Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prontosan versus saltvann i rensing av kroniske bensår hos diabetespasienter

15. juli 2013 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

En randomisert, dobbeltblind utforskende pilotstudie som sammenligner Prontosan(TM) versus saltvann ved rensing av kroniske bensår hos diabetespasienter

Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som involverer to (2) undersøkelsessteder i USA. Alle forsøkspersoner (n=40) vil motta enten Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel-behandling eller standardbehandling (0,9 % saltvann) og placebogel. Dette er en 12-ukers studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige diabetikere (type I eller II) pasienter ≥ 18 år.
  • Diabetesår(er) tilstede i ≥ 4 uker under kneet.
  • Et totalt overflateareal på ≥ 3 cm2 og ≤ 16 cm2.
  • Vilje til å bruke en avlastende enhet hvis det er medisinsk indisert (f.eks. DH-sko eller Walker).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og ammende mødre.
  • Ukontrollert diabetes som definert ved glukosenivåer >225 mg/dl.
  • HbA1c ≥ 12 %.
  • Personer med sårinfeksjon.
  • Personer som mottar antibiotikabehandling innen 14 dager etter registrering.
  • Person med historie eller kliniske bevis på: Hjertesvikt (NYHA funksjonell klassifisering IV), angina pectoris (CCS funksjonell klassifisering IV), ustabil lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom som bestemt av utrederen (serumkreatinin > 3,0; nivåer av transaminase eller alkalisk fosfatase lik eller større enn 5 ganger øvre grense) underernæring (albumin < 2,5 g/dL).
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom med en ikke-palpabel puls på både dorsal pedial og bakre tibialarterie.
  • Tilstedeværelse av koldbrann.
  • Aktiv revmatisk eller kollagen vaskulær sykdom (inkludert revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
  • Personer som har blitt diagnostisert med HBV, HVC, AIDS eller er HIV-positive.
  • Osteomyelitt diagnostisert ved røntgen, benbiopsi eller annen radiologisk prosedyre innen 90 dager før screeningsperioden.
  • Aktiv strålebehandling under hoften.
  • Person som for øyeblikket mottar, eller har mottatt orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler innen 30 dager før baseline-besøk (besøk 1, uke 0) eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien.
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer som tester positivt for alkohol og eller ulovlig narkotikabruk.
  • Emner som ikke er i stand til å forstå eller overholde studiekrav eller evne til å signere et informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke ville være en egnet kandidat for denne studien (årsaken til ekskludering må dokumenteres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prontosan løsning og gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %) og ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1 %, Betain 0,1 %)
Enhet: Prontosan
Prontosan(TM) sårskylleløsning (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %) og Prontosan(TM) sårgel (PHMB 0,1 %, betain 0,1 %). Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas daglig med 30 ml/40 ml sårløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Dobbeltblind intervensjon; Aktiv/placebo komparator ukjent.
Placebo komparator: Saltløsning og inert gel
Enhet: Saltvann
Saline Wound Irrigation Solution og inert Wound Gel. Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas daglig med 30 ml/40 ml sårløsning og 30 ml sårgelé i en periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Dobbeltblind intervensjon; Aktiv/placebo komparator ukjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ (%) sårstørrelsesendring versus baseline hos respondenter til behandling etter en 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i absolutte sårarealdimensjoner
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Identifikasjon av bakterier tilstede på sårleie ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Relativ endring i bakteriemengde under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Endring i sårmarginer bestemt av fargefotografering
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Antall "ikke-respondere" målt ved endring av sårstørrelse (
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode
Endring av klinisk sårinfeksjon i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
  • Hovedetterforsker: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPM-I-H-0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske komplikasjoner

Kliniske studier på Prontosan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere