Prontosan versus solución salina en la limpieza de úlceras crónicas en piernas en pacientes diabéticos

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos diabéticos (tipo I o II) ≥ 18 años de edad.
• Úlcera(s) diabética(s) presente(s) por ≥ 4 semanas localizadas debajo de la rodilla.
• Una superficie total de ≥ 3 cm2 y ≤ 16 cm2.
• Disponibilidad para usar un dispositivo de descarga si está médicamente indicado (p. ej., calzado de descenso o andador).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y madres lactantes.
• Diabetes no controlada definida por niveles de glucosa >225 mg/dl.
• HbA1c ≥ 12%.
• Sujetos con infección de herida.
• Sujetos que reciben terapia con antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Sujeto con antecedentes o evidencia clínica de: Insuficiencia cardíaca (clasificación funcional IV de la NYHA), angina de pecho (clasificación funcional IV de la CCS), enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina o hematológica inestable según lo determine el investigador (creatinina sérica > 3,0; niveles de transaminasas o fosfatasa alcalina iguales o superiores a 5 veces el límite superior) desnutrición (albúmina < 2,5 g/dL).
• Enfermedad oclusiva arterial periférica con pulso no palpable tanto en la arteria pedia dorsal como en la tibial posterior.
• Presencia de gangrena.
• Enfermedad vascular reumática o del colágeno activa (incluyendo artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico)
• Sujetos que han sido diagnosticados con HBV, HVC, AIDS o son VIH positivos.
• Osteomielitis diagnosticada por radiografía, biopsia ósea u otro procedimiento radiológico dentro de los 90 días anteriores al Período de Selección.
• Radioterapia activa debajo de la cadera.
• Sujeto que actualmente recibe, o ha recibido corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 1, semana 0) o se prevé que requiera dichos agentes durante el curso del estudio.
• Participación actual o participación en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días.
• Sujetos que den positivo en consumo de alcohol y/o drogas ilícitas.
• Sujetos que no pueden comprender o cumplir con los requisitos del estudio o la capacidad de firmar un consentimiento informado.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no serían candidatos adecuados para este estudio (se debe documentar el motivo de la exclusión).