HBV、HVC、AIDSと診断された被験者、またはHIV陽性です。
- -スクリーニング期間前の90日以内にX線、骨生検、またはその他の放射線学的手順によって診断された骨髄炎。
- 股関節下への積極的放射線療法。
- -被験者は現在、経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤をベースライン訪問（訪問1、週0）の30日前までに受けているか受けているか、または研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想されます。
- -過去30日以内の別の治験薬または医療機器研究への現在の参加または参加。
- -アルコールおよび/または違法薬物の使用が陽性である被験者。
- -研究要件を理解または遵守できない、またはインフォームドコンセントに署名する能力がない被験者。
- -治験責任医師の意見では、この研究に適した候補者ではない被験者（除外の理由を文書化する必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロントサン溶液とゲル
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0.1%、ベタイン 0.1%) および ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0.1%、ベタイン 0.1%)
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Prontosan(TM) Wound Irrigation Solution (PHMB 0.1%、ベタイン 0.1%) および Prontosan(TM) Wound Gel (PHMB 0.1%、ベタイン 0.1%)。
包帯を交換し、30ml/40mlの創傷溶液と30mlの創傷ゲルを使用して、治療手順を12週間毎日繰り返します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水と不活性ゲル
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生理食塩水創傷洗浄液と不活性創傷ゲル。
包帯を交換し、30ml/40mlの創傷溶液と30mlの創傷ゲルを使用して、治療手順を12週間毎日繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療期間後の治療に対する回答者のベースラインに対する相対的な（％）面積の創傷サイズの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対創傷面積の変化
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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ベースライン時およびフォローアップ時に創傷床に存在する細菌の同定
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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治療期間中の細菌負荷の相対的変化
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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カラー写真による創縁の変化
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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創傷サイズの変化によって測定される「非応答者」の数 (
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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治療期間中の臨床創感染症の変化
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Ennis, DO、University of Illinois Chicago
- 主任研究者：Gerit Mulder, DPM、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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