당뇨병 환자의 만성 다리 궤양 정화에서 프론토산 대 식염수

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 당뇨병(유형 I 또는 II) 환자.
• 무릎 아래에 위치한 당뇨병성 궤양이 ≥ 4주 동안 존재합니다.
• 총 표면적 ≥ 3 cm2 및 ≤ 16 cm2.
• 의학적으로 지시된 경우 오프로딩 장치를 기꺼이 착용합니다(예: DH 신발 또는 워커).

제외 기준:

• 임산부와 수유부.
• 혈당 수치 >225 mg/dl로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
• HbA1c ≥ 12%.
• 상처 감염이 있는 피험자.
• 등록 14일 이내에 항생제 치료를 받는 피험자.
• 다음의 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자: 심부전(NYHA 기능적 분류 IV), 협심증(CCS 기능적 분류 IV), 연구자가 결정한 불안정한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 혈액 질환(혈청 크레아티닌 > 3.0; 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 상한치의 5배 이상) 영양실조(알부민 < 2.5g/dL).
• 등쪽 족저동맥과 후정강동맥 모두에서 맥박이 촉지되지 않는 말초동맥 폐쇄성 질환.
• 괴저의 존재.
• 활동성 류마티스 또는 콜라겐 혈관 질환(류마티스 관절염, 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스 포함)
• HBV, HVC, AIDS 진단을 받았거나 HIV 양성인 피험자.
• 스크리닝 기간 이전 90일 이내에 X-레이, 뼈 생검 또는 기타 방사선 절차로 진단된 골수염.
• 엉덩이 아래 능동 방사선 요법.
• 기준선 방문(방문 1, 0주) 이전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 현재 받고 있거나 받았거나, 연구 과정 동안 이러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 대상체.
• 현재 참여 또는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 알코올 및/또는 불법 약물 사용에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
• 연구 요구 사항 또는 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력을 이해하거나 준수할 수 없는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 본 연구에 적합한 후보가 아닌 피험자(제외 사유를 문서화해야 함).